個性化血細胞分析質量控制應用實踐

羅建偉,唐春梅

(四川省成都市郫都區中醫醫院檢驗科 611730)

質量控制已經進入了風險管理時代，2011年美國臨床和實驗室標準化協會發布了文件：《基于風險管理的實驗室質量控制》(EP23-A)，2012年3月美國醫療保險和醫療救助服務中心根據美國臨床實驗室改進修正法案的規定，將此方案命名為個性化質量控制計劃(IQCP)。IQCP闡述了風險管理的原則，強調了對檢驗前、檢驗中和檢驗后全過程的風險管理。本院臨檢室于2016年11月開始以該指南為指導，并參考相關資料，制訂了本科室血細胞分析的IQCP，并予以實踐，現報道如下。

1 資料與方法

1.1儀器與試劑 SysmexXT-1800i全自動血細胞分析儀，試劑為儀器配套原裝試劑，校準品是具有量值溯源性的Sysmex產品，質量控制物品是四川省邁克生物股份有限公司產品和Sysmex產品。

1.2IQCP制訂方法

1.2.1定義階段 血細胞分析儀用具有量值溯源性的Sysmex公司的校準品，由廠家工程師進行校準，并對儀器性能(線性、精密度、正確度、準確度、可報告范圍)進行驗證。每天按照質量控制標準操作程序進行室內質量控制，每年均參加了2次四川省臨檢中心組織的室間質量評價，所有評價項目均100%通過。

1.2.2對檢測系統進行質量控制 審核廠家對檢測系統的質量控制要求，并按要求盡量滿足。

1.2.3對檢測系統進行性能評價 評估質量要求以衛生行業標準WS/T406-2012為準，如有項目標準低于廠家標準，以廠家標準為準。

1.2.4風險評估(RA) 按指南要求RA應從5個方面(即標本、檢測系統、試劑、環境及檢測人員)對檢驗全過程的風險來源進行危害程度、發生頻率、可探測性進行評估，并計算其風險指數，最后根據評估結果進行風險控制方案制訂[1]。無論風險指數高低，實驗室都會為了降低對患者的風險而加以控制，所以在對風險進行評估時忽略了對風險等級的評估，而把重點放在對風險識別和其出現頻率的評估，并將識別評估出的風險按檢測分析前、分析中和分析后進行歸類。通過以下途徑去識別風險和統計其發生頻率：通過對各種質量記錄表格統計與分析、與臨床醫護人員溝通、各種投訴調查、檢測系統報警分析、室內質量控制和室間質量評價結果分析、實驗室信息管理系統(LIS系統)設置報警規則等[2-3]。

1.2.5制訂風險控制方案 將識別出的風險來源進行列表歸類，針對每種風險制訂詳細的控制方案，并寫入IQCP中。

1.2.6檢測系統的質量控制計劃(QCP) QCP設計的基本要求應包括質量控制物數量、質量控制物類型、質量控制物頻次、質量控制方法、質量控制規則和可接受的質量控制標準。每天標本檢測前進行一次質量控制檢測，一個正常水平質量控制物品和一個低水平質量控制物品，檢測結果在控后開始標本檢測，每檢測50份標本后將1、2號標本進行一次復檢，并將檢測結果輸入電腦桌面上預制的Excel表格中，可快速計算前后結果偏差，偏差應小于衛生行業標準WS/T406允許總誤差(TEa)的1/3，結果符合要求即可審核這段檢測中的標本結果，否則應檢查原因。審核完成后如此分段重復檢測標本，直至下午工作完成后，再進行一次質量控制檢測，并根據質量控制規則進行評價。本科室質量控制規則是MR2，N2(12S,13S,22S,R41S,41S/R=2，N=2)，即兩種水平質量控制物每日運行2次質量控制，沒有依據8個常規質量控制項目的Sigma度量大小進行質量控制規則選擇，是因為部分項目的Sigma度量較小，且本科室還在實施IQCP初級階段，這樣可檢出更多的誤差來源[4-5]。

1.2.7質量評估(QA) 建立制度化的監控程序，定期(每季度1次)對IQCP制訂風險控制措施的有效性進行評估，并根據QA結果確定是否有必要增加實驗室風險評估內容和更改風險監控措施。QA的主要內容有審核實驗室環境溫度監控中的問題記錄及糾正措施、室內質量控制失控記錄及糾正措施、人員培訓和考核情況、危急值報告情況、不合格標本記錄及糾正措施、儀器維護保養記錄、儀器校準記錄、性能驗證記錄等[6]。

2 結 果

2.1血細胞分析檢驗前風險評估及控制方案 見表1。發生頻率來源于2016年相關記錄統計結果。

2.2血細胞分析檢驗中風險評估及控制方案 見表2。檢驗過程中的風險主要由檢測系統和一些人為因素產生，故其風險識別評估主要通過對檢測系統進行內部質量控制(即統計質量控制)和外部質量控制(即室間質量評價)進行識別。發生頻率來源于2016年相關記錄統計結果。

表1 血細胞分析檢驗前風險評估及控制方案(部分)

表2 血細胞分析檢驗中風險評估及控制方案(部分)

表3 血細胞分析檢驗后風險識別和評估(部分)

2.3血細胞分析檢驗后風險識別和評估 見表3。發生頻率來源于2016年相關記錄統計結果。

表4 2017年上下半年血細胞分析8個常規質量控制項目Sigma度量評估

注：WBC為白細胞，RBC為紅細胞，Hb為血紅蛋白，MCH為平均紅細胞血紅蛋白量

2.4QCP運行結果

2.4.1血細胞分析8個常規質量控制項目Sigma度量統計分析 血細胞分析8個常規質量控制項目Sigma度量：Sigma度量=(TEa%-|Bias%|)/CV%，其中TEa%為我國衛生行業標準WS/T406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》中TEa標準，CV%來源于本科室2017年室內質量控制數據，分上、下半年并取平均值，Bias%(絕對值)來源于本科室參加2017年度2次四川省臨檢中心正確度驗證，每個項目有5個正確度驗證水平，計算時取平均值，見表4。上半年紅細胞比容(HCT)、平均紅細胞體積(MCV)、平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC) 3項Sigma度量小于2.0，結果不能接受，血小板(PLT)Sigma度量小于3.0，也低于最低質量要求，經多方分析是由于質量控制液中紅細胞形態不穩定，隨著時間推移其體積會逐漸縮小，PLT受紅細胞干擾所致。下半年將質量控制品更換為Sysmex公司產品，并再次對儀器進行了校準和性能驗證，結果檢測質量得到明顯改善。

2.4.2血細胞分析8個常規質量控制項目質量目標指數(QGI)及持續改進方向 見表5。QGI=Bias%/(1.5×CV%)，其中偏倚取絕對值，對Sigma度量小于6.0的分析項目計算QGI，為質量改進提供方向。當QGI<0.8，提示CV%超出允許范圍，要優先改進精密度；當QGI>1.2，提示Bias%值較大，要優先改進正確度；當QGI在0.8～1.2時，提示正確度和精密度均需改進。

2.4.32017年血細胞分析全過程風險檢出統計和持續改進措施 見表6。通過LIS系統、相關記錄表格統計、與臨床醫生溝通、滿意度調查等途徑，本研究對2017年血細胞分析各風險指標進行統計分析，每季度統計1次，并根據分析結果調整控制方案，并持續改進。

表5 血細胞分析8個常規質量控制項目質量控制方案及改進方向

注：WBC為白細胞，RBC為紅細胞，Hb為血紅蛋白，MCH為平均紅細胞血紅蛋白量

表6 2017年血細胞分析全過程風險(部分)檢出率統計及持續改進措施

3 討 論

IQCP要求實驗室有監控整個檢測過程(包括分析前、分析中和分析后)的質量程序，盡可能地檢測出可能導致不正確檢驗結果發生的風險來源，從而降低對患者醫療護理產生錯誤影響的風險。IQCP需要依據每個實驗室獨特的檢測環境和患者人群制訂監控檢測過程的QCP，該計劃要根據實驗室的檢驗質量能力規定質量控制事件頻率、檢測數量、檢測標本量，并滿足預期質量要求，還應制訂監控檢驗前和檢驗后可能導致檢驗結果不正確風險的措施，以保障檢驗全過程的質量安全[2]。建立IQCP應從3個方面進行，即RA、QCP、QA。RA是指對檢驗全過程中能導致產生不正確檢驗結果風險的來源進行評估，所謂評估是對這些來源發生頻率、危害程度、是否能被識別或檢出作出評價。這些風險來源存在于本研究檢測的標本、使用的檢測系統、試劑、檢測環境和執行操作的技術人員中，并在不同檢驗環節出現。任務是根據評估結果制訂出識別風險控制風險的方法或措施[3]。QCP是IQCP的第2步，它的作用是監控并檢出檢測過程中的誤差(風險)來源，QCP應根據自身實驗室的質量能力制訂有詳細的質量控制物品數目、質量控制檢測頻次、質量控制方法、質量控制執行規則的計劃。QA是IQCP的第3步，它是對IQCP中的質量活動是否有效進行評價，并根據評價結果對IQCP進行持續改進。

在制訂IQCP的這3個步驟中，第1步QA在理論上是最繁瑣和復雜的，但對血細胞分析來說其核心內容是風險的識別和檢出，本研究弱化了對風險危害程度的評估，因為無論出現的風險是大還是小，只要一經檢出都要“一視同仁”地對其進行控制。由于在IQCP初期血細胞分析各項目的Sigma度量大小不一，為了檢出更多的誤差來源，統一使用了MR2，N=2的多規則程序。質量評估的重點核心是控制措施持續改進，針對血細胞分析其重點是分析前的標本質量、儀器性能、實驗室環境監測與控制。

通過對IQCP的認真實施，本科室血細胞分析質量得到了較大提升，下半年質量分析顯示，除MCV項目Sigma度量小于4.0外，其余項目Sigma度量均大于5.0，究其原因是因為通過風險識別和質量評估進行了質量改進。從上半年各檢驗項目質量評估結果可知，本科室的血細胞分析系統正確度和精密度均不是很理想，需要進行質量改進，但從對儀器的性能驗證結果看，正確度和精密度是符合要求和可接受的，最終分析發現是因為本研究所用的全血質量控制物品穩定性不理想，造成CV較大，Sigma度量就小了。又因為本實驗室是開放式的，冬季室內溫度常常低于10 ℃，試劑溫度不能在儀器內快速升到要求溫度，常造成Hb結果偏低而失控，后經封閉門窗，加開空調使實驗室溫度達到儀器所需環境溫度，失控現象被糾正。

通過對檢驗前后出現風險的統計分析發現，出現頻率較高的風險來源是標本量不足、標本抗凝不充分有凝塊、危急值結果未進行復檢就報告，分析原因有護士采血技術不熟練、標本要求不明確，檢驗人員對危急值的可靠性、準確性和重要性認識不夠。經過和護理部溝通、舉辦《標本采集技術指南》培訓，加強管理力度，標本合格率有了大幅度提高；加強對檢驗人員危急值報告制度的執行力度，危急值漏報率、復檢率均達到良好改善。

IQCP的宗旨是降低出現不正確檢驗結果的風險，其核心內容是對檢驗全過程可能導致不正確檢驗結果的風險來源進行識別、評估、控制。對于血細胞分析來說，當有一個準確度良好的檢測系統時，風險來源更多出現在檢驗前和檢驗后，因此針對檢測前后的風險控制措施顯得更加重要。本實驗室檢驗前的風險主要來源于標本不合格、檢測環境溫度和濕度不穩定、校準品溯源性、質量控制物品選擇等；檢驗后的風險來源于危急值漏報、未復查、異常結果復檢。檢出的風險必須進行及時糾正，為防止其再次發生必須建立有效的控制方案并加強執行力度。對潛在風險的識別最有效的方法是加強與臨床醫生的溝通，對各類投訴的原因進行分析[7]。制訂合理的室內質量控制規則是非常必要的，本科室在2017年所有項目均采用12S,13S,22S,R41S,41S/R=2,N=2質量控制規則，是為了在實踐初期能有更高的誤差檢出率，又因為質量控制物品成本費的原因，不能做到在較短的分析后再進行一次質量控制物品檢測，并根據質量控制結果再去對樣品結果進行審核報告，為了實現滿足EP23-A要求，采用了前面QCP中描述的方法來保證每個檢測結果在報告發出前都有一個“質量控制事件”[8-9]。

總之，IQCP控制應根據自身實驗室的特點進行設計，要考慮檢驗全過程的動態變化，定期審核實驗室的IQCP，以識別新的誤差來源，不斷完善控制方案，重視表單記錄的查核，定期對儀器進行校準、維護、性能驗證，加強與臨床醫生、標本運送人員、護理站之間的聯系，盡量縮短標本運輸時間，縮短報告周轉時間，以免發生新的風險來源，進行質量控制持續改進，提高檢驗結果的準確性，降低患者醫療風險。