中藥制劑質量控制的現狀分析及對策

沙前坤 趙東（通訊作者）

（重慶央都生物研究院 重慶 408000）

中藥目前主要以成劑為主，因此中藥成劑的質量對中醫醫療系統的影響極為重要，但是在我國的中藥制作的漫長歷史中，主要依靠經驗進行傳承，缺乏數據積累與科學分析，因此在西醫進入我國后，中藥市場受到了巨大沖擊，改進為片劑、膠囊、口服液、注射劑、滴丸、顆粒劑等制劑。而對這些中藥制劑的質量檢測手段也按照西化模式，主要以化學元素測定技術為原理基礎，但是模式西化與我國的中醫文化之間的差異限制了我國的中藥制作工藝的進一步發展，因此需要進行進一步的理論研究。

1.我國中藥制劑質量控制的現狀與特點

我國的中藥制劑的質量控制主要依靠傳統的中醫理論為指導，再通過現代化的科學分析手段進行質量分析。由于中藥制劑的質量與中醫的治療效果密切相關，因此需要高質量的監督。而目前我國的。而目前我國的中藥市場發展迅速，中藥品種繁多，劑型也較為豐富，但是主要試劑的制作水平則極不均衡，并且質量控制管理缺乏有效的標準，主要原因有如下具體幾點：第一，中藥試劑成分的復雜性以及中藥原料的質量難以保證統一，受到地域與處理工藝的影響，表現出極大的不穩定性；第二，中醫理論的系統性與現行化學成分檢驗的單一性的不匹配，且中藥藥方作用機理還沒有得到科學的解釋；第三，中藥制劑工藝的特殊性，由于原材料的來源規范，質量不一，許多原材料中含有大量的重金屬元素，導致中藥質量存在許多問題。第四，質控體系尚未完善。最早的質控基本僅靠藥工的自身經驗來判斷，之后通過肉眼或顯微鏡下對藥物的外形鑒別，但仍缺乏定量標準。隨著中藥發展，出現了化學分析法及儀器分析法，主要負責中藥復方制劑的質控。雖然這種方式能從一定程度上解決了微觀控制的問題，但卻未能考慮到各種成分的多靶點作用，也未能發揮中醫藥理論的指導作用，更難以反映出中藥的整體質量。

2.影響中藥試劑質量的原因與問題

目前我國的中藥制劑的質量控制問題主要有一下幾點影響：第一，藥材原料問題，中藥的原材料主要來源于的自然種植，與地域問題以及年份問題都有著極為密切的聯系，并且其原料質量難以科學檢驗。因此處于利益目的，許多藥材商為了增加藥物產量，對中藥原料的種植沒有嚴格按照要求處理，利用一些手段促進中藥原材料的成長，違背了藥物種植生長的原則，或者用種植藥材代替野生藥材，有其“形”而無其“神”，導致藥物的質量參差不齊，與實際需求有一定的差異，影響了中藥制劑的質量，進而影響其療效。再加上選材和制作時往往把關不嚴、偷工減料，也同樣會影響到藥效的穩定性。第二，中藥制劑的制作生產工藝問題，中藥與一般的西藥有著極大的差別，原材料需要進行嚴格的加工才能投入使用。從預處理到最終的提純工藝都極為復雜，不管是處于研發階段的生產工藝制作問題，還是生產工藝的控制問題，如不恰當的制劑，不按規程操作等，也都會影響有效成分的均一性，對于最終質量帶來極大的影響。第三，儲存養護問題，中藥與西藥都對儲存有較高要求，中藥的儲存條件更加嚴格，首先需要保證儲存環境的干燥，避免潮濕導致中藥發霉，通過溫度也是儲存的一個中藥條件，避免溫度過高或過低導致藥品變質。第四，工作人員的素質，目前的中藥制劑的質量控制主要還需要人工參與各個環節，因此人員的專業素養極為重要，但是目前我國的中藥房的工作人員普遍是非專業人士，非專業出身、缺乏專業知識和相關的技術培訓等使其職業的綜合素質不過關，難以勝任其本職工作。

3.針對中藥飲片管理質量現狀給出的相關解決對策

針對上述問題，筆者提出一定的解決思路，第一，面對藥材原料問題，要規范中藥種植市場的管理監察制度，通過建立全過程的抽檢制度，確保中藥原材料種植時完全符合要求，規范中藥采購渠道，從根本上消除藥材質量問題。第二，制定嚴格加工工藝規范，對全國中藥制劑制作工藝進行交流統一，采取科學的一致加工方法，制定相應的質檢流程，以此來確保中藥飲片的質量并提高其臨床療效。第三，嚴格制定儲存標準，對不同中藥產品的儲存環境進行細致的規定，確保儲存溫度、濕度等等環境的適宜。第四，優化中醫工作人員的培訓與考核，通過擴招中醫專業學子，優化在職人員的培訓手段，提升中醫入職的考核標準，確保中醫從業人員有足夠的專業素養。

4.結語

我國的中藥制劑質量的發展出現了新的瓶頸，在中藥制劑制作不斷發展的今天，現有的完全細化的質量控制模式對于中藥制作原理表現出一定的不適應，一味利用西醫的化學成分檢測方法促進我國中藥產業逐漸失去了自己的特點。如今需要針對文中所說的種種問題進行研究分析，通過傳統經驗與現代化信息技術的結合，分析中醫病理，利用計算機系統建立中醫病理模型，真正建設科學有依據的中藥制劑制作工藝，也為制訂更適合中藥特點的質量評價和控制模式打下基礎，進一步確保我國中藥成劑的制造質量。