高頻電刀的故障分析與質量控制

王守鏡

四川大學華西醫院 醫學工程科，四川 成都 610041

引言

高頻電刀是一種利用射頻技術對肌體組織進行切割和凝血的現代電子手術設備，其使用原理基于三種生物效應，即法拉第效應、集膚效應和熱效應[1]。經過90多年的發展，高頻電刀功能日益完善，如時間控制、能量輸出控制、自動凝血和監護系統等多種功能。與傳統手術刀相比，高頻電刀有操作便利、切割速度快、凝血效果好和手術時間短等優點，且廣泛應用于各種直視手術、內窺鏡手術及機械手術刀難以進入和實施的手術中[2]。

高頻電刀給術者帶來便利的同時，也伴隨著巨大的使用風險與術后并發癥，如術者遭到電擊、患者非手術區灼傷、傷口脂肪液化等[3-4]。國家藥品不良反應監測中心自2002年至2011年11月共收到有關高頻電刀的可疑醫療器械不良事件報告316份，其中表現為器械故障的有220份，占69.62%，如儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈等；表現為患者傷害的有96份，占30.38%，主要有病人非手術區皮膚灼傷、電擊傷、手術野燃燒等[5]。因此，如何保證高頻電刀的安全性和有效性，成為醫學工程技術部門亟待解決的問題。

本研究介紹了如何對高頻電刀的維修維護數據進行統計分析，根據分析結果、數據分布特點和故障原因，采取有效的質量控制措施，保證高頻電刀術中安全有效。

1 高頻電刀的可靠性分析

1.1 數據采集及預處理

選取手術室87臺高頻電刀，從醫療設備維修管理信息系統調取了2012年1月1日至2016年12月31日不間斷的維修數據，其中2017年維修維護數據作為對高頻電刀質量控制干預后對比數據，高頻電刀的故障數量，見表1。

表1 2012～2016年高頻電刀故障數量統計（臺）

1.2 故障量預測

對高頻電刀2012～2016年每年的故障量進行對比分析，見圖1，每年故障量呈增長趨勢，通過近5年的數據，可預測2017年高頻電刀的故障量增加，或與2016年的故障量持平。

圖1 2012年至2016年高頻電刀年故障量及故障趨勢圖

1.3 拉普拉斯趨勢檢驗

拉普拉斯趨勢檢驗根據醫療設備設備故障發生的時間，預測醫療設備的可靠性趨勢，決策者以此判斷將要發生故障時間間隔是縮短，或是延長。Tij為第j個設備發生第i次故障的時間，i=1,2,…,nj，j=1,2,…,m，所有 Tij均在 [Tjstrat，Tjend]，且 Tnj≤ Tjend。

可靠性趨勢檢驗取顯著水平α，那么LA值存在兩種可能，即 LA＞zα/2或者 LA＜zα/2，那么當 LA＞zα/2，醫療設備可靠性趨勢變差，再次發生故障間隔時間縮短，故障總量增加；當LA＜zα/2，醫療設備可靠性趨勢良好，再次發生故障間隔時間延長，故障總量減少[6]。

以2012年1月1日為開始使用時間Tstrat=0，Tend=截止時間（2016年12月31日）-購買時間（以資產號為準），第j個設備第i個故障Tij=故障時間-購買時間。取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96。將預處理后的高頻電刀維修維護數據代入拉普拉斯變換公式，高頻電刀維修維護數據LA值為LA=9.81。LA＞zα/2，可靠性趨勢變差，高頻電刀2017年再次出現故障的時間間隔縮短，年故障總量增加。

2 故障分析

由于高頻電刀的可靠性趨勢變差，其在2017年再次出現故障的時間間隔縮短，故障率增高。那么如何采取質量控制措施，才能延長故障的時間間隔，降低故障發生。首先要結合高頻電刀2012年至2016年每月的故障量分布，總結故障發生的一般規律；其次，根據故障分布特點，分析其故障原因；最后，對故障原因進行分類，以便作出有效的質量控制措施。

2.1 故障分布

對高頻電刀2012～2016年每月的故障量進行對比分析，見圖2，發現每年均在3月份和8月份為故障高發期。

圖2 高頻電刀2012至2016年每月的故障量分布

2.2 故障原因

通過高頻電刀2012～2016年每月的故障量分布，其存在3月份和8月份故障高發的特點。針對此特點，我院分別對3月份、8月份與其他月份的故障原因進行了對比分析，由于使用操作導致的故障與3月份的總故障占比為70.37%，8月份占比為76.14%，其中3月份故障高發的原因為進修生報到，對設備不熟悉，有一定的學習曲線；8月份故障高發的原因為規培和新員工入職，熟悉設備同樣需要一定的學習時間，另外由于地域原因，環境濕度大，也影響了高頻電刀的正常運轉。

除新進人員操作生疏和濕度造成的故障原因外，我們還對高頻電刀維修維護質量、設備及附件本身質量問題、使用電源等進行了因果分析，見圖3。

圖3 高頻電刀故障因果圖

2.3 故障分類

結合高頻電刀故障發生后的設備狀態、故障發生的原因以及故障發生對醫護人員和患者危害結果，對2012年至2016年的故障進行分類，見表2。漸發性故障為總故障的88.13%，突發性故障占比11.87%；高頻電刀質量缺陷引起的故障為18.13%，由于醫護人員操作不當和工程技術人員維護維修質量差引起的故障為48.75%，高頻電刀使用過程中磨損老化占比為33.12%；對醫護人員或患者帶來不同程度安全危害的故障占比為30.63%，無危害的占比為69.37%。其中，由使用維護不當、磨損老化造成的故障，可通過預防性維護、使用質量控制及質量檢測等措施減少或避免。

表2 高頻電刀故障分類（次）

3 質量控制

根據高頻電刀的故障間

隔趨勢、故障分布特點、故障狀態、和故障原因等，我院采取了具有針對性的預防性維護、使用質量控制、和質量檢測等質量控制措施。

3.1 強化操作

高頻電刀的安全性和有效性，不僅與其產品本身的質量有關，還受使用人員對高頻電刀的了解與熟悉程度、操作方法和使用習慣等影響。首先，建立高頻電刀使用準入制度，新機安裝后操作醫生均需通過原廠操作培訓考核，掌握高頻電刀的工作原理、操作步驟和使用方法；規培醫生、新員工入職及進修醫生均需通過高頻電刀安全操作規范培訓，且均需在醫療組長指導下，方可使用。其次，強化操作流程，根據高頻電刀的使用操作說明、維修手冊和臨床使用要求制作高頻電刀操作使用規程，明確正確的操作步驟和使用方法。最后，每臺高頻電刀固定在每間手術室，每個專業組專用專管，使用前需進行安全檢查，使用后清潔消毒，并記錄有關問題及使用狀況[7-8]。

3.2 質量檢測

自2012年起開展高頻電刀的電氣安全測試，2017年起增加了性能測試，其質量檢測節點主要包括維修后、維護后和定期檢測。

我院進行的電氣安全測試分為定性檢測和定量檢測兩部分，其中定性檢測主要包括電源線是否老化、接觸是否良好以及設備外殼損壞。定量檢測的參考標準為IEC-60601.1-1988《醫用電氣安全通則》以及GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》，分別在正常狀態與單一故障狀態對高頻電刀進行電氣安全檢測，主要檢測的參數為電源電壓、保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流以及外殼漏電流，共八大項，26小項[9-10]。

我院進行性能檢測的標準主要依據GB9706.4-2009《醫用電氣設備 第2部分：高頻手術設備安全專用要求》和JJF1217-2009《高頻電刀校準規范》，分別檢測輸出功率、高頻漏電流、安全報警和聲光報警[11-12]。

3.3 預防性維護

定性檢測發現其中35臺的高頻電刀外觀有藥劑、血漬等污漬，9臺腳踏接口氧化，3臺面板按鍵反應不靈敏，17臺電源線有破損，6臺負極板接口松動。定量檢測發現其中24臺高頻電刀的保護接地阻抗高于200 mΩ，11臺外殼漏電流超出允許值，8臺輸出功率誤差超過±15%。

根據高頻電刀質量檢測的結果，采取針對性的預防性維護。一方面實施三級保養，臨床醫務人員每天對高頻電刀進行外觀檢查、清潔、消毒；臨床設備負責人定期對功能端子、接地端子和腳踏接口等除氧化層；醫工人員定期除塵、更換負極板接口、檢查高壓板虛焊等預防性維護工作[13]。另一方面根據質量檢測和可靠性分析的結果，醫學工程技術部門預見故障或風險，主動調整預防性維護的周期，提高高頻電刀的安全性和有效性。

4 結果

本研究對2012～2016年的高頻電刀維修維護數據進行拉普拉斯變換，其維修維護數據LA值為LA=9.81＞1.96，可見2017年高頻電刀的可靠性變差，故障時間間隔縮短。結合高頻電刀使用故障分布特點和引起故障的主因，采取質量控制、性能檢測、電氣安全檢測及預防性維護等一系列質量控制措施，對高頻電刀的使用進行干預。如圖4所示，高頻電刀在2017年故障明顯斷崖式下降。2017年高頻電刀使用故障分布與過去5年的故障趨勢對比，如圖5所示，高頻電刀在2017年故障明顯下降，3月份和8月份故障分布曲線特異性消失。結果表明，通過對維修維護數據進行可靠性分析，結合其故障趨勢特點和故障原因，采取強化操作、質量檢測和預防性維護等質量控制措施是有效的。

圖4 高頻電刀2017年故障量與過去5年的數據對比

圖5 高頻電刀2017年年每月的故障量分布與過去5年的數據對比

5 討論

結果表明，通過對維修維護數據進行可靠性分析，結合其故障趨勢特點和故障原因，采取強化操作、質量檢測和預防性維護等質量控制措施是有效的。

高頻電刀的使用質量決定了患者的治療質量，研究表明醫務人員的操作不當會導致患者皮膚灼傷、電擊、室顫、甚至死亡[14]。操作人員安全意識淡薄、操作生疏、操作不規范等因素都會導致高頻電刀的故障，因此醫療各級人員特別是操作人員必須經過相應培訓，才能使高頻電刀處于安全、準確和有效的工作狀態。如不得使用插線板，術前清理患者肌體凹槽和孔洞中殘存的可燃性氣體或液體，術中醫護人員必須佩帶絕緣橡膠手套。

通過質量檢測，可以發現高頻電刀的安全隱患，如電源地線脫落、絕緣阻抗不達標、外殼漏電流過高、或患者輔助漏電流超標等。輸出功率過低，切割不暢，達不到凝血的效果；輸出功率過高，接觸點灼傷，且術后出現脂肪液化并發癥。性能檢測可保證輸出功率的準確性，輸出功率的準確性可保證手術效果。為避免醫療意外事故的發生，應對高頻電刀定期進行性能檢測和電氣安全檢測。

基于故障類別、故障分布特點和質量檢測結果對高頻電刀采取針對性的預防性維護內容和周期，降低故障的發生。另研究表明，醫療設備因預防性維護不到位造成的故障約占20%，儀器設備設計缺陷或制造問題造成的故障約21%，操作不當約占28%，其他因素造成故障占31%，而其中近50%的故障可以通過預防性維護減少或避免[15]。可見高頻電刀的預防性維護有利于消除故障隱患，保證安全，提高使用效率。

6 結論

本研究通過對高頻電刀維修維護數據的可靠性分析、故障特點描述和故障原因分析，醫學工程技術部門針對性地使用質量控制、質量檢測和預防性維護等措施，可有效降低高頻電刀的故障率，保證高頻電刀的安全性和有效性。本研究中采用的基于拉普拉斯變換的可靠性分析、故障分析和質量控制措施同樣適用于大多數醫療設備的統計分析和安全管理。