制約二類醫(yī)療器械技術(shù)審評的影響因素分析及對策探討

任永成 喬曉芳 萬錫銘 羅瀟 邱慧慧

1 河南省食品藥品審評查驗中心 （河南 鄭州 450018）2 河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南 鄭州 450018）

內(nèi)容提要： 概述我國二類醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)狀，匯總分析技術(shù)審評中審評部門和申請企業(yè)需要注意的問題，以期進一步減少審評時間，提高審評效率。

醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分，是醫(yī)療器械審評審批的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械技術(shù)審評為藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊提供技術(shù)支撐，保證了患者使用醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時也是一個國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平和行業(yè)進步與發(fā)展水平的重要標志。我國的省級二類醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)成立的較晚。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，不斷地加大審評人員隊伍建設(shè)，大力引進高水平技術(shù)人才，不斷充實審評力量，提升審評員隊伍總體水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)已經(jīng)比較完善。目前省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)能夠較好、按時完成技術(shù)審評，為醫(yī)療器械注冊部門提供強有力的技術(shù)支撐，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步凸顯。本文對我國二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進一步發(fā)展的因素進行了分析，并探討了解決對策，以進一步減少審評時間，提高審評效率。

1.我國醫(yī)療器械技術(shù)審評體系建設(shè)現(xiàn)狀

1.1 法規(guī)體系建設(shè)逐步完善

完善的法律法規(guī)體系是開展醫(yī)療器械技術(shù)審評工作最強有力的支撐和依據(jù)。經(jīng)過多年的努力，目前我國已形成了一套比較完整的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系。……