院內中藥制劑生產工藝存在的問題及優化策略研究

吳蓉

（攀枝花市中西醫結合醫院制劑室 四川 攀枝花 617000）

為了滿足人們的需求，制藥行業加強了對各種新型藥品的研究，若是在實際情況中藥品的管理和生產技術跟不上時代的發展，那么藥品的質量會存在更多的問題，中藥制劑是市場上占比最大的藥品，人們對中藥制劑的需求量更大，因此對中藥制劑生產工藝的研究具有重大的意義。目前人們越來越重視藥品安全問題，也發現了藥品在藥品質檢、藥制劑原料處理等方面存在的一些問題，都影響著藥品的安全性。

1.中藥制劑生產工藝中存在的問題

1.1 提取分離技術存在缺陷

中藥制劑在制作過程中較為特殊，在制作工藝中對藥品的分離技術和提取技術提出了更高的要求，與傳統的分離提取技術進行比較，如今新的技術有了很明顯的提高，許多先進的生產技術保證了藥品的質量，還提高了生產技術。有一些中藥制劑中含有大量的有機物和蛋白質，可能會導致人體發生一些過敏反應，從而危及到人們的生命安全。在我國藥物評審機制中對藥品的檢測過程中有了很好的改善，藥品的質量也得到了很好的控制，但是針對市場上的藥品檢驗中存在的問題，還需要進一步完善[1]。

1.2 藥品提前處理不夠規范

藥品的檢驗以及加工環節是中藥制劑生產中的重要環節，由于臨床上中藥藥材資料有限，因此市場上逐漸提高了中藥的價格，而有些制藥企業為了謀求自身利益，在藥品制作中減少了材料的加入，這些因素均導致中藥原材料的使用和來源發生了紊亂，還有些制藥機構經常使用一些還未正式投入市場的新藥，這會導致藥品中摻雜進入一些有害物質，最后威脅到患者的身體安全。有些中藥制造商不按照規定檢驗產品，還經常使用不合規定的藥品，這些都會影響到藥品的質量，因此需要注重對藥品的前期選擇。

1.3 生產工藝意識比較薄弱

在中藥制劑生產過程中，主要重視輔助添加、滅菌等步驟，但是由于有些操作中輔助添料不當，這樣會導致藥品質量不合格。輔助添料方面主要包括以下幾個方面的問題，一起是輔料添加的含量沒有達到標準，另一方面輔料添加的種類不正確，這兩個因素均導致了藥品的藥效發生改變，患者在服用后還未達到應有的療效，如今我國在這方面的研究還過于薄弱，因此要想控制好中藥制作中輔料添加程序，才能夠保障藥品質量[2]。

2.院內中藥制劑生產中的優化策略

2.1 提取工藝

傳統的提純工藝中，可采用水蒸汽蒸餾法提取揮發油類藥物和芳香水類藥物，這樣能夠有效避免藥物的成分發生破壞，針對采用煎煮法提純藥品，能夠控制加水量和投料量，這樣在實際工藝中會出現較大批準生產、提取空間不足等情況，出現此種情況后則需要分多次提取，這種在制藥工藝中是一種新型的手段和方法。藥材可分為多種等份，每一次的提取液在過濾之后，會發生濃縮，在第二次提取之后，會再進行下一次的提取，這樣一次又一次的提純，就能夠提取到濃縮液。有實踐研究顯示，在浸潤工藝中在濃縮時間、加水量以及耗電耗氣量上均有減少，提取率也有顯著的增大[3]。當煎煮時間不變，濃度梯度提升、藥材表面積增大以及浸潤溫度的提高是促進藥材提取的主要原因。此種提取工藝效率高、利用率高、成本較低，能夠保障藥品的質量。

2.2 濃縮工藝

單效濃縮器與雙效濃縮器相比，后者具有節能、省時的特點，且應用范圍較廣，雙效濃縮器能夠利用循環蒸汽的方法，讓一次蒸汽得到兩次利用，這樣不僅僅能夠讓二次藥液和一效蒸汽進行交換，從而能夠減少冷卻水的消耗，降低蒸汽熱能，最終達到節能的效果。經過研究分析，雙效濃縮器可達到節能效果，對環境的污染更小，根據雙效濃縮器的原理來講，其在自動化方面存在明顯的不足，傳統的濃縮器已經在系統上實施了改造，在控制方面的設計系統主要在冷凝溶媒控制、密度控制、泡沫控制、真空度控制、液位控制、蒸汽控制以及進料控制，有臨床實踐表明，此種穩定性、收率、自動化系統效率均提高，在操作力度和成本上均有減少趨勢。在實際情況中，為了讓藥品的混合度達到要求，需要轉移濃縮器排出的浸潤膏，從而提高濃縮效率。

2.3 分離純化工藝

在藥品的生產過程中，針對不溶性雜質和可溶性雜質，可以采用過濾法和沉淀法進行處理，如今傳統的純化分離工藝在去除雜質中還存在一定的不足，因此需要考慮采用其他的方法進行精制分離。醇沉法這種操作工藝較為簡單，能偶有效提高藥品的提取度，但是此種方法還存在一定的缺陷，在使用中需要對環境、醇沉濃度進行篩選，在參數控制上、篩選過程中，能夠影響到藥品質量，使用不同濃度的乙醇，可以在藥品中去除不同類型的雜質，在此過程中會執行加醇法，能夠防止藥品局部濃度過高，沉淀大量吸附而造成的損失。在新的精制法和分離法中具有高速離心法、絮凝沉淀法、超濾法以及大孔樹脂吸附法等方法，其中以分離技術為先，避免保障成分破壞，能夠通過工藝流程去除藥品中分子雜質。

3.結語

總的來說，在實際情況中空間因素、經濟因素以及法規因素對院內中藥制劑的生產存在一定的限制，在實際生產過程中還是選擇較為傳統工藝，隨著現代技術的發展，院內中藥制劑生產中存在的問題逐漸顯現，需要對傳統工藝進行優化，結合各種新技術的應用，從根本上提高中藥制劑的生產水平，經過科學、系統化的工藝，保證中藥制劑的穩定性，實現對整個工藝的管理和優化，全面提升中藥制劑的有效性。