基于經典測量理論和概化理論的口腔癌生存質量量表的研制與測評*

鄭州大學第一附屬醫院口腔頜面外科(450052)

秦帥華 李新明 盧泰青 李文鹿△ 王樹斌△

【提 要】 目的 研制口腔癌患者生命質量量表,并應用經典測量理論和概化理論對其進行考評。方法 對268例符合納入標準的口腔癌患者進行問卷調查,采用相關分析、因素分析及G研究和D研究(概化理論分析)對量表的信度和效度進行測評。結果 相關分析及探索性因子分析顯示該量表具有良好的結構效度,該量表總分的重測信度為0.853,克朗巴赫系數為0.942,Spearman-Brown系數為0.900,Guttman分半信度系數為0.857,以UWQOL為效標,兩量表總分之間的Spearman-Brown系數為0.732(P<0.05),概化系數(Eρ2)和可靠性指數(Φ)根據方差分量估計進一步證實了該量表的信度。結論 該口腔癌生存質量量表具有良好的信度、效度,可以作為口腔癌患者生存質量的測評工具,并且該量表有進一步改進的空間。

口腔癌是最常見的癌癥之一,盡管世界各地的發病率差異較大,但是在發展中國家的患病率較高[1]。伴隨著人們生活水平的提高和健康意識的加強,了解人們的健康狀況及主要的影響因素既符合國家發展的要求,也是提高個人生活質量的需要[2]。目前國內外尚無專門針對口腔癌患者的特異性量表,在國外疾病分類中以頭頸癌居多,因此相當一部分量表是特異性針對頭頸癌的生存質量量表,而國內應用于口腔癌患者生存質量評價的量表則都是通過翻譯漢化國外特異性針對頭頸癌的量表。所以,符合我國文化背景和語言習慣的口腔癌相關生存質量量表亟待研制和發展。鑒于此,本研究旨在研制出適用于我國口腔癌患者的生存質量量表,初步命名為“鄭州大學口腔癌生存質量量表(Zhengzhou University Oral Cancer Quality of Life,ZZU-QOL)”。并在經典測量理論(classical test theory,CTT)和概化理論(generalizability theory,GT)的理論基礎上對其信度、效度及可靠性等進行評價,為臨床工作提供一種可靠的口腔癌患者生存質量評價工具。

材料和方法

1.口腔癌相關生存質量量表的編制

遵循美國食品藥物管理局(food and drug administration,FDA)關于生存質量量表的編制原則。通過查閱大量相關文獻并結合患者訪談記錄產生量表條目池,再根據2位統計流行病學專家、1位心理學專家、5位專科口腔臨床醫師、10位護士等人員的意見對形成的條目池進行修正,在鄭州大學第一附屬醫院口腔頜面外科隨機抽取30名口腔癌患者進行小規模預調查,根據結果對初量表進行修訂和完善,對量表結構和條目內容進行調整,最終確定口腔癌相關生存質量量表。

2.量表的結構

本量表包括以下內容:①一般情況:包括姓名、性別、年齡、婚姻狀況、文化程度、職業、收入情況、疾病名稱、治療方式、病理分期等;②生存質量版塊:生理功能(physical function,PF),心理功能(psychological function,PS),社會功能(social function,SF),口腔功能(oral function,OF)4個領域,分為16個側面,分別是獨立能力(independence),食欲和睡眠(appetite-sleep),軀體運動(physical activity),性生活(sexual function),心情(mood),焦慮(anxiety),抑郁(depression),自我意識(self-consciousness),社會影響(society effect),社會支持(society support),吞咽(swallowing),咀嚼(chewing),味覺(taste),語言(speech),外觀(appearance)、咬合及張口度(occlusion-mouth opening),共囊括44個條目問題。本量表的各條目回答選項采用5點式Likert評分法進行量化測量,選項設置為“一點也不、有一點、有些、相當、非常”五個等級,其中條目有正負性之分,正性條目等級愈高提示生存質量愈好,反之,負性條目等級愈高提示生存質量愈差。各個領域、側面及總量表得分(粗分)的計算方法為將各自包括的條目得分累計相加,其中負性條目需反向計分,為了便于比較,本研究采用極差變換法將各領域、側面及總量表得分轉換為0～100分的標準分,若條目有缺省值,則用該條目得分的平均值代替。

3.調查對象

以2016年5月至2017年7月來鄭州大學第一附屬醫院就診的口腔癌確診患者作為研究對象。納入標準:①患者年齡大于18歲,有良好的主觀能動性;②經臨床病理學診斷為口腔癌的患者(包括唇癌、牙齦癌、舌癌、頰癌、口底癌、上腭癌等)。排除標準:①具有嚴重精神、認知障礙,不能充分配合完成問卷,語言表達不清晰的患者;②不論何種原因不能獲得完整臨床資料的患者。本研究在納入標準前提下共發放問卷348份,漏填4個條目以上按無效問卷處理。其中有268份填寫完整,占總人數的77.01%(僅僅因為性方面條目患者未回答的被包含在內);性別構成中,男性162例(60.45%),女性106例(39.55%),男:女=1.53:1。年齡27～89歲,平均(55.52±13.68)歲;初中及以下文化程度以農民為主,大學文化水平及以上43例(16.04%),大學文化水平以下225例(83.96%),其中舌癌118例,牙齦癌42例,上腭癌29例。口腔黑色素瘤9例,頰癌46例,口底癌15例,其他9例,研究對象中以漢族為主,共253例(94.40%),其他少數民族15例(5.60%)。籍貫以河南省各地市為主,共263例(98.13%),周邊省份者5例(1.87%)。

4.評價方法

①信度分析:采用經典測量理論中的內部一致性信度考評方法對本量表的重測信度、克朗巴赫系數α、分半信度進行評價。

②效度分析:本研究主要從結構效度、效標效度2個方面評價。

③在經典測量理論的基礎上,本研究還應用概化理論對該量表進行考評,主要采用G研究和D研究。G研究主要是盡可能多地估計測量過程中所有誤差來源的變異分量。D研究又稱為決策研究,以G研究得到的變異分量估計值為基礎,調整測量過程中各方面間的關系,使得測量誤差最小。本研究屬于隨機單面交叉設計模式,測量目標為患者(記為p),測量側面為量表條目(記為i)。

5.統計學方法

所有數據均采用excel 2013進行錄入,經典測量理論相關指標及結果應用SPSS 20.0軟件包進行數據統計分析,P<0.05為差異具有統計學意義。重測信度采用Pearson相關系數、效標效度檢驗采用Spearman秩相關系數分析,結構效度檢驗采用相關分析和探索性因子分析;概化理論相關指標均采用Mgenova軟件包進行統計分析。

結 果

1.重測信度

60名患者分別在入院當天和入院24～48h后進行問卷測評,ZZU-QOL量表總分和15個側面的重測信度相關系數均>0.8,其中心理狀況領域的r值介于0.603～0.723之間,稍低于其他領域的重測信度系數值,各個側面的相關系數范圍在0.603～0.892之間，見表1。

表1 ZZU-QOL量表各領域、側面及總分之間相關系數(n=60)

2.內部一致性信度

由于量表中有的側面條目數目太少,因此計算克朗巴赫系數和分半信度時,只能按照領域計算,各領域的Cronbach′sα值、Spearman-Brown系數及Guttman分半信度系數除心理狀況領域小于0.7外,其余均大于0.7,見表2,從整體上看量表中各個條目之間有很好的內在一致性。

表2 量表各領域及總量表克朗巴赫系數、Spearman-Brown系數及Guttman分半信度系數(n=268)

3.結構效度

相關分析表明,量表中各條目與其所屬領域之間具有較強的相關性(大多數相關系數均高于0.5),但是各條目與其他領域之間的相關性較弱,例如:心情和焦慮條目與心理狀況領域之間的相關系數明顯高于心情和焦慮條目與其他領域之間的相關系數。

對所有患者的評分結果進行KMO檢驗(Kasier-Mayer-Olkin Measure of Sampling Adequacy)和Bartlett球形檢驗,KMO值為0.844(KMO>0.6),Bartlett球形檢驗差異有統計學意義(χ2=2882.805,P<0.001),提示量表適合做因子分析,采用主成分抽取、方差最大正交旋轉法(Kaiser標準化的正交旋轉法)進行因子分析,根據特征根大于1作為選取公因子的標準,共提取出10個公共因子,累計方差貢獻率為71.38%,可以看出,10個主成分反映了10個不同方面的量表的四個領域。

4.效標效度

由于缺乏公認的金標準測評量表來評價口腔癌患者的生存質量,本研究選擇中文版的第四版華盛頓大學生存質量量表(UW-QOL)作為效標來評價本量表的效度。通過從268名患者中隨機選擇60名患者,使該批患者同時填寫ZZU-QOL問卷和UW-QOL問卷,因ZZU-QOL與UW-QOL兩者的內容及結構不同,故只能通過兩者答卷的總分之間的Spearman相關系數來反映兩者之間測量結果的關聯程度,其中ZZU-QOL量表總分平均分為52.27±18.95,UW-QOL量表總分的平均分為619.12±207.57,兩者之間Spearman相關系數為0.732,且P<0.05。

5.GT分析

G研究結果顯示,各領域中患者與條目的交互作用的變異分量估計值最大,各領域在總方差中所占的百分比分別為:生理狀況(PF)38.06%、心理狀況(PS)44.80%、社會功能(SF)64.29%、口腔功能(OF)88.32%。在PS、SF、OF領域中患者在測量中所占變異分量估計值均居中,但是在PF領域患者在測量中變異分量估計值最小,占方差總量百分比13.61%,提示盡管評分相同時不同的人可能對相同的條目有不同的理解和反應，見表3。

表3 以p×i設計為基礎的各領域概化理論G研究結果

*:p為患者,i為條目,p×i為患者×條目。

D研究結果顯示:由表4可知,被試者與條目之間的交互效應(σ2(PI))、相對誤差(σ2(δ))、絕對誤差(σ2(Δ))以及用被試樣本觀測分均值估計被試總體全域分均值時的誤差變異(σ2(XPI))均較小,概化系數(Eρ2)和可靠性指數(Φ)都比較大,這說明無論對該結果做相對決策還是做絕對決策,測量誤差都比較小,測量信度比較高。另外,結果表明,當固定被試者后,在生理功能、心理狀況、社會功能、口腔功能領域,隨著條目數不斷的增加,除了被試者變異分量沒有發生變化以外,其余各種效應的變異分量都隨之減小了,概化系數和可靠性指數也都增大了。當生理功能領域條目數由12條增至14條時,相應的概化系數卻提高的不大,提高幅度僅為0.003,并且此時概化系數已達0.831;同理,心理狀況領域條目數由8條增至10條、12條乃至14條時,相應的概化系數提高的均不大,提高幅度在0.003～0.007之間,但是隨著條目數繼續增加,概化系數始終在0.750左右;社會功能領域的條目數為12條相應的概化系數提高幅度最大,為0.075,并且此時的概化系數為0.763;口腔功能領域的條目數為12條時相應的概化系數為0.834,此時增加的概化系數提高幅度最大,為0.05?？傮w而言,ZZU-QOL量表各領域的概化信度較好。

表4 以p×i設計為基礎的P× I設計之各領域概化理論D研究結果

*:σ2(P)為被試者變異分量,σ2(I)為題目變異分量,σ2(PI)為被試者×題目變異分量,σ2(δ)為相對誤差,σ2(Δ)為絕對誤差,σ2(XPI)為用樣本均值估計全域分均值的誤差變異,Eρ2為概化系數,Φ為可靠性指數。

討 論

口腔癌是頭頸部最常見的癌癥之一,口腔癌在發生發展及治療過程中,患者往往會出現諸如吞咽疼痛及困難、發音障礙等一系列的問題,給患者帶來了嚴重的生理、心理負擔[3-4]?；颊邎蟾娼Y局(patient reported outcomes,PRO)包括健康相關生活質量、健康狀態測量工具、患者滿意度和治療體驗、心理困擾、疼痛和自我效能等,通過測量患者的主觀感受,提供治療疾病的額外信息,為現階段治療效果的評價與下一階段的治療方案選擇提供依據[5]。本研究充分根據生存質量的相關定義及結合口腔癌的疾病特點,并考慮我國的文化特色和國情,研制出口腔癌相關生存質量量表,該量表具有清晰的層次結構(條目-側面-領域-總量表),可以全面評估口腔癌患者的整體生存質量。

在測評重測信度的信度系數時,組內相關系數(intraclass correlation coefficient,ICC)是其指標之一,一般認為組內相關系數的計算較為復雜,因此當資料為分類資料且完全隨機,則可以采用Pearson相關系數來代替組內相關系數法以評價資料的重測信度[6]。本研究在分析重測信度時,分析了60名患者入院時及入院后24～48h兩次ZZU-QOL量表總分及各領域、側面的得分之間的相關系數,結果顯示除心理狀況領域所屬的條目相關系數小于0.70外,其余領域及側面、量表總分的相關系數均明顯大于0.70。一般要求達到0.70以上,提示重測信度較好[7]。因此,可以認為該量表的重測信度較好。本研究中設置的前后兩次測量的間隔時間為24～48h,這是以口腔癌患者在24～48h內患者并未受到各種刺激(包括有創操作等)為前提條件的,關于最佳間隔時間的設置,尚無統一的結論[8]。本研究中受測患者心理領域得分的重測信度系數低于0.70,可能跟患者入院后隨著各項檢查的完善,患者對病情狀況有了進一步的了解,導致心理領域的重測信度系數較低有關。

根據本研究內部一致性信度結果,總量表的克朗巴赫α系數為0.942,Spearman-Brown系數為0.900,Guttman分半信度系數為0.857,均明顯大于0.70,各個領域中的克朗巴赫α系數(0.678～0.916)、Spearman-Brown系數(0.615～0.900)、Guttman分半信度系數(0.657～0.885),除心理狀況領域外,均明顯大于0.70。因此可以認為該量表的內部一致性信度較好,信度較高,并且可以用于團體間進行評價[9-10],說明該量表的條目能在整體上全面地反映口腔癌患者生存質量狀況。

結構效度主要是通過條目-領域、領域-領域及領域-量表總分之間相關性和因子分析來進行考評。①在相關性分析中,本研究發現,各條目與所屬領域的相關性高于領域內條目與其他領域的相關性,盡管心理狀況領域的條目和該領域得分的相關系數較小,但是明顯大于心理狀況領域內條目和其他領域的相關系數;各領域之間及領域與量表總分之間的相關性都較高?？傮w來說,量表條目的領域及條目相關性較好。②吳明隆[11]認為當所提取的公共因子累積解釋方差占總方差的的百分比達到70%以上時,效果最佳,本研究中提取的10個公因子累計方差貢獻率達71.38%,雖然因子分析提取的公因子與量表設計時確定的各領域及側面并不相符,而且對于這10個公因子不能夠進行解釋命名,但是仍能顯示出一定的邏輯關系。因此本研究認為,該量表的結構效度一般。另外,探索性因子分析只能用來尋找和發現結構模型,不能用它來確定特定的結構模型是否合理,探索性因子分析后,要通過驗證性因子分析(confirmatory factor analysis,CFA)交叉證實。本文未采用驗證性因子分析,也是本研究的缺憾之處。

由于口腔癌生存質量領域并無專門針對口腔癌患者的公認標準量表,經過筆者前期對文獻大量分析,本研究采用在口腔癌領域應用最為廣泛的UW-QOL量表作為效標,60名口腔癌患者同時應答兩量表后兩者總分之間的Spearman相關系數為0.732(P<0.05),一般認為若兩量表總分的相關性介于0.40～0.80之間,則認為二者有較理想的相關性[12],因此可以認為該量表具有良好的效標效度。

在本研究的概化理論D研究中,量表的概化系數和可靠性指數均在0.70以上,并且本量表中生理功能領域11條、心理狀況領域11條、社會功能領域10條、口腔功能領域12條均較適宜,但是在保證量表應答效率可行性的前提下,可以適當減少生理功能、心理狀況領域的條目數,適當增加社會功能領域的條目數,在D研究的理論指導下,可以不必盲目追求擴大或減少條目數目,增大不必要成本。

綜上所述,在應用CTT和GT的考評下,ZZU-QOL顯示出良好的信度、效度及可靠性,與UW-QOL量表相比,ZZU-QOL量表涵蓋面全,且具有專門針對口腔癌局部癥狀或表現的特異性模塊,在口腔癌患者生存質量評價中針對性更強,該量表可以作為我國口腔癌患者生存質量的評價工具。但是,關于該量表的一些改進仍然是必要的,比如條目太多,患者應答負擔較重,并且本研究中涉及的調查對象地域、民族等方面相對較單一。其次,因子分析共提取出10個公因子,與所設想結構可能有所偏差,因此針對該量表仍需要更進一步的探索性研究和改進。