現代醫院醫療器械安全管理中的問題及安全管理體系的建立

劉燁斌 仇慶 楊澍鈺 龔磊玉 常州市第一人民醫院 器械科 （江蘇 常州 213000）

內容提要： 目的：探索現代醫院醫療器械安全管理中存在的問題，總結經驗后建立一套器械安全管理體系。方法：通過實地考察、問卷調查、訪談等方法收集資料，并進行分析。結果：現代醫院醫療器械從生產、采購、使用到售后等各個環節均存在安全隱患，必須針對這些問題采取措施，建立一套完整的安全控制體系，防患于未然。結論：醫療器械安全存在隱患，需要建立一套管理體系防控風險發生。

在醫院的發展過程中，醫療器械扮演著不可或缺的角色。隨著科學技術的迅猛發展，新技術不斷應用于臨床，各種各樣的醫療器械不斷涌現，醫療器械已由簡易的治療工具發展成為綜合運用各種現代化高新技術的系統性醫療設備，甚至現代醫學的發展已經變得非常依賴各種實驗手段和醫療器械了。醫療器械產品跨度很大，小到紗布、梅花針，大到CT、核磁共振等大型高科技設備，但它們無疑都是疾病診斷和治療不可缺少的工具。

新中國成立后，我國的醫療器械產業發展迅速，但由于國力薄弱、科技相對落后，與整個世界的醫療器械產業相比，依舊處于發展的初級階段。醫療器械的安全管理在發達國家已經形成了一定的規范體系。但在我國，還沒有形成一套有效的醫療器械安全管理體系。其主要原因是，目前我國對醫療器械的安全管理還缺乏足夠的重視，大多數的醫療機構只重視表面效益，而忽略了器械安全管理帶來的潛在經濟效益和社會效益。……