GMP思想在藥品生產管理中的運用探究

毛雯瑛

（華東醫藥（杭州）百令生物科技有限公司 浙江 杭州 311228）

GMP是藥品生產質量管理規范的簡稱，其主要思想在于避免藥品生產環節出現混淆、污染、差錯等現象，但在筆者的實際調研中發現，我國很多制藥企業在GMP思想的運用領域存在不足，如缺乏藥品質量意識觀念、未解決企業實際問題、投入與產出不成正比，而為了盡可能彌補這類不足，正是本文圍繞GMP思想在藥品生產管理中運用開展具體研究的原因所在。

1.藥品生產管理中GMP思想運用存在的不足

1.1 缺乏藥品質量意識觀念

缺乏必要藥品質量意識觀念的情況廣泛存在于我國制藥企業，中小型制藥企特別容易出現相關問題。在企業管理者缺乏重視、員工缺乏相應法律法規培訓的現狀下，員工往往無法充分掌握GMP管理規定，無法明確自身崗位職責的情況也很容易因此出現。此外，敷衍上級相關部門檢查、忽視相應硬件與軟件建設帶來的負面影響也必須得到重視[1]。

1.2 未解決企業實際問題

新版的藥品GMP標準的執行目的在于淘汰規模較小、資金匱乏、技術落后的小型制藥企業，并以此增加我國制藥企業競爭力、實現藥品生產管理及制藥行業水平的提升。但在筆者的實際調研中發現，雖然新版藥品GMP標準的頒布與落實帶來了一系列積極影響，但我國很多制藥企業仍存在硬件、軟件水平過低問題，雖然很多企業在宣傳中號稱將所有的人力物力用于GMP改造，但企業的實質問題并沒有得到根本性解決，流于表面的工作也并沒有真正提升管理者素質。

1.3 投入與產出不成正比

受新版藥品GMP標準影響，近年來我國很多制藥企業開展了藥品GMP改造，且這類改造往往耗費大量資金，但由于很多制藥企業的藥品GMP改造往往將重點集中在生產流水線的硬件建設領域，并缺乏對新產品開發的投入，這就使得很多制藥企業出現了新產品相對匱乏、設備閑置、基金周轉困難、停產等問題，經濟效益與產品市場競爭力下降情況也往往因此出現。

2.合理運用GMP思想開展藥品生產管理的路徑建議

2.1 重點關注4M要素

GMP思想可細分為四方面要素，包括人員、設備、物料、方法，因此基于4M要素的藥品生產管理GMP思想運用必須重點關注如下內容：（1）專業且素質較高的員工。制藥企業必須重點關注從業人員的技能培訓，這種技能培訓需關注生產員工、衛生安全管理員工、質檢人員，且需要同時開展理論知識、專業技能、責任感的培養。（2）科學且能夠滿足需求的廠房設備。為滿足這一目標，需不斷提高設備的標準化、自動化水平，制藥設備的清洗、凈化、實時監測、安全控制也需要得到較好保障，盡可能短的工序傳輸時間控制也需要得到關注。（3）精挑細選且符合行業規定的原材料。需嚴格控制原材料的配比與保存，保存環境、存放方法、溫度控制也需要基于規定進行嚴格控制。（4）選擇適合企業且最優的研發和生產方法。需把好產品質量關，行業標準、制藥企業實際也需要得到重點關注，衛生管理部門、質量控制部門需要充分發揮自身作用，基于GMP發展的軟件修訂、補充也需要得到重視[2]。

2.2 建設質量保證體系

在4M要素引領下，運用GMP思想的藥品生產管理必須得到質量保證體系的支持，因此制造企業需重點建設內部質量保證體系，并保證所有員工、所有生產環節均能夠融入該體系。具體來說，制藥企業必須結合自身實際、GMP標準建立生產質量保證系統，并保證該系統可用于自身生產和準則執行的規范。為滿足數據的實時查詢需要，系統還需要擁有較強的數據記錄能力，以此實現按批次的產品生產記錄，記錄內容需包括該批次藥品的生產、檢驗情況，以及相應設備的保養情況和維護情況，原料與輔料、工藝與技術參數的記錄也需要得到重視。在質量保證系統的支持下，藥品GMP標準的遵循、企業的長期可持續發展實現均將獲得有力支持。

2.3 加強制藥企業自檢

為提高自身GMP管理水平，企業必須加強自檢，這里的自檢指的是基于新版《藥品生產質量管理規范》開展內部的質量檢查。自檢的開展可較好服務于企業綜合實力的評價，而通過對硬件、軟件執行情況的定期檢查，生產、管理等環節存在的問題也將較好暴露出來，制藥企業的市場競爭力提升自然可由此實現。此外，自檢工作的開展需要得到完備、實用的藥品GMP文件管理系統支持，制藥企業還應組建專業的技術骨干隊伍修正、匯編藥品GMP注意細則，配合專業的操作系統可更好發揮自檢效用。

2.4 其他路徑建議

以下路徑建議同樣具備較高借鑒價值：（1）理性擴建廠房、購置設備。為避免出現上文提到的投入與產出不成正比問題，筆者建議制藥企業嚴格按照藥品GMP規定并在咨詢業內專家后添置和選擇生產設備，同時還需要關注生產、研發部門技術人員的意見，配合充分的市場調研，制藥企業便能夠針對性的選擇適合自身發展的生產設備。（2）重點關注現場管理。在踐行GSM思想的過程中，制藥企業必須開展定期、不定期的生產現場檢查，以此保證GSM思想、標準落到實處。

3.結論

綜上所述，GMP思想可較好服務于藥品生產管理，在此基礎上，本文涉及的重點關注4M要素、建設質量保證體系、加強制藥企業自檢、理性擴建廠房與購置設備等內容，則提供了可行性較高的GMP思想運用路徑，而為了進一步提高藥品生產管理水平，行業內部調整、相應法律法規的完善也需要得到重視。