江蘇省口服糖尿病藥物的可獲得性研究

陳磊　王朝君　陳金娥　吳紅雁

【摘 要】目的：評價江蘇省公立醫院口服降糖藥的可獲得性和配備情況。方法：采用世界衛生組織/健康行動國際組織的標準化調查方法，對江蘇省各級公立醫院中常用口服降糖藥的可獲得性和配備率進行調查和評價。結果：三級醫院和二級醫院的降糖藥可獲得性和配備率均高于社區衛生服務中心。原研藥總體可獲得性最高的是阿卡波糖（72.1%），最低的是格列吡嗪（2.8%）和格列本脲（0%）。仿制藥總體可獲得性最高的是二甲雙胍（84.1%），最低的是格列本脲（9.5%）。結論：綜合醫院（三級和二級醫院）的降糖藥原研藥和仿制藥配備率較高，社區衛生服務中心的降糖藥可獲得性差、配備率低。應采取綜合措施，提高基層醫療機構的藥品可獲得性，保障仿制藥的質量水平。

【關鍵詞】口服降糖藥；可獲得性；江蘇省

中圖分類號： R969.3 文獻標識碼： A 文章編號： 2095-2457（2018）23-0151-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2018.23.067

【Abstract】To evaluate the availability and equipment of antidiabetic drugs in public hospitals from Jiangsu province. METHODS：Using a standardized methodology developed by WHO and Health Action International，the availability and equipping rate of the most common antidiabitic drugs were investigated and evaluated in public hospitals of Jiangsu province.RESULTS：The availability and equipping rate of tertiary hospitals and secondary hospitals were all higher than those of community health service centers. Among original drugs，the availability of acarbose was the highest（72.1%）. and those of glibenclamide and glyburide were the lowest（2.8% and 0%）. Among generic drugs，the availability of metformin was the highest（84.1%），and those of glibenclamide was the lowest（9.5%）. CONCLUSIONS：General hospitals have high equipping rate of original and generic antidiabetic drugs，the community health services have low availability and equipping rate. Comprehensive measures should be taken to improve the availability of drugs in primary medical institutions and ensure drug use of chronic disease patients in primary hospitals.

【Key words】Oral antidiabetic drugs；Availability；Jiangsu province

我國2012年18歲以上成年人糖尿病患病率為9.7%。降糖藥對于降低患者血糖、減少患者并發癥、改善患者生活質量等有重要作用，而藥品是否可及也直接關乎患者的生命健康。因此，本研究從江蘇省各級公立醫院降糖藥的可獲得性進行評價，并對不同等級醫院的降糖藥可獲得情況進行比較。

1 資料與方法

本研究參考世界衛生組織（WHO）/健康行動國際組織（HAI）標準化調查法，確定了調查地區和調查機構。在調查藥品方面，考慮到我國同一通用名藥品往往存在多個劑型和規格，若嚴格按照WHO/HAI調查手冊限定藥品的規格和劑型，將低估藥品的可獲得性。因此為了能更好地反應江蘇省降糖藥的實際可獲得性，在對仿制藥和原研藥進行調查時，對同一通用名藥品，只要存在一個品規，即可認為該藥品是可獲得的。

1.1 調查地區和機構

根據2017年江蘇省各市人均GDP情況，將江蘇省分為經濟發達地區、中等發達地區和欠發達地區3個級別。每個級別選擇2個城市作為調查地區，所選地區見表1.根據WHO/HAI調查法，在每個調查地區選擇1所三級醫院、2所二級醫院、3所社區衛生服務中心作為調研樣本，并在每個調查地區確定等級或規模與預調查機構相當的備選機構。若預調查機構藥品的可獲得性低于50%，則調查對應的備選機構。合計預調查機構36家，備選機構36家。共72家公立醫院。

1.2 調查藥品

參考WHO/HAI調查法推薦的全球和地區核心目錄中的降糖藥品種、《中國1型糖尿病防治指南（2013年版）》、《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》、《國家基本藥物臨床應用指南》、《基本藥物處方集》和《中國國家處方集》，同時結合文獻綜述，確定我國常用的口服降糖藥物。最終確定調查藥品目錄，其中基本藥物7種，非基本藥物1種，具體見表2。

8種藥物需要同時調查原研藥和仿制藥的可獲得性。其中原研藥是指原專利持有廠家所生產的藥品，但是部分原研藥的生產企業已經停產該品種，或者進行了技術轉移，這在很大程度上影響了原研藥可獲得性，所以課題組主要參考國家藥監局頒布的參比制劑目錄確定原研藥的商品名和生產廠商，因為該目錄考慮到了實際市場供應情況。

1.3 評價指標

藥物的可獲得性是指在所調研的機構中，可以提供某種藥品的機構數占該類調查機構總數的比例。藥品的可獲得性評估標準見表3。

1.4 調研實施

數據收集工作于2017年1月-3月進行，調查員在每個調查機構搜集所調查藥品的原研藥和仿制藥的配備情況，記錄藥品的劑型、規格、價格等信息。

2 結果與分析

2.1 被調查藥品的可獲得性

被調查藥品在不同等級醫療機構的可獲得性見表4.

2.1.1 原研藥可獲得性分析

如表4所示，總體情況來看，格列本脲的原研藥在各級醫院均不能獲得，吡格列酮也僅能在三級醫院可以獲得，格列吡嗪在三級和一級醫院均不可獲得。阿卡波糖、二甲雙胍、瑞格列奈的原研藥可獲得性較高，格列齊特和格列美脲的可獲得性一般。此外，三級醫院的原研藥可獲得性整體上高于二級醫院和社區衛生服務中心。我省三級和二級醫院的原研藥的可獲得性均較高，均有5種原研藥可獲得性高于50%。相比之下，社區衛生服務中心的所有原研藥可獲得性都低于50%，明顯最低。

2.1.2 仿制藥可獲得性分析

被調查的糖尿病仿制藥，格列吡嗪、格列美脲、阿卡波糖、二甲雙胍的可獲得性均較高，格列齊特、瑞格列奈、吡格列酮的可獲得性一般，格列本脲仿制藥的可獲得性最低。

格列本脲和吡格列酮兩種仿制藥都僅能在三級醫院可獲得，二級醫院和社區衛生均不可獲得，前者在三級醫院的可獲得性也很低，僅有9.5%。瑞格列奈仿制藥在二級醫院和社區衛生服務中心的可獲得性較低，僅有4.2%和11.1%。

2.1.3 原研藥與仿制藥可獲得性的比較

格列齊特、阿卡波糖、瑞格列奈三種藥品的原研藥可獲得性高于仿制藥，其余五種藥品的仿制藥可獲得性高于原研藥。反映出我省各級醫院在選擇格列齊特、阿卡波糖、瑞格列奈這三種藥品時，傾向于配備原研藥。格列本脲、吡格列酮在二級醫院和社區衛生服務中心均不可獲得。

2.2 藥品配備率

依據調查數據計算原研藥和仿制藥在各級醫院的配備率（見表5）。三級醫院的原研藥和仿制藥的配備率最高，社區衛生服務中心的配備率最低。二級醫院的仿制藥配備率均高于原研藥。

3 討論

3.1 提高基層醫療機構的被調查藥物可獲得性

通過表5可以發現，我省被調查藥物的仿制藥在三級和二級醫院的可獲得性較高，原研藥可獲得性一般，但在社區衛生服務中心的可獲得性較低。隨著我省《關于推進分級診療制度建設的實施意見》的實施，基層醫療機構若不能有效配備所需藥物，會影響糖尿病患者在轉入基層醫療衛生機構時對藥品的購買和使用，不利于患者接受治療的連續性。根據Alexandra等人的總結，藥物的可獲得性低下，通常是由資金不足，缺乏維持庫存的動力，無法準確預測用藥需求，采購和分配系統效率低下造成，具體哪個是主要影響因素值得進一步調查研究。但值得肯定的是，我省需要進一步建立和完善嚴格的制度體系，營造適宜環境，確保慢性病藥物在公立基層醫療機構的供應。

3.2 保證仿制藥質量水平

使用質量合格的仿制藥替代原研藥能夠降低患者的藥費負擔，提高患者的用藥依從性。調查數據顯示被調查藥物的仿制藥的可獲得性在各級醫院均超過了原研藥的可獲得性，反映我國仿制藥生產得到了較好的發展，也越來越應該重視仿制藥的質量。隨著我國仿制藥質量一致性評價制度的推進，公立醫院作為藥品主要使用部門，應當及時跟進醫院藥品的遴選制度，比如優先選擇通過一致性評價的仿制藥物，從而保證患者用藥安全有效。

3.3 建議調整基本藥物目錄

根據本次調研結果，作為國家基本藥物的格列本脲的原研藥和仿制藥的可獲得性普遍較低，而瑞格列奈作為非基本藥物在各級醫院均可獲得，其原研藥的可獲得性較高。朱穩穩等人在調研陜西省降糖藥物可獲得性時，格列本脲的可獲得性情況和我省相似。這可能反應格列本脲在臨床的使用頻率較低，即不符合臨床必需的要求，故建議在修訂基本藥物目錄時進行調整。

【參考文獻】

[1]國家衛生和計劃生育委員會.中國居民營養與慢性病狀況報告：2015[EB/OL]（.2015-06-30）

[2]陽昊.湖北省農村地區縣鄉兩級基本藥物可獲得性研究[D].武漢：華中科技大學，2009.