藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施研究

曲艷冰

（內(nèi)蒙古興安盟食品藥品檢驗檢測中心，內(nèi)蒙古 烏蘭浩特 137400）

隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展改革，對藥品質(zhì)量監(jiān)管的要求也越來越高。由于藥品檢驗控制是一項比較嚴謹復雜的工作流程，對工作人員的專業(yè)技術(shù)要求非常嚴格，可見藥品檢驗質(zhì)量控制容不得半點差錯。但是，由于管理意識薄弱、管理力度不到位、管理模式落后等因素影響，導致藥品檢驗漏洞百出，從而大大增加醫(yī)療事故和醫(yī)療安全風險。立足于社會責任，相關(guān)部門和單位加強對藥品檢驗質(zhì)量控制管理刻不容緩。

一、藥品檢驗質(zhì)量控制的重要性

治病救人離不開藥物的協(xié)調(diào)輔助作用，合格的藥品是控制疾病蔓延，保證人體健康的安全屏障。無論是中藥還是西藥，制藥過程都很繁瑣復雜。針對藥品的特殊性，工作人員需要抽樣對藥品質(zhì)量安全進行檢驗，并出示質(zhì)量檢驗評估。在藥品制作過程中往往會受外部環(huán)境的干擾影響藥品最終質(zhì)量安全，而藥品檢驗就是為了有效克服并杜絕任何環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量可能造成的影響。近年來，藥品質(zhì)量安全問題相關(guān)新聞報道層出不窮，消費者逐漸加強對藥品質(zhì)量安全的關(guān)注，從而迫使制藥單位加大檢驗質(zhì)量控制管理，只有良心產(chǎn)品才能獲得消費者的認可，從而提高藥品口碑。總得來說，只有加強藥品檢驗質(zhì)量的控制管理，才能進一步提高藥品質(zhì)量安全，進而有效提高藥品治療效果，最終完成“治病救人”的使命。

二、藥品檢驗的現(xiàn)狀及問題分析

針對藥品檢驗工作，為確保質(zhì)量控制規(guī)范標準，我國先后頒布了一系列的法律規(guī)定與規(guī)范，對藥品檢驗工作提出了相對明確的要求，其中包括藥品管理以及藥品管理的實施標準、藥品注冊管理等，為藥品檢驗的開展提供了有力的保障和支持，推動了藥品檢驗工作的有效開展，在很大程度上確保了藥品質(zhì)量及使用的安全性。但是，結(jié)合藥品檢驗工作實際情況，由于各種因素作用，導致藥品檢驗的質(zhì)量控制中還存在不少突出的問題，對藥品質(zhì)量以及安全性存在較大的不利影響。首先，藥品檢驗工作人員的能力水平差異較大，部分藥品檢驗工作人員缺乏對其重要性的全面和深刻的認識，導致在藥品檢驗過程中重視程度不足，從而表現(xiàn)出對藥品檢驗標準與規(guī)范掌握不熟練、藥品檢驗方法與流程操作能力較低等問題；其次，藥品檢驗工作中，由于部分地區(qū)的政府對藥品檢驗的重視和投入支持不足，導致藥品檢驗的硬件設(shè)備或基礎(chǔ)條件不能滿足檢驗工作的實際需求，從而對藥品檢驗的質(zhì)量控制產(chǎn)生不利影響；最后，藥品檢驗標準及規(guī)定上的缺陷問題及不足，也是制約藥品檢驗質(zhì)量重要因素。由于時代的變化以及藥品生產(chǎn)技術(shù)的不斷發(fā)展，原有的標準及規(guī)范要求已經(jīng)逐漸不能適應當前藥品生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗控制，如果不能及時進行改進完善，必然會對藥品檢驗及其質(zhì)量控制產(chǎn)生不利影響。

三、藥品檢驗質(zhì)量控制實踐措施

（一）增強素質(zhì)水平

在實際控制的過程中，相關(guān)藥品檢驗單位從根源上認識到提高檢驗人員綜合素質(zhì)水平對于保證藥品檢驗質(zhì)量的必要性，充分發(fā)揮藥品質(zhì)量監(jiān)督部門及管理部門的領(lǐng)導作用，做好藥品檢驗人員資質(zhì)審查工作，結(jié)合國家規(guī)定及行業(yè)規(guī)定進行崗位考核，保證所有藥品檢驗人員持證上崗，消除無資質(zhì)證明人員上崗風險，并且通過開展定期考核評估藥品檢驗人員總體素質(zhì)，促使藥品檢驗人員全面了解每一種藥品檢驗儀器設(shè)備的使用方法，提高其操作熟練性，結(jié)合藥品檢驗相關(guān)標準詳細記錄檢驗過程及檢驗數(shù)據(jù)。此外，組織藥品檢驗人員定期進行技能培訓及專業(yè)知識培訓，例如：藥品檢驗專業(yè)技能及藥品檢驗理論知識等。

（二）加強對藥品質(zhì)量控制工作的宣傳和相關(guān)人員的培訓

隨著藥品品種與數(shù)量的增多，給現(xiàn)有的藥品檢驗人員帶來了很大壓力。為此，相關(guān)企業(yè)應該重視對人才的培養(yǎng)，整合社會上的人力資源，完善藥品檢驗專業(yè)人員的準入制度，從實際情況出發(fā)，注重人才的培養(yǎng)。藥品檢驗工作具有一定的復雜性，對專業(yè)人員技術(shù)水平和素質(zhì)要求更高，藥品檢驗單位應該對相關(guān)人員進行宣傳教育與培訓，保證藥品檢驗工作能夠合理有序地進行。首先，灌輸檢驗人員質(zhì)量意識，加強藥品質(zhì)量控制的宣傳教育，明確藥品質(zhì)量控制的長期引導的重要性。第二，定期進行藥品檢驗人員的培訓和學習，熟練掌握先進藥品檢驗技術(shù)和設(shè)備操作流程，更新思想觀念，積極倡導與時俱進的創(chuàng)新理念，提高臨床藥品的檢驗質(zhì)量。第三，制定科學合理的考核制度，激發(fā)員工學習熱情，從基礎(chǔ)做起提高藥品檢驗的技術(shù)水平。

（三）完善檢驗標準

檢驗標準是衡量藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性因素，在實踐過程中，必須完善檢驗標準。在現(xiàn)有的藥品檢測過程中，由于涉及到的藥物品種及類型比較多，不同的藥物之間存在一定的差距。為了統(tǒng)一分析應用標準，必須制訂有針對性的檢驗標準。對于在日常工作中存在的不真實記錄的情況，在檢驗過程中必須對其進行進一步的審核，減少相關(guān)因素的消極影響，保證各項指標的科學性、有效性和通用性。完善檢驗標準是個復雜的管理過程，要求提前制訂切實可行的應用計劃，根據(jù)計劃內(nèi)容重新規(guī)劃，進而確立一套符合實際監(jiān)測標準的檢驗制度。

結(jié)束語：

當今社會，藥品已經(jīng)成了人們生活中必備的一部分。藥品的發(fā)明使人類的健康得到了有效地保障，也為醫(yī)療衛(wèi)生的發(fā)展做出了巨大的貢獻。合格的藥品能夠提高人們的抵抗力，同時能夠使患者的病情得到有效地緩解。如果一些不合格的藥品流入到市場，就會造成健康人群免疫力下降，患者的病情遭到延誤或產(chǎn)生負面作用，因而導致更加嚴重的后果。因此對藥品進行嚴格的檢測是一切重中之重。加強控制藥品檢驗的質(zhì)量能夠很大程度上減少不合格藥品的流通。實行有效地措施則是能為提高藥品檢驗的質(zhì)量打下扎實的基礎(chǔ)。