手術室對外來骨科器械的規范化管理

王壯

外來骨科器械是指醫療器械廠家給醫院臨時使用的手術器械，有骨折專用的手術內固定用的工具，如電鉆、釘子、鋼板等，還有人工膝關節、髖關節等需要的關節置換工具，其他大型手術需要的工具等[1]。隨著社會經濟的發展，器械公司提供的此類器械種類、數量越來越多，但是因為價格昂貴，這些外來器械不僅僅提供一家醫院，很有可能存在院內感染問題[2]。為了保障的手術患者的安全，因此，規范骨科外來器械的管理也是手術室工作的重要部分，外來器械的管理細致到每個環節之中。現在對骨科外來器械在手術室存在的問題及解決對策進行綜述。

1 外來骨科器械在使用中出現的問題

1.1 外來骨科器械流動性大，手術供應不及時

因手術急診或術前手術醫生沒有及時通知器械公司，造成器械在手術前一天不能及時送到手術室。此外，許多醫療器械廠家將同一器械供給幾家醫院同時使用，術后由于緊急送給其他醫院，或者其他原因，導致器械清洗不合格，處理不到位[3]。手術中需要但報損的器械未及時得到更換或補充，器械不配套等；或因路程太遠，交通阻塞等其他原因，導致手術器械不能及時送達，導致手術延誤。

1.2 外來器械交接混亂

手術室人員與廠家工作人員清點不嚴格，或對器械不了解，記錄不詳細，缺乏準確性，易造成器械交接混亂、丟失[4]。一旦發生糾紛，無從查起。另外，醫療器械的準入證、合格證等不全面或不符合要求，也容易引起醫療糾紛。外來的醫療器械由器械廠家直接管理，手術后由廠家人員清洗后直接帶走，并未要求手術室人員對外來器械的清洗及打包流程進行監管。

1.3 器械清洗不符合要求

器械在外院使用后送到本院，之前沒有按照清洗流程清洗，有時甚至留有血跡、污漬，清洗、清潔極不規范，增加了院內感染的幾率。楊曉紅等[5]于2017年1月—2018年12月抽查116件外來手術器械，將116件樣本隨機分成兩組，對照組與研究組，每組58件。對照組按照器械供應商的清洗方法清洗；研究組根據手術室清洗流程清洗，最后打包消毒，試驗結果應用統計軟件，評價兩種清洗方法的效果差異，以P＜0.05表示差異有統計學意義。結果表明，對照組器械清洗合格率為68% ，研究組合格率為93% ，證明外來器械的清洗環節不符合要求。

1.4 外來器械滅菌效果監測不及時

由于我院的外來器械滅菌效果的監測在供應室，所以在手術室內消毒滅菌的急用外來器械不能得到及時的監測結果，不能做到先監測后使用。

1.5 手術人員對外來器械的性能及使用不夠熟練

因外來醫療器械的種類繁雜，每種手術對應的手術器械不同，且手術人員未經過系統的學習，所以對外來醫療器械的性能、使用、保管和維護不熟悉，故而導致器械準備不全、丟失、損壞，甚至手術配合不好等問題[6]。由于跟臺人員是醫療器械廠家的人員，手術室并未要求他們出具職業資格證書，經評估發現部分醫療器械跟臺人員不具備醫護執業資格，并且對手術室規章制度和無菌技術缺乏了解，手術室在跟臺人員管理方面不規范，可能因為器械方面導致手術延誤甚至暫停[7]。

2 外來骨科器械的管理措施

2.1 保證手術前的外來醫療器械及時供應

2.1.1 外來醫療器械的準入條件 根據《醫療器械監督管理條例》第26條規定[8]，醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威機構的許可證明，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。我院的醫療器械經由采購辦選購，應按上級相關文件要求執行，要求各證件齊全，缺一不可。我院要對醫療器械采購實行統一招標，選購，管理，對于不符合規定的器械一律拒絕選購[9]。手術室也需對外來器械嚴格把關，對并未在醫院采購辦備案的個人或者醫療器械公司推銷的任何醫療器械不能以任何借口采用。

2.1.2 制定嚴格的外來器械管理制度，保證手術器械的及時供應 擇期手術相關的手術器械可以提前準備，需要的外來手術器械由醫生與廠家聯系，提前送至本院的供應室，這些外來器械由供應室按流程處理，清洗、打包、消毒滅菌，結果顯示外來手術器械的清洗質量合格，滅菌后的各項監測結果合格[10-11]。對于急診手術，廠家人員直接把手術器械送到手術室，與手術室工作人員交接；對于未能及時送到的器械，當班人員要及時通知醫生，由醫生聯系醫療廠家及時運送器械，避免因外來器械供應不及時導致的手術延誤。

2.1.3 外來器械交接制度，建立外來器械交接登記本 外來器械送至手術室時，由手術室護士接收，與醫療器械公司人員共同清點器械的數量，務必做到逐一清點，以免發生手術小器械遺失現象，同時檢查器械的性能是否完好備用，器械是否齊全，雙方核對無誤后簽名，術后取回器械時，雙方再次核對簽字。

2.2 注重細節，規范外來器械的清洗、滅菌及管理環節

2.2.1 細節決定成敗 經調查，醫療器械公司把器械從一家醫院送到另外一家，由于時間緊迫，外來器械沒有很好的按照流程清洗，送到醫院后未經清洗直接進行高壓滅菌消毒，滅菌監測結果不合格，因此，器械清潔是保證器械滅菌成功的關鍵，凡是外來的手術器械，一律要重新清洗[12-13]。可根據外來器械的性質選擇手工清洗和或機械清洗，對精密的器械和動力工具（電鉆、電鋸）選擇手工清洗，其他器械則選擇機械清洗，本院的清洗為超聲清洗。清洗時應檢查結構復雜的器械及管腔，打開閉合的器械及管腔，拆卸到最小單位，有利于徹底清洗。超生清洗時，超生清洗機內加酶能有效清除管腔內血跡，殘留物[14]。未經清洗酶浸泡的器械，高壓滅菌后，仍有肉眼不能看見的附著物殘留。而清洗酶能有效的分解生物蛋白，流動水沖洗后，高壓消毒沒有殘留物。合格的機械清洗也能提升外來器械的清洗質量和滅菌質量，有效降低手術患者的感染風險[15-16]。清洗后認真檢查器械是否殘留血跡、污漬，檢查完畢，浸泡水溶性油中，以免生銹，潤滑吹干后打包消毒。

2.2.2 骨科植入術手術室的滅菌方法 骨科的植入術是手術室無菌要求最高的手術（例如膝、髖關節置換），需要根據手術類別選擇對應的消毒滅菌方法。耐高溫高濕的物品首選高壓蒸汽滅菌，因為高壓蒸汽滅菌法具有更好的穩定性、持續性和殺傷性，用高溫加高壓滅菌，不僅可殺死一般的細菌、真菌等微生物，對芽孢、孢子也有殺滅效果，對于滅菌物品來說安全系數最高，高壓蒸汽滅菌是最可靠、應用最普遍的物理滅菌方法[17]。不能耐高壓滅菌的器械用環氧乙烷、低溫等離子滅菌。由于外來骨科器械物品多，器械重，對滅菌參數要求高，要嚴格執行打包規范要求，根據器械包的重量分批包裝，每包不超過7 kg，對于重量很大的大包骨科手術器械應進行分開、多次單獨小包裝滅菌[18]。另外，快速蒸汽滅菌不做為骨科手術器械的滅菌選擇。嚴格執行《清洗消毒及滅菌效果監測標準》中植入型器械（例如內固定用器械）進行滅菌時應分批次進行生物監測，除了放置指示劑、爬行卡外，還必須隨鍋放置菌管進行生物監測。滅菌結束以后，爬行卡[19]合格可作為提前放行的標志。同時將滅菌菌管送至供應室[20]進行生物培養。培養合格后，要求對監測結果登記，之后發放到手術室。

2.2.3 手術中器械護士與巡回護士需認真核對 手術中器械護士與巡回護士認真核對器械的數量，術前、術中、術后，3遍核對，確保術前術后器械數目一致。骨科植入物的手術，每用一個植入物時，都要認真做好記錄，寫好名稱、數量、有效期。貼好標識，不可遺失，以免發生醫療糾紛時，可以做為法律原件依據。本院的標識貼要求護理文件一份，醫生留存一份，器械廠家留存一份，標識與植入物包裝盒與醫生核對無誤后由醫生處理。

2.2.4 外來器械配合人員的培訓 一方面是對器械公司的跟臺人員進行相關知識培訓。多數的醫療器械廠家沒有對跟臺人員進行基礎醫學及無菌知識的培訓，他們要求跟臺人員學習器械的安裝、使用等技術性問題，但是并不重視醫院的院內感染問題，沒有意識到無菌操作的重要性，以及他們對手術室的規章流程的漠視，這些不重視都可能導致醫院院內感染。因此，醫院必須對跟臺人員進行嚴格的無菌知識及院感知識的培訓考及考核，合格后方可跟臺。即使是醫學專業人員也必須接受相關的清洗、消毒滅菌知識、無菌操作技術培訓，學習基本的手術相關理論知識和操作技能以及感染預防控制常識與技能，能自覺嚴格遵守手術過程中所有操作要求及規章制度，經過考核，合格后方可跟臺操作。

另一方面，對全科人員進行培訓，請專業的器械廠家人員講解各種外來器械安裝、操作流程及注意事項，全科人員進行考核，合格后方可進入手術間跟臺手術。

2.2.5 外來器械術后處理 為避免交叉感染，外來手術器械需嚴格處理[21]。手術結束后，由臺上護士和外來跟臺人員共同處理術后器械，臺上護士按器械清洗流程處理本院器械，跟臺人員按手術室器械清洗流程處理院外器械，由臺上護士監管，共同清洗后，清點無誤后取走，雙方在外來器械登記本上簽字。

3 小結

現代醫學的快速發展，用于手術的器械也日新月異，手術器械的種類日漸復雜， 為了更好的應用于臨床，而不出現差錯事故，我們需要建立健全的器械相關制度：器械準入、交接、清洗消毒滅菌、監測、術后核對處理等制度，所以規范器械管理流程至關重要。嚴格的器械管理可有效的控制醫院感染，保證手術患者安全，減少醫療糾紛的發生。因此，加強外來手術器械的管理是保證手術質量和患者安全的重要措施。