深度解析在用Ⅱ級生物安全柜現狀

王會如 王霖 戰玢 北京市醫療器械檢驗所 （北京 101111）

內容提要： 自2016年2月起國家食品藥品監督管理總局發布實施《醫療器械使用質量監督管理辦法》，同年8月份北京市食品藥品監督管理局和北京市衛計委聯合發布《生物安全柜在用醫療器械質量控制技術要求》。兩項舉措都是為了進一步規范和加強在用醫療器械質量管理，保證醫療器械使用的安全、有效。下面就影響在用Ⅱ級生物安全柜產品質量的諸多問題進行深度解析。

Ⅱ級生物安全柜（以下簡稱安全柜）作為實驗室的重要防護屏障，是為操作感染性實驗材料時，用來保護實驗操作者、實驗環境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。然而，經過為期四年對在用市場的調查研究發現，安全柜的采購驗收、選型安裝、維護檢測、使用等環節存在諸多問題，使安全柜未能在真正意義上起到保護人員、產品和環境的作用。以下針對安全柜存在的問題逐一進行解析，望引起重視。

1.安全柜在采購驗收中存在的問題

安全柜屬于三類高風險醫療器械，需要根據產品技術要求進行上市前的型式檢驗，只有檢驗合格并通過審評后方可取得醫療器械注冊證。上市前的型式檢驗是根據YY 0569-2011 行業標準對安全柜進行的全性能測試，經過型式檢驗的安全柜嚴格設定了下降氣流和流入氣流的標稱值，安全柜的氣流只有在標稱值的范圍內波動，才能保證人員、產品和環境的安全?！?br>