影響藥品質量的因素及控制策略

摘 要：藥品主要是用于疾病預防和治療的一種商品，通過控制藥品質量，可以更好的發揮藥品的療效和功能。但是從藥品生產至使用的整個過程中，存在較多的環節，任何一個環節出現問題都會對藥品質量帶來影響，因此需要加大對藥品質量的管拼命，以此來保證藥品使用的安全。

關鍵詞：藥品；質量；影響因素；控制策略

中圖分類號：F426.7 文獻標識碼：A 文章編號：1004-7344（2018）26-0367-01

1 影響藥品質量的因素

1.1 環境因素

在藥品生產和貯存過程中必然會接觸到空氣，空氣中的氧氣、二氧化碳和微量物質、水蒸氣等都會對藥品質量帶來較大的影響，特別是空氣中水蒸氣會引發藥物吸潮，導致藥物成分潮解或是產生有害雜質。在藥品原材料和藥品成品貯存過程中光照因素會影響到藥品的質量。由于光中含有多種射線，會促進藥物氧化變質，并使藥物發生一定的變化，而且在高溫度，藥品劑型還會存在不穩定的問題。由于藥物使用的特殊性，在使用前要保證其劑型相對穩定，這樣藥物才能發揮其最大藥效。藥品貯存有其最佳的濕度條件，當濕度增加時，藥物則會吸水潮解，影響其劑型的穩定性。當濕度降低時，藥物成劑時的水分會失去，同時主要物質的結晶水也會失去，從而導致藥物風化。

1.2 藥品的生產車間、廠房條件因素

藥品在生產車間制備，當前藥品生產車間和廠房都具有嚴格的標準要求，而且要通過審查后才能進行藥品生產。一旦藥品生產車間和廠房條件不符合標準，清潔級別沒有達到潔凈度的要求，則其所生產出來的藥品質量必然得不到有效保障。

1.3 生產企業的管理因素

在藥品生產過程中，藥品質量受制于廠房和生產車間等條件的影響處，生產人員也是影響藥品質量的最關鍵因素之一。當藥品生產企業針對于人員管理不到位，各項規章制度不完善，執行不到位，這樣在實際工作過程中人員的操作存在一定的隨意性，從而對藥品質量帶來嚴重的影響。

1.4 藥品使用、銷售單位原因

無論是使用藥品的單位還是藥品銷售單位，其采購藥品渠道、運輸環節都會對藥品質量帶來較大的影響。同時藥品檢驗入庫環了中，質量檢驗人員是否恪盡職守，并在存儲過程中按照藥品不同性質進行存儲等都會影響到藥品的質量。部分藥品在零售過程中，存在將藥品拆裝零售的情況，這導致藥品初始包裝被損壞，極易導致藥品理化性質發生變化，從而影響到藥品的質量。

2 加強藥品質量控制的具體策略

2.1 藥品自身與環境的控制

藥品發生水解時，多是由于水分、濕度和化學結構等原因。因此針對于易水解的藥品，需要選擇玻璃器具進行包裝，并蓋緊蓋子，將其封實，做好通風和防潮處理。藥品在光線作用下容易分解問題，這其中以紫外線的作用最為顯著，因此可以將容易受光影響而發生化學反應的藥物利有棕色玻璃瓶對其封閉保存，即使利用普通容器包裝，則宜在其表面包裹一層不透光的黑紙，確保存儲時光線照射不到。某些特定藥品要求特定的溫度下才能保持穩定性，溫度變化會導致其發生質變。如對于抗生素和維生素等藥品，溫度過高會加快其變質，藥品揮發，導致劑量減少，從而對藥品的療效帶來較大的影響。一些膠囊、糖衣藥片及栓劑等在溫度過高情況下會受到嚴重的破壞，導致藥品原有作用效果消失。當溫度過低時，藥品還容易產生沉淀、凍結、凝固及變質失效等情況。因此要針對于藥物的性質來進行適宜的存儲，在夏季溫度較高時，宜將藥物放置在陰影干燥處，當藥品處于倉庫朝陽面存儲時，需要在門窗上安裝遮簾，避免陽光直射到藥品。

2.2 掌握好藥品的有效使用期限

有些藥品例如抗生素、各種疫苗等都明確限定了有效使用期。此舉對確保藥品的質量，保證藥品的安全及應有的療效，起到重要的作用。在購入這類藥物不但在采購環節應當嚴格把關，在藥物登記入庫時也要嚴格明確的登記藥品的有效使用期限。有效使用期相對較長的藥品，應當頻繁檢驗藥品的質量，已經到了或者過了有效使用期的藥品就算外觀良好，合理化的儲存也不能再使用。

2.3 做好運輸和存貯環節的管理

藥品自生產開始到投入使用，難免要經過運輸、存貯等環節。在運輸藥品時要注意特定藥品的特定運輸環境，避免藥品在運輸環節中發生雨淋、暴曬等情況。存儲藥品的倉庫要注意時時通風，有條件控制溫度及濕度。存放藥品時要注意分類，將合格與不合格的藥品鮮明區分。存貯環境不當，也易使一些藥品改變理化性質。

2.4 加強人員管理

生產人員作為藥品的第一接觸人群，必須具備應有的素質，掌握標準的操作技能，同時知曉與藥品相關的法律法規，樹立對用藥者或患者負責的心態，把好藥品生產第一關。質檢人員肩負著更為重要的使命，是安全藥品流向市場的保證，必須嚴格執行質檢相關規定，切實確保藥品符合流通要求。

2.5 控制原輔料質量，把好原材料關

原輔料的質量對于藥品的質量保證至關重要，在中成藥生產中，主藥必須使用地道藥材才能達到預期療效；西藥生產中，主藥的純度必須在規定范圍內才能符合質量標準。而在主藥確定的前提下，輔料的選擇尤為重要，多數西藥藥物中輔料占藥物質量的絕大部分，輔料的質量控制直接影響著成劑質量。

2.6 優化生產工藝，抓好生產中間環節

藥品從藥物到商品即為一系列的生產過程，因此生產工藝的好壞直接影響著藥品質量的優劣。對于一些工藝落后而無法達到質量要求的，應積極引進先進的生產工藝，保證藥品質量，同時還能提高生產效率，尤其是注射液及注射粉針的生產，必須有較為先進和成熟的工藝支撐，才能保證成品質量符合人體使用要求。合成藥生產過程中，多數都不是一步合成藥，其間要經過多步中間反應，也就涉及到許多中間產物，包括許多中成藥在生產過程同樣避免不了中間產物的出現。因此要抓好生產中間環節管理工作，確保藥品的生產質量。

3 結束語

由于藥品與人民群眾的生命健康息息相關，因此需要對藥品質量進行嚴格控制，基于多個角度來把好藥品質量關，以此來保證藥品的療效及藥品使用的安全，為人們提供安全、放心的藥品。

參考文獻

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收稿日期：2018-8-3