戴明循環在中藥制劑質量管理方面的應用及成效評價

楊盼鑫，黃文濤

美國著名科學管理學家戴明提出的戴明循環(PDCA) 管理法，由計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)和總結(Action)四個階段組成，通過對質量工作的持續改進和總結，最終使質量管理水平形成螺旋式的上升，目前在醫藥領域得到了廣泛應用。醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑，因其自配自用、物優價廉及儲運周期短等特點，使之成為醫院用藥的重要組成和補充;由于武漢市中西醫結合醫院中藥制劑的用量較大，筆者將PDCA管理運用于中藥制劑的質量管理，取得了較好的成效。

1 資料與方法

1.1資料資料來源于2015年12月至2016年2月(實施PDCA前)和2016年12月至2017年2月期間(實施PDCA后)武漢市中西醫結合醫院病人和醫院各部門對中藥制劑質量的反饋、醫院質檢部門出具的質檢報告、成品自檢報告。

1.2衡量指標以武漢市中西醫結合醫院中藥制劑的產能、報廢數量和不合格數量為衡量指標，統計相關指標在實施PDCA前后的變化情況。

2 PDCA的應用

2.1計劃階段(Plan)

2.1.1分析現狀，找出問題 成立質量改進小組，其成員包含生產負責人、質檢負責人、車間組長、車間技術人員和質檢技術人員。通過質量改進小組對反饋資料的匯總分析，發現在中藥制劑的質量問題主要體現在以下幾個方面：(1)用藥高峰有斷供風險。因為產能跟不上用藥需求的增長速度，導致在用藥需求高峰時段中藥制劑有斷供的可能。(2)積壓的庫存有失效風險。由于生產設備不足，使得部分品種需提前生產以備用，導致在用藥需求淡季可能出現藥品庫存積壓現象。若積壓產品的效期太近，既對病人的用藥安全造成安全隱患，又易引起病人投訴或拒用，影響病人就醫滿意度。失效藥品的直接報廢，也造成了一定的經濟損失，使醫院配制成本增加[1]。(3)成品的包裝質量欠佳。由于包裝質量問題涉及多個品種的多個批次，考慮系統性偏差的可能性較大，其質量問題主要集中在瓶簽漏貼、瓶蓋破損和瓶口鋁膜封貼不牢三個方面。

由于資料中無針對產品內在質量方面的投訴，同時質檢部門出具的質檢報告顯示所有成品均為合格狀態，因此筆者進一步將中藥制劑成品不合格的問題限定在中藥制劑的包裝質量方面，后期的改善重點圍繞在解決中藥制劑的包裝質量方面來開展。

2.1.2分析問題，查找原因 通過對質量問題進行重要性和緊迫性評分，最終確定將生產設備不足、生產線分散、包裝設備保養不足和人力資源利用率低作為在所有質量缺陷中最迫切解決的問題。利用頭腦風暴和魚骨圖，對上述急迫解決的問題進行深層次的原因分析。

2.1.3分析原因，確定真因 以問題為導向，結合其發生、發展的過程進行原因分析，找出真因：(1)生產設備數量不足。由于部分設備設施的功能無法滿足生產需求，使得制劑成品出現斷貨或積壓現象。(2)部分生產線分散。生產線分散主要是因為當初規劃廠房布局時對后期產能擴增的空間需求預估不足，使得現有的廠房功能逐漸弱化，以致不能滿足目前的生產需求。(3)包裝設備的保養缺失。相對于其它的制劑設備，包裝設備對精密性的要求更高。比如軋蓋設備和噴碼貼標設備，前者要求瓶蓋在瓶體上旋轉到位，以便鋁箔封口完全，后者要求噴碼時機準確、藥瓶間隔合理。任一包裝環節的偏差超出預定范圍，則會導致制劑成品出現包裝質量問題。(4)人力資源利用率低。設備的分散性又進一步加劇了人力資源的分配不均。

2.1.4制定改進計劃 擬定改進計劃，以期在人力資源不變的情況下提高產能，同時在滿足當前用藥需求的情況下，提升制劑質量，減少不合格制劑成品的數量。主要從以下幾個方面改進：(1)在生產設備方面，進行生產設備性能的再評估。考慮到成本等經濟性因素，需對各個設備的參數進行細致地再評估，為設備新增計劃提供參考。通過再評估，確定生產設備的新增順序。(2)在包裝設備方面，制定包裝設備的保養計劃。由于包裝設備不僅要求自身運行穩定，還要求與之配套的設備能正常、穩定地運行，故而在長時間運行后需要及時對相關包裝設備進行再調試或保養。倘若設備的調試或保養不能及時進行，則在以后的生產中出現次品的概率會大大增加。(3)在流程方面，進行生產線的優化或再造。由于不可對廠房隨意改造，為提高當前產能，就只能對部分生產線進行優化或改造。通過提高生產線的工作效率來實現產能的提升。(4)在人員方面，注重崗位技能培訓。隨著生產線的改造，人力資源也會隨之進行再分配，通過合理調整人力資源的分配比例，實現集中化、流水式生產，從而提高人力資源的利用率。(5)在物料管理方面，合理控制物料庫存，及時更新物料信息。

2.2實施階段(Do) 當前階段按計劃實施改進措施：(1)設備新增。根據設備新增的先后順序，首先新增提取、濃縮設備，待觀察制劑成品供需平衡的穩定性后，再擇機按序新增其他設備。(2)按計劃及時保養設備，以保證設備在最佳狀態下工作;落實重要部件的備份工作，不能因部件不足而影響生產計劃。(3)生產流程的優化或再造。對新增的設備，需新增相應的工作流程，使得關鍵節點有質控措施[2];對優化或再造的生產線，則對其流程進行同步優化或再造;對涉及物料投入與產出的重要節點，增加物料平衡率監管指標[3]。(4)操作規程的新增或修訂。對新增設備的各項參數進行驗證，只有在確保其輸出結果完全可靠、可控時才能將其投入使用;對設備參數在再評估過程中出現偏差的情況進行調查，及時驗證和修訂操作規程。(5)調節班次和人員培訓。由于人力資源總量保持不變，面對新增的設備或改造的生產線，按改進計劃進行跨部門或多崗位的技能培訓，以期在條件適當的情況下，通過調節班次來提高人力資源的利用率。(6)物料信息的自動化管理。針對新生產環境進行物料流通信息的自動化處理，包括各類物料信息的傳遞、更新和追溯管理。通過物料信息的自動化處理，提高物料在新設定路線下的流通效率，減少其對人力資源的依賴程度，釋放出部分人力資源，同時也能避免物料的污染、交叉污染或混淆風險，利于保證制劑成品的質量。(7)建立質量信息反饋平臺，實現信息共享化。通過信息化手段的集成監管[4]，加大對制劑成品的質量監管深度，盡可能減少信息在反饋過程中的丟失，同時也能大大縮短信息的反饋時長，利于及時處理各項質量問題，提高質量監測水平[5]。

2.3檢查階段(Check) 在實施改進措施的同時，做好各項記錄，為檢驗措施的改善效果提供充分的、有參考價值的依據。針對不同類型的數據設定不同的、固定的匯總周期，以便及時對數據進行匯總、分析和評估。通過對改進效果的檢驗，能及時發現各個階段的改進缺陷，以此作為下階段改進的方向或重點，不斷循環，持續改進。

2.4總結階段(Action) 總結武漢市中西醫結合醫院中藥制劑在實施PDCA前后質量管理的變化情況，以產能、成品報廢數量和包裝不合格數量為指標進行成效評價。通過比較，對取得明顯改善效果的措施，予以肯定和堅持，同時將正確的做法進行標準化修訂，增加到操作規程中嚴格執行;對改善效果不明顯的措施，應進行更為細致地分析，同時將遺留的問題進行匯總，納入下一個PDCA循環實踐中，為后續的工作改進提供更充實的依據和更明確的方向。通過螺旋式的上升方式，逐步解決問題，從而推動質量管理工作的持續改進。

3 結果

3.1產能變化分析由于新增設備是在2016年11月底正式運行的，因此筆者將2015年12月至2016年2月期間的中藥制劑成品入庫數據作為PDCA改進前的產能數據，將2016年12月至2017年2月期間的中藥制劑成品入庫數據作為PDCA改進后的產能數據。新增設備前(改進前)與新增設備后(改進后)的中藥制劑品種及其產量均有變化，但資料呈偏態分布，采用秩和檢驗進行比較，結果提示：改進前后的數據差異有統計學意義，改進有效，即在不增加人員的情況下，僅增加部分設備的改進措施能有效提高產能。見表1,2。

表1 實施PDCA前后中藥制劑產能數據正態性檢驗

注：a為Lilliefors顯著水平修正

表2 實施PDCA前后中藥制劑產能數據分析

3.2成品報廢數量變化情況統計2015年12月至2016年2月期間(實施PDCA前)和2016年12月至2017年2月期間(實施PDCA后)藥品的報廢情況。經秩和檢驗：改進前后的數據差異有統計學意義(P<0.05)，提示改進有效，即通過增加設備、調節生產節奏對減少成品報廢數量的改進措施是有效的。見表3，4。

表3 實施PDCA前后中藥制劑報廢數據正態性檢驗

注：a為Lilliefors顯著水平修正

表4 實施PDCA前后中藥制劑報廢數據分析

3.3中藥制劑成品包裝不合格的改進情況通過采取生產線改造、人員培訓與考核和物料信息自動化處理等改進措施，對瓶簽漏貼、瓶蓋破損和瓶口鋁膜封貼不牢這些包裝質量問題進行改進。對改進前后的數據行t檢驗，結果顯示改進前后瓶簽漏貼、瓶蓋破損兩指標比較，P<0.05，提示針對此兩項指標的改進措施有效。但鋁膜封貼指標比較為P>0.05，又說明改進效果有限，后期還需要進一步改進。見表5，6。

表5 實施PDCA前后中藥制劑包裝不合格成品數據正態性檢驗

注：a為Lilliefors顯著水平修正;b為真實顯著水平的下限

表6 實施PDCA前后中藥制劑包裝不合格成品數據分析/±s

4 討論

4.1后期改進重點從表6可以看出，針對鋁膜封貼不牢的改進效果有限，因此下一階段的PDCA循環將圍繞鋁膜封貼不牢的質量問題展開討論，繼續改進[6]。

4.2本次質量管理的范疇在以往生產條件下，當用藥需求快速增加或急劇減少時，中藥制劑的成品供給常常隨之出現缺貨或積壓現象，這對病人的用藥安全及產品療效會產生潛在的、不可預估的危害，因而筆者不僅將藥品內在質量作為查檢重點，同時還將中藥制劑的供給能力和庫存管理能力共同納入質量管理的范疇來評價。

4.3PDCA管理法在中藥制劑應用中的實用性醫療機構制劑長期以來作為市售藥品的有力補充，其具有重要的現實價值[7]，而中藥制劑目前逐漸成為醫療機構制劑發展的方向，國家層面也鼓勵開發中藥制劑，從而帶動醫療機構制劑的傳播和發展。

PDCA管理法具有動態、持續、循環運用的特點，結合一些先進的管理體系，如德國在現代醫院管理體系建設中普遍采用的KTQ等，對提升醫院當前的質量管理水平有重要意義;RCA-PDCA模式則強調運用RCA不良事件分析工具找出整個系統的潛在失誤和根本原因[8]。通過運用PDCA改進工作模式[9]，促進質量管理工作的整體前移，從被動地解決質量問題、整改質量問題，逐漸轉變為主動發現問題、防范問題，這使得制劑隊伍的整體素質有了進步，也使質量管理工作有了質的飛躍。藥事質量管理需要建立穩態長效的工作機制[10]，正是基于對質量管理的不斷追求，也促使各個制劑部門進行深層次的質量管理改進，這對中藥制劑質量的整體提升具有積極的意義。