第二類有源醫療器械許可事項變更注冊常見問題研究

陳虹蓁 李小江 梁春瀅 廣東省藥品監督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080）

內容提要： 主要針對第二類有源醫療器械許可事項變更注冊的常見問題進行舉例說明，幫助企業更好地理解許可事項變更注冊的要求。

2014年10月1日實施的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第六章第四十九條規定，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料[1]。在新法規實施4年來的注冊審評工作發現，企業編寫的注冊材料存在各種各樣的問題，這些問題在許可事項變更注冊申請中較為突出，有些企業的申報材料編寫凌亂，針對注冊申報材料中提出的補充資料意見反復咨詢，審評員反復幫助企業理解申報資料中存在的問題，大大占用了審評時間，同時也影響了其他注冊事項的審評時限。本文依據《醫療器械注冊管理辦法》《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）等相關法規的要求，針對第二類有源醫療器械許可事項變更注冊的常見問題進行舉例說明，幫助企業更好地理解許可事項變更注冊的要求，減輕審評人員的工作負擔。

常見的二類有源醫療器械許可事項變更類型有：①產品型號、規格的變更；②產品結構及組成的變更；③產品適用范圍、預期使用人群的變更；……