中藥制劑質量控制管理的影響因素分析

馬 寧 楊 鑄*

（1 遼寧省撫順市中醫院制劑室，遼寧 撫順 113000；2 遼寧省撫順市中醫院骨三科，遼寧 撫順 113000）

中藥制劑主要是根據患者病情情況配制的制劑，該類中藥制劑具有較強的靈活性和適用性，受到廣泛患者青睞[1]。但隨著臨床中藥制劑的增多，從而導致其發生質量問題，進而導致其在臨床上的使用受到限制。而實施一項有效的質量控制措施尤為重要[2]。本院對中藥制劑質量控制管理影響因素進行分析，并總結分析結果，具體情況見下文描述。

1 資料與方法

1.1 資料：由于臨床中藥制劑種類繁多，臨床上將其分為以下幾類：①按形態可分為半固體劑型、氣體劑型、固體劑型。②按劑型中的分散特性可分為乳濁液類、真溶液類、混懸液類、固體分散類、氣體分散類以及膠體溶液類等。③根據給藥方法以及給藥途徑可分為非胃腸給藥以及胃腸給藥。④根據制法可分為將同樣的方法進行制備可分為5類。

1.3 方法：對影響本院中藥制劑質量的因素進行分析，后對影響中藥制劑的比例進行總結，最后實施針對性的質量控制措施。

1.3 觀察指標：分析中藥制劑質量的影響因素。

2 結 果

制劑處方為影響中藥制劑質量的關鍵性因素，占比35.00%；制劑工藝為影響中藥制劑質量的決定性因素，占比35.00%；制劑原料為影響中藥制劑質量的重要因素，占比10%；制劑劑量為影響中藥制劑質量的重要因素，占比10%；人員素質為影響中藥制劑質量的重要因素，占比10%。

3 討 論

影響中藥制劑的質量因素主要包括以下幾個方面：①制劑處方：制劑處方對整個中藥制劑的質量能夠起到最為關鍵的作用，而對制劑處方進行合理、科學、規劃的管理對提高治療效果具有重要意義[3]。臨床上中藥制劑的處方主要來源于秘方、古方和驗方等3個方面，其中秘方主要是由中醫世家獨創，雖然療效顯著，但存在較多問題，因此，需根據臨床實際情況合理選擇；古方則具有較多優勢，如歷史悠久、配伍嚴謹以及符合中醫理論等，能夠直接作用于臨床治療中；驗方使用范圍較小，主要是根據臨床經驗或名醫的經驗進行總結，采用該種方式時應對其配方成分進行有效分析，并對其藥物成分中的穩定性和有效性進行評估。②制劑工藝：制劑工藝對整個中藥制劑能夠起到決定性作用，不同的制劑工藝所制出的藥品也不一致，還有可能出現相悖的現象[4]。因此，在臨床用藥中，需根據藥品的特性、質量控制要求以及用藥目的進行正確的制劑工藝，以此達到制劑的要求。③制劑原料：制劑原料為整個中藥制劑的重要因素。制劑原料的產地、貯藏、采收方法及時間、栽培、藥材品種、加工炮制等均可對成品的質量造成影響。④制劑劑量：制劑劑量對中藥制劑質量能夠造成直接影響，且制劑劑量也是決定治療效果的重要因素。制劑劑量不足易導致用藥效果不佳，而制劑劑量過大則可發生不良反應。⑤制劑人員素質：根據臨床結果調查分析，制劑工作人員的整體素質對中藥制劑水平能夠造成直接影響，通常表現在工作人員的質量意識和技術水平中。

質量控制措施主要包括以下幾個方面：①嚴格審方：在進行制劑前，應嚴格把關審方工作，必要情況下進行藥效驗證，對不合格的處方根據用藥目的進行調整。②規范制劑工藝：在制劑過程中，應對制劑的工藝流程進行嚴格控制，并對其進行實際驗證，由此提高制劑工藝的選擇性，防止因隨意選擇的制劑工藝所致的質量缺陷[5]。③強化原料質量控制：從炮制過程、采購以及貯存過程中入手，并嚴格控制質量，進而防止因原料制劑的缺陷所致的質量缺陷。④加強人員培訓：提高工作人員的整體素質及對中藥制劑的認知，同時采取嚴格的獎懲制度。

本次研究數據，制劑處方為影響中藥制劑質量的關鍵性因素，占比35.00%；制劑工藝為影響中藥制劑質量的決定性因素，占比35.00%；制劑原料為影響中藥制劑質量的重要因素，占比10%；制劑劑量為影響中藥制劑質量的重要因素，占比10%；人員素質為影響中藥制劑質量的重要因素，占比10%。

總而言之，影響中藥制劑質量的因素較多，實施一項有效的質量控制措施十分重要，值得進一步探究與推廣。