藥敏檢測試劑盒產品安全有效性研究

李風梅 張龔敏 吳林蔚 廣東省藥品監督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080）

內容提要： 根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》及《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》等的要求，對藥敏檢測試劑盒的性能指標、臨床評價等方面進行研究分析。

隨著醫學的日益發展進步，疾病治療中如何合理使用抗生素，進而達到有效減少或避免耐藥菌株的產生，已成為現今衛生領域的一大重要任務。故而臨床上在控制患者感染時，實驗室診斷中抗菌藥物敏感性試驗的結果至關重要。藥敏檢測不但可以直接指導患者用藥，預測抗菌藥物治療效果的好壞，亦可評估耐藥菌感染的一些流行病學特征，從而為控制及預防耐藥菌的流行擴散提供應對措施[1]。

目前臨床診斷實驗室多采用自動化藥敏分析系統進行藥敏檢測，相比傳統的手工法，自動化操作的重現性、檢測結果的準確性及可靠性都得到了大幅提升。進而，市場上大量自動化藥敏分析系統應運而生。

一般而言，藥敏控制系統包括藥敏檢測試劑盒及其配套的微生物鑒定藥敏分析儀器兩部分。本文結合注冊技術審評的要求，對自動化藥敏分析系統中藥敏檢測試劑盒的安全有效性進行研究[2]。

1.性能要求

藥敏分析系統中藥敏試劑盒部分應結合常規注冊中體外診斷試劑的性能要求進行考慮。藥敏試劑盒介于定性檢測試劑與定量檢測試劑之間，沒有完全清晰的界定，使用時先接種培養出鑒定細菌，最終確定出鑒定細菌的最低殺菌濃度。……