上海市不同等級醫院血常規檢測結果一致性研究

諸佩超， 王 青， 宋 穎， 許 蕾， 繆穎波

（上海市臨床檢驗中心，上海 200126）

醫學實驗室檢驗結果互認是緩解居民“看病貴”問題的重要舉措之一。實現醫學實驗室檢驗結果互認是上海市醫療協同發展的重要內容。CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》[1]規定應比較程序和所用設備及方法，并建立臨床適宜區間內患者樣本結果可比性的方法。

為了解上海地區不同等級醫院血常規檢測結果的可比性和一致性，我們用標準差和變異系數對不同等級醫院血常規檢測項目結果一致性進行評價[2]，為上海地區不同等級醫院間血常規檢測結果互認提供依據。

1 材料和方法

1.1 儀器和試劑

新鮮紅細胞懸液（上海市血液中心），磷酸鹽緩沖液，固定劑（自制），無添加劑真空采血管（奧地利Vacuette公司）、SYP-2900輸液泵（上海正灝電子儀器有限公司）、低溫搖床（瑞士INFORS HT Ectron公司）和全自動分裝儀（美國IQ Designs公司）。

1.2 方法

血細胞處理：將18單位B型新鮮紅細胞懸液通過輸血器過濾加入，置于搖床內的滅菌廣口瓶中，同時開啟搖床，4℃緩慢混勻，通過輸液泵將按比例混勻的磷酸鹽緩沖液、固定劑和活性劑緩慢（120滴/min）滴入廣口瓶，輸液結束繼續混勻20 min。

調查品分裝：將處理好的全血樣分裝于真空采血管，每支2 mL，每個批號750支，共2個批號。

調查品發放：上海市臨床檢驗中心按照CNAS—CL03《能力驗證計劃提供者認可準則》要求，通過冷鏈運輸將制備好的全血調查品在1 d內發放至上海地區不同等級醫院臨床實驗室。

調查品測定：實驗室在收到調查品后的3 d內進行檢測并上報結果，建議收到調查品當天檢測。先將調查品平衡至室溫（18℃～25℃）10 min，充分顛倒混勻，按常規樣本檢測模式檢測，每個水平檢測5次。

1.3 統計學方法

采用MedCalc-version 12.7.0軟件對回報數據進行分析。

2 結果

2.1 檢測結果回報基本情況

共有612家醫院的臨床實驗室回報了檢測結果，其中二級甲等以上醫院86家（14%），其他二級醫院92家（15%），一級醫院220家（36%），民營醫院214家（35%）。

2.2 不同等級醫院回報結果統計

2個批號全血調查品中紅細胞（red blood cell，RBC）計數和白細胞（white blood cell，WBC）計數總均值和中位數無明顯差異，不同等級醫院總均值基本一致，但變異系數存在一定的差異。2個批號調查品民營醫院WBC計數的變異系數分別為5.67%和6.11%，二級甲等及以上醫院WBC計數的變異系數分別為3.97%和4.15%；民營醫院RBC計數的變異系數分別為2.68%和2.72%，二級甲等及以上醫院RBC計數的變異系數分別為1.29%和1.22%。不同等級醫院血紅蛋白（hemoglobin，Hb）和血細胞比容（hematocrit，HCT）檢測結果的均值和中位數幾乎無差異，集中趨勢明顯；血小板（platelet，PLT）檢測結果中民營醫院的變異系數與其他等級醫院的變異系數比較差異較大。見表1～5、圖1～5。

表1 不同等級醫院2個批號調查品WBC計數檢測結果均值、中位數、標準差和變異系數

表2 不同等級醫院2個批號調查品RBC計數檢測結果均值、中位數、標準差和變異系數

表3 不同等級醫院2個批號調查品Hb檢測結果均值、中位數、標準差和變異系數

表4 不同等級醫院2個批號調查品HCT檢測結果均值、中位數、標準差和變異系數

表5 不同等級醫院2個批號調查品PLT計數檢測結果均值、中位數、標準差和變異系數

圖1 不同等級醫院WBC計數檢測結果

圖2 不同等級醫院RBC計數檢測結果

圖3 不同等級醫院Hb檢測結果

圖4 不同等級醫院HCT檢測結果

圖5 不同等級醫院PLT計數檢測結果

3 討論

本研究涵蓋了上海地區各級醫療機構臨床實驗室，調查結果可以代表上海地區臨床實驗室的真實水平。本研究中2個批號調查品各參數5次重復檢測結果的中位數與均值非常接近，數據呈近似正態分布，因此可以反映數據的集中和離散程度。另外，2個批號調查品各參數的變異系數明顯優于《全國臨床檢驗操作規程》第4版[3]的要求（WBC計數10.0%，RBC計數5.0%，Hb 6.0%，HCT 8.0%和PLT計數20.0%）。同時，本研究2個批號調查品各參數的變異系數均＜1/2 CLIA 88。本研究結果顯示，二級醫院和一級醫院2個批號調查品WBC計數的變異系數均＜王青等[4]2014年對上海地區不同等級醫院臨床實驗室的調查結果（4.72%和4.84%）， 二級甲等及以上醫院和一級醫院2個批號調查品RBC計數的變異系數均＜王青等[4]2014年上海地區不同等級醫院臨床實驗室的調查結果（2.06%和1.99%）。說明上海地區公立醫院的臨床實驗室RBC計數和WBC計數結果一致性越來越好。但民營醫院檢測結果的一致性依然不樂觀。

本研究結果顯示，二級甲等及以上醫院臨床實驗室血細胞計數具有較好的可比性，其他二級醫院、一級醫院臨床實驗室血細胞計數離散程度稍大，民營醫院臨床實驗室間血細胞計數離散程度相對較大。這可能與不同等級醫院臨床實驗室使用的血液分析儀性能有關。大多數二級甲等及以上醫院臨床實驗室使用血液分析流水線。其他二級醫院和一級醫院一般也使用性能相對較好的血液分析儀；民營醫院使用性能相對較差的血液分析儀及非配套檢測試劑，且未做試劑的性能驗證，導致檢測結果差異較大。另一個原因可能是由于不同等級醫院臨床實驗室血液分析儀的校正方式不同。二級甲等及以上醫院能保證每年2次的儀器校正，其他二級醫院、一級醫院和民營醫院血液分析儀校正頻次不夠或者根本不校正，導致檢測結果差異較大。另外，不同等級醫院臨床實驗室檢驗人員的素質參差不齊，二級甲等及以上醫院檢驗人員經常參加各種質量管理培訓，每年都要接受相關部門的現場督查，檢驗人員質量意識相對較強，規范操作自覺性較好；其他二級醫院、一級醫院的檢驗人員雖參加過質量管理培訓和學習，但未接受相關機構每年的現場督查，檢驗人員有一定的質量意識，但規范操作自覺性一般；民營醫院檢驗人員流動性大，絕大多數沒有接受系統的質量管理培訓，也未接受相關機構的現場督查，檢驗人員質量意識及規范范操作的自覺性均較差。

綜上所述，上海地區公立醫院尤其是二級甲等及以上醫院臨床實驗室血細胞計數具有較好的可比性和一致性。而民營醫院臨床實驗室血細胞計數結果盡管總體差異不大，但不同醫院間差異較大，可比性和一致性較差。建議各級各類醫療機構臨床實驗室規范血液分析儀的校準，非配套檢測試劑使用前要進行性能驗證，加強檢驗人員質量意識，逐步實現上海地區不同等級醫院血常規檢測結果的互認。