為什么漁用“自家疫苗”在我國勢在必行？（3）

陳昌福 李 清 陳 輝

1.3 對自家疫苗的標簽和記錄的相關要求

獲得自家疫苗生產許可的研制單位必須確保每一種自家疫苗按照規定貼上標簽，并提供管理當局所要求的各種信息，這包括訂貨獸醫的名字、對疫苗的準確描述、疫苗生產的日期、制備疫苗單位的名稱以及生產場地、注意事項和自家疫苗使用說明書。

要按照審批機構的要求做好詳細的記錄，記錄中應該包括訂貨獸醫的姓名及地址、使用疫苗動物的日齡和數量等、有效期、供貨日期，所有這些記錄應至少保存5年以上。

1.4 自家疫苗的質量管理

研制自家疫苗單位必須根據審批機構所下發生產許可的要求組織制備自家疫苗制品，確保其制品在使用時不會因安全性或質量問題，給受免養殖動物造成新的風險。要將實施保證自家疫苗質量的目標責任落實到主管疫苗制備的經理等負責人。為了保證達到質量管理目標，研制單位必須制定質量保證（QualityAssurance，QA）和質量控制體系（QualityControl，QC），并且在自家疫苗研制的全過程中監督實施，確保其質量控制體系的有效性。

所謂質量保證（QA）是從研制自家疫苗的角度保證制品的質量，研制單位應該運行正確的QA系統，并保證其系統的實施。應制定明確的生產和控制的詳細措施，并經過徹底地驗證。在疫苗制備過程中進行合理的安排，提供和使用正確的原輔材料與包裝材料。對所有的中間產物進行控制，并有相應的在線控制措施。根據明確的程序對制備的疫苗制品進行正確的加工和檢查。通過有資質的專業人員證明自家疫苗是按照疫苗制備許可中所要求的規程進行生產和程序控制后，才可以向自家疫苗應用單位供貨或銷售。在疫苗運輸過程中，進行正確的儲存、運送及使用，以確保自家疫苗制品在整個有效期內的質量。自家疫苗研制單位還需要定時進行自檢，以評價QA系統各個程序的有效性。

所謂質量控制（QC）是從檢驗的角度保證研制出自家疫苗的質量。QC與抽樣、規程和檢驗以及組織、文件和簽發程序有關，必須保證相關的檢驗標準在實際研制中得以執行，確保相關材料和產品質量在被判定合格之前，不會被簽發合格證。為了對自家疫苗進行質量控制，需要有足夠的設備、經過培訓的人員、以及獲得批準的生產操作程序。由QC系統批準的人員進行抽樣，檢驗方法需經過驗證。自家疫苗中所包含抗原的活性成分應遵守許可中規定的關于抗原定量的標準。對自家疫苗制備過程中的相關生產文件進行檢查與評價。對緊急用疫苗應保留充足的樣本備日后檢驗，而且緊急用疫苗應在最終包裝中保存。在自家疫苗的受免靶動物的安全性檢驗未在規定的安全區域內完成之前，自家疫苗是不能銷售和使用的。

1.5 自家疫苗生產的系統檢查

自家疫苗的審批機構應對獲得自家疫苗生產許可的單位進行系統檢查。檢查的頻率應當依照每個生產車間的歷史以及在車間生產疫苗的特點確定。同時，要對自家疫苗制備管理的情況進行檢查，檢查的內容大致類似于對GMP的檢查，其中包括廠區、人員、儀器設備、文件、生產、質量管理、投訴和自家疫苗召回以及自檢等。還需要對委托制備自家疫苗的合同進行檢查。因為自家疫苗實質上是以執業獸醫提議，養殖業者和養殖生產單位的一種合同，而且在使用中涉及到執業獸醫的責任。對于合同中的責任和義務應進行明確的界定，經雙方同意，并進行嚴格控制，避免誤解，最終導致自家疫苗或相應制備工藝質量低下。因此，必須作好書面合同，明確各方的責任，而且合同簽訂人必須接受審批機構的監督。

2 自家疫苗與商品化疫苗的區別

在國外的部分發達國家，已經有比較多的獸醫生物制品公司都獲得了生產自家疫苗的許可，這些公司可以根據客戶的需求進行訂單制備自家疫苗，有一些自家疫苗也已經可以在市場上銷售。早在2007年，美國就有富道、梅里亞和羅曼等30多家公司獲得了美國農業部（UnitedStatesDe partmentofAgriculture，USDA）頒發的關于自家疫苗的生產許可，共生產20種左右的自家疫苗，這也表明自家疫苗可能會在國際上逐漸的流通。