醫療器械產品說明書編寫規范探討

張龔敏 賴錦壩 李風梅 何澤文 廣東省藥品監督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080）

內容提要： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》，基于現行有效的國家標準、行業標準的要求，結合注冊技術審評的經驗對醫療器械說明書的法律法規、常見問題、變更事項等方面進行探討分析。

醫療器械產品說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件[1]。一般來說標簽內容與說明書一致或來源于說明書內容，而兩者之間的細微差別在于說明書對象更傾向于用戶或使用者，而標簽是產品本身特性的客觀描述。文章根據實際工作的經驗主要討論二類醫療器械說明書的編寫問題。

1.法律法規簡介

醫療器械產品說明書涉及的相關法規主要有《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械通用名稱命名規則》。相關規范性文件有《國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》及《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》，相關指導性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、醫療器械注冊管理法規解讀之二（《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分）、《廣東省醫療器械說明書編寫指導原則》。……