火針治療肱骨外上髁炎的Meta分析

胡秋蘭 王麗偉 黃麗軍 劉步平 周穎芳

(1 廣州中醫藥大學，廣州，510405； 2 廣州醫科大學附屬第三醫院，廣州，510150)

肱骨外上髁炎(Lateral Epicondylitis，LE)俗稱網球肘，是肘部最常見疾病，發病率4‰，常見于40～50歲人群[1-2]。其臨床表現主要為肱骨外上髁部局限性疼痛，腕部及前臂旋轉受限，嚴重者因疼痛導致手臂無力，對患者生活工作造成了嚴重影響。該病非手術治療常用局部外固定、局部封閉、針灸、推拿、物理、外敷內服藥物等法[3]，其中以局部封閉、針灸治療較為普遍。但局部封閉不良反應較大且遠期療效較差、復發率高。針灸治療肱骨外上髁炎療效確切[4]，對局部封閉治療的缺陷有所改善，其中尤以火針治療效果突出。目前Meta分析顯示針灸治療肱骨外上髁炎有療效優勢[5],但火針治療肱骨外上髁炎尚無Meta分析報道。為量化評估火針治療肱骨外上髁炎的療效及安全性，本文對其國內外文獻進行了Meta分析。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略 于2016年10月22日，計算機檢索CNKI、VIP、WF、CBM及Pubmed數據庫，中文數據庫用“火針”“燔針”“燔刺”“煨針”“煨刺”“燒針”“焠針”“焠刺”“淬針”“淬刺”及“肱骨外上髁炎”“肱橈滑囊炎”“網球肘”“肘勞”為主題詞或關鍵詞檢索，Pubmed檢索詞為fire needle [Title/Abstract]OR heated needle[Title/Abstract]AND external humeral epicondylitis[Title/Abstract] OR lateral epicondylitis OR lateral epicondylitis[Title/Abstract]。同時，追溯納入研究的參考文獻。檢索時限從建庫至2016年10月22日。

1.2 納入標準 1)火針治療肱骨外上髁炎的隨機對照文獻；2)研究對象為人；3)診斷標準確切；4)觀察組干預措施為火針單用或聯合其他方法；5)療效標準確切，且結局指標為治愈率、有效率或VAS評分。

1.3 排除標準 1)非隨機對照文獻；2)非臨床研究文獻；3)觀察組、對照組均有火針干預或對照組為空白對照的文獻；4)不同數據庫重復檢出的文獻；5)重復發表的文獻，按期刊、學位論文、會議、報紙的順序只計入發布在靠前媒介的1篇文獻，發表在同一媒介的文獻只計入影響因子最高的1篇文獻，不同語種發表只計入中文文獻，同一試驗不同階段只計入最新文獻。

1.4 診斷標準 根據中華中醫藥學會(2012年)對肱骨外上髁炎的診斷標準[6]:1)肘關節外側疼痛，疼痛呈持續性進行性加重，可向前臂外側放射；2)查體見肘關節外側壓痛，握拳、伸腕及旋轉動作可引起肱骨外上髁處疼痛加重；3)Mills征陽性；4)X線片檢查，一般并無明顯異常，有時可見鈣化陰影、肱骨外上髁粗糙、骨膜反應等。

1.5 療效評價 參照《中醫病證診斷療效標準》(1994年)中肱骨外上髁炎療效標準[7]，治愈：肱骨外上髁部疼痛及壓痛消失，關節活動無障礙；有效：肱骨外上髁部疼痛明顯減輕，壓痛減輕，關節活動稍受限，基本能從事日常生活運動；無效：肘關節外側疼痛和關節活動明顯無改善。并根據視覺模擬評分法(Visual Analog Scales，VAS)評估其治療前后疼痛改善情況。

1.6 文獻篩選及資料提取 由2名評價員獨立篩選文獻和提取資料，并交叉核對，遇分歧則討論達成一致，通過手工檢索或與作者聯系獲取數據庫不能下載的文獻。

1.7 質量評價 采用Cochrane Handbook5.1.0推薦的偏倚風險評估工具[8]，結合《循證針灸臨床實踐指南》文獻質量評價標準[9]描述的RCT質量評價說明。由2名評價員獨立完成，如有分歧則討論達成一致。

1.8 統計學方法 采用Rev Man5.3軟件，計數資料用相對危險度(RR)，計量資料用加權均數(WMD)，區間估計用95%CI，以P<0.05為差異有統計學意義。各研究間的一致性用χ2檢驗，異質性不明顯(P>0.1，I2≤50%)時選固定模型，存在異質性(P≤0.1，I2>50%)選隨機模型，用漏斗圖分析發表偏倚。

2 結果

2.1 檢索及篩選流程 根據策略，從CNKI、VIP、WF、CBM及Pubmed數據庫分別檢出文獻114篇、76篇、45篇、77篇、1篇，均導入NoteExpress3.1.0.6915軟件，先查重剔除190篇，再閱讀題目及摘要剔除非隨機對照研究134篇，最后閱讀全文并評價文獻質量，最終納入文獻6篇，均為中文。具體流程如圖1。

2.2 納入文獻基本情況 6篇納入文獻分別報道病例60～112例，累計516例(1篇文獻[10]選取3組進行比較，病例重復計算，觀察組30例計為60例)，篇均86例，其中觀察組264例、對照組252例，涉及火針、溫針灸、電針、運動針刺、普通針刺、局部藥物封閉6種療法，其中溫針灸、電針、運動針刺、普通針刺統稱為其他針灸治療，與局部潑尼松封閉統稱為其他治療，其中單純火針與其他針灸治療3篇[11-13]，火針+其他針灸與其他治療對照3篇[10,14-15]；采用隨機數字表分組4篇[10,12-14]，投幣法分組1篇[11]，抽簽法分組1篇[15]；詳細描述脫落病例及不良反應報告1篇[13]，提及隨訪4篇[10,11,13,15]；6篇文獻均詳細描述療程，均未提及盲法及分配隱藏，Cochrane評價除1篇[13]質量為A級外均為B級。具體情況見表1、表2、圖2、圖3。

圖1 檢索及篩選流程圖

2.3 總有效率比較的Meta分析 3項研究[11-13]比較單純火針與其他針灸治療，結果無統計學意義[RR=1.08，95%CI(1.00,1.17)，Z=1.92(P=0.06)]。4項研究[10,14-15]比較火針+其他針灸與其他治療，結果前者明顯高于后者[RR=1.20，95%CI(1.09,1.32)，Z=3.71(P=0.0002)]。見圖4。

2.4 治愈率比較 3項研究[11-13]比較單純火針與其他針灸治療，結果前者明顯高于后者[RR=1.65，95%CI(1.26,2.14)，Z=3.70(P=0.0002)]。4項研究[10,14-15]比較火針+其他針灸與其他治療，結果前者明顯高于后者[RR=1.69，95%CI(1.27,2.25)，Z=3.61(P=0.0003)]。見圖5。

2.5 VAS評分改善比較 2項研究[12-13]比較單純火針與其他針灸治療，結果前者明顯優于后者[WMD=0.90，95%CI(0.50,1.29)，Z=4.45(P<0.00001)]。2項研究[10]比較火針聯合其他針灸與其他治療，結果前者明顯優于后者[WMD=1.66，95%CI(1.05,2.27)，Z=5.35(P<0.00001)]。見圖6。

表1 納入文獻的Cochrane評分情情況

表2 納入文獻的基本情況

注：①治愈率，②好轉率，③VAS評分，④肘關節活動度

圖2 納入文獻的偏倚風險百分圖 圖3 納入文獻的偏移風險總結圖

圖4 納入文獻的總有效率比較

圖5 納入文獻的治愈率比較

圖6 納入文獻的VAS評分比較

圖7 納入文獻治愈率發表偏移分析

2.6 發表偏倚風險 納入文獻的治愈率發表偏移“倒漏斗圖”如圖7，并不完全對稱，提示納入文獻的病例選擇、試驗方法實施、療效評價、隨訪、文獻發表等可能存在偏倚。

3 討論

肱骨外上髁炎是臨床常見的一種自限性疾病，患者以青壯年居多，多因長期勞累或用力不當，導致肱骨外上髁部反復受到牽拉刺激，造成組織部分撕裂、扭傷而產生慢性無菌性炎性反應。其中醫屬“痹癥”“肘勞”范疇，多因前臂反復旋轉或伸腕過度，導致筋脈受損，氣血不通，經絡痹阻；或因為肘臂部長期勞損，失于濡養，風寒濕乘虛而入，氣血虛邪氣聚而致病發。

該病目前尚無特效方法，臨床證據雖不足以支持針灸治療肱骨外上髁炎的效果優于局麻藥、激素、非甾體類消炎藥局部封閉治療[4]，但針灸不良反應少、安全性高、復發率低、遠期療效廣受公認。火針有溫經散寒，通經活絡之功。《靈樞》記載：“十二經筋所發諸痹痛，皆云治在燔針劫刺，以知為度，以痛為輸”。臨床研究顯示火針治療肱骨外上髁炎療效確切[16]，但是否值得推廣應用尚需更多循證依據。系統評價[17]是對按照標準全面、嚴格納入文獻進行質量評估和定性分析的一種醫學研究方法，近年來被廣泛應用于療效和安全性的評價[18-21]。本研究納入火針治療肱骨外上髁炎文獻6篇，均未報道明顯不良反應，僅1篇[13]提及脫落病例，且脫落原因并非因為治療不適或其他不良反應，其報告的不良反應表明未見明顯因火針治療所致的不良反應，說明火針治療肱骨外上髁炎安全性較高。本研究顯示，單純火針或火針聯合其他針灸相比單純其他針灸治療或局部潑尼松封閉治療，均能明顯提高治愈率、改善VAS評分，火針聯合其他針灸比其他針灸治療或局部潑尼松封閉治療均明顯提高總有效率，單純火針與其他針灸治療的總有效率無顯著差異，顯示火針治療肱骨外上髁炎療效與針灸治療療效相當，均顯著優于局部封閉治療。綜上所述，火針治療肱骨外上髁炎有效、安全，值得推廣。

本研究中，由于納入文獻中報告肘關節活動度改善程度的文獻數量較少，Meta分析意義不大，故未予評價。納入文獻的診斷標準均采用中醫病證診斷療效標準，雖然同名觀察組、對照組的治療方法、治療周期、療效標準、隨訪等不盡相同，其中4篇[10,12,14-15]療效標準采用中醫病證診斷療效標準，1篇[11]未描述自擬類似標準，1篇[13]采用Verhaar網球肘療效評估判斷標準及肘關節功能判定，一定程度削弱了結果的可比性和結論的穩定性，但納入文獻療效標準的內涵大致相同，結局指標差異不大，合并進行Meta分析結果可信。研究顯示在總有效率、VAS評分改善的比較方面均存在異質性，可能由于樣本來源、干預措施、治療周期、隨訪等因素不盡相同所致，進一步亞組分析雖可降低異質性，但納入文獻數量較少、難以科學實現。此外，治愈率發表偏倚倒漏斗圖呈也不完全對稱，提示選擇、實施、評價、隨訪、發表等可能存在偏倚；全部納入文獻均未進行樣本量估算，質量評價均存在不同程度的問題，削弱了結果的科學性，均值得重視。今后，火針治療肱骨外上髁炎的研究需正確使用隨機抽樣、分配隱藏、盲法應用、定期隨訪等循證醫學方法，詳細記錄失訪、脫落、不良反應等異常情況，采用統一的診斷標準、治療方法、治療周期療程和療效評價標準，開展多中心、大樣本的病例對照研究，以便為臨床推廣應用提供更加強有力的證據。