醫療器械不良事件監測與評價體系的實施方案分析

易蓉 瀘州市食品藥品檢驗所 （四川 瀘州 646000）

內容提要： 醫療器械在實際的使用中存在著醫療器械不良事件發生的風險，這使得醫療器械不良事件監測與評價體系更加重要。文章對醫療器械不良事件監測與評價體系的主要流程進行了說明，分析了其基本功能，闡述了醫療器械不良事件監測的報告流程，提出了醫療器械不良事件監測與評價體系的完善方案。

隨著現代醫療技術的不斷發展，醫療器械已經被廣泛地應用于疾病預防、診斷、治療、康復與保健等環節中，對于醫療效果進行了提升，也降低了相關工作人員的工作量。但是，在醫療器械實際的使用中，也存在著一定的風險，需要進行重點的注意。其中，醫療器械不良事件就是造成這種風險的重要因素，提升了對患者造成傷害的概率，嚴重的還會導致患者的死亡。為了降低醫療器械不良事件的發生，建立起相應的監測與評價體系十分必要，對于保障患者的生命安全，提升對醫療器械風險的辨別、分析與控制能力有著重要的意義。

1.醫療器械不良事件監測與評價體系的主要流程

首先，就是對于相關信息的快速上報。利用網絡連接，能夠實現對醫療器械不良事件的相關資料以及病例報告的收集與第一時間上報。同時，通過相應的監測信息系統的建立，能夠實現對其他醫療器械使用信息的查詢，實現對醫療器械不良事件的預防。對于醫療器械不良事件的報告主要包含以下幾項：死亡情況、傷害情況、永久性損傷情況、可以通過治療避免永久性損傷的情況、一般傷害[1]。……