固體制劑車間除塵問題的探討

吳德橋 樊亮

摘 要：本文主要探討固體制劑除塵的問題與探討，探討分析了固體制劑凈化車間粉塵產生和原因，介紹了常用的除塵方法，提出了在工藝設計過程中，有效控制粉塵的方法。

關鍵詞：固體制劑；車間凈化；除塵

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2018.22.037

在藥品生產企業中，固體制劑是我國最常見的劑型。對于固體制劑凈化車間來說，在生產中粉塵污染是嚴重的。別是在制劑一些毒性、刺激性藥物的時候，由于凈化空調系統會發生交叉感染。GMP實施以來可以保障大規模的制劑的質量安全，和防止藥品在生產中的交叉污染，因此對車間粉塵進行有效的控制和除塵是必須要解決的。因此本文對固體制劑車間除塵進行論述，同時為除塵提出可行的措施。

1 粉塵產生的環節與因素

1.1 固體制劑生產流程

以固體制劑為例，按照GMP要求，生產環境要求潔凈度D級。原輔料、粉碎、過篩、稱量、質軟材、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、晾片、包裝、外包裝、入庫。

1.2 粉塵產生原因

在固體制劑生產工藝流程中易產生大量的粉塵，如果處理不當就會對藥品治療造成很大的影響，按照規定要對原輔料進行粉碎過篩處理，以便達到生產需要。在流程中發塵量大的粉碎、過篩、壓片、包衣、充填等，都需設計必要的捕塵、除塵裝置。

粉碎、過篩：原料在使用前需粉碎、過篩處理。在藥企生產中，企業通常會使用GFSJ系列的粉碎機，這種機器雖然密閉性不錯，但是在操作中還是無法避免有粉塵飛揚。

稱量：原料在粉碎、過篩后需要稱量，在此過程中粉末很容易飛塵，所以企業中引進了具有層流用的快速整粒機，優點在生產過程中粉塵少，但是在進料和出料時候會有大量粉塵，如果在操作中加以應用真空上料就可以避免。

壓片、顆粒膠囊填充：生產中選用的是膠囊填充和高速壓片機，此設備有很高的密閉性和吸塵裝置，還能在使用中能減少粉塵飛揚。

包衣：目前使用最廣的是高效包衣機，高效包衣機在排風系統處布置吸塵裝置，需要在密閉空間進行這樣就不會造成粉塵污染，但是包衣機的缺點在操作中會翻滾有大量粉塵。因此，在生產環節可以看出，如果選用先進的生產設備，可以有效地防止粉塵，但是在添加原料還是會有大量粉塵出現。

2 除塵方式

固體除塵有二種：集中和單機除塵。單機除塵根據單機除塵機擺放位置，分為就地式和分離式二種[1]。分離式氛圍除塵機房設置在凈化區和非凈化區二種。

2.1 集中除塵方式

適用于不同房間不同地點的除塵，一般機器放置在非凈化區。缺點除塵效果不太明顯，不宜離開除塵地方太遠。

2.2 就地式單機除塵方式

除塵機從生產操作間吸風，除塵后的空氣排在操作間里。

2.3 分離式單機除塵方式

除塵機房需放置在非凈化區，從房間開始吸風，后排到除塵機房里，在通過機房里的排風口排出車間。

3 固體制劑凈化車間除塵措施

固體制劑在生產中容易粉塵擴散，在通過凈化空調的作用下藥物粉塵接觸容易產生污染或者是交叉感染，因此必須對車間粉塵進行有效控制和清除處理。

3.1 物理隔離

物理隔離式采用的原理：把生產中的塵源進行有效的隔離，這樣可以達到先行阻擋減少粉塵的波及范圍[2]。物理隔離可以用于在無法局部排塵的地方。

3.2 壓差隔離措施

針對的不適用物理隔離和就地排塵安裝外部捕塵罩的車間，這就需要靠車間內外的壓力差來限制或者抑制氣流，對此GMP做出了規定“空氣潔凈級別相同區域產塵量大的操作室保持相對負壓[3]”

3.3 全新風全排措施

指的是企業生產致敏性或毒性藥物時，為了防止交叉感染，采用全新風全排措施。以上所講的措施原則上均可以使用，但是這種全排措施會給企業造成凈化空調的消耗和企業費用的增加，所以在使用過程中盡量減少全排措施[4]。對固體制劑來說。產塵量大所以可以應用局部排塵措施，將費用能耗減到最低，沒有必要把全部車間的回風全部排出，還可以靠凈化空調維持車間內的除塵標準[5]。

3.4 就地排塵措施

可以采用安裝外部捕塵罩，捕塵罩一般安裝在塵源上面或者側面，為了避免空氣中的氣流可以選擇橫向，捕塵罩的罩口離塵源不應太高[6]。

3.5 含塵氣體凈化處理

含塵氣體凈化處理，不論是物理還是排風措施，都不能將粉塵直接放出室外，都要經過凈化處理，凈化處理是對車間內含有粉塵的物質進行過濾，然后把排出氣流中的粉末分離出來，同時也可以利用不同的機理，如重力、離心等。

4 結論

綜上所述，固體凈化車間除塵是必須要解決的事情，企業想要解決除塵問題還要考慮到針對不同生產的要求制定不同的條件，關鍵要采用合理的生產技術和手段，保證設備的完善和密閉性，根據生產藥品的不同性質選擇最佳的方案，相信在車間布置設計中，通過不同的方式、設計、可以找到合適的車間除塵方法。

參考文獻：

[1]王福國，汪靜.醫藥潔凈廠房的回風利用問題[J].醫藥工程設計，2003，24（05）：30.

[2]國家藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范[S].1998.

[3]孫一堅.工業通風（第二版）[M].北京：中園建筑業出版社，1985.

[4]許鐘麟.藥廠凈室設計、運行與GMP認證[M].上海：同濟大學出版社，2002.

[5]國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司、藥品認證管理中心.藥品生產驗證指南（2003）[M].北京：化學工業出版社，2003.

[6]王紅，田小玲等.藥廠凈化空調系統與節能措施[J].醫藥工程設計，2001，22（04）：18.