醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題技術(shù)分析和注冊(cè)審評(píng)探討

蔣魯杰 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題的關(guān)鍵影響因素分析，并結(jié)合現(xiàn)有的法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)思考現(xiàn)在的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)問(wèn)題。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)文）[1]的要求，第二類及第三類醫(yī)用電氣設(shè)備已開(kāi)始實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不僅是對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的挑戰(zhàn)，也是對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)和技術(shù)審評(píng)的挑戰(zhàn)[2]。在該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施這段時(shí)間，暴露出一些問(wèn)題。

1.影響醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題的關(guān)鍵因素舉例—研發(fā)環(huán)節(jié)

總體上說(shuō)，在研發(fā)環(huán)節(jié)，影響醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容的因素可以用以下幾點(diǎn)概括：①電路原理圖；②PCB板級(jí)設(shè)計(jì)（包括布局布線及層疊設(shè)計(jì)）；③結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（包括屏蔽材料的使用）。

1.1 浪涌抗擾度試驗(yàn)

浪涌主要指的是電源剛開(kāi)通的那一瞬息產(chǎn)生強(qiáng)力脈沖，供電系統(tǒng)浪涌的來(lái)源分為外部（雷電原因）和內(nèi)部（電氣設(shè)備啟停和故障等）。為避免浪涌電壓損害電子設(shè)備，一般采用分流防御措施，即將浪涌電壓在非常短的時(shí)間內(nèi)與大地短接，使浪涌電流分流入地。

1.1.1 電路原理圖設(shè)計(jì)

為提高產(chǎn)品抗擾度，選用的元器件一般為以下2種：①氣體放電管：氣體放電管內(nèi)充滿惰性氣體，當(dāng)瞬間電壓出現(xiàn)時(shí)，管內(nèi)的惰性氣體被電離，殘壓變得很低，有利于浪涌電壓的迅速瀉放。②壓敏電阻：壓敏電阻在沒(méi)有過(guò)壓時(shí)呈高阻值狀態(tài)，一旦過(guò)電壓，立即將電壓限制到一定值，其阻抗突變?yōu)榈椭怠！?br>