多功能原料藥車間的設計要點

樊亮 王遺

摘 要：目的：本文主要針對多功能原料車間設計一般設計流程、相關注意事項，多功能車間的基本概念、通用工藝流程、設備選型、設備布置、設備選型、管道以及原料藥潔凈區的設計進行介紹和探討。結論：多功能原料車間設計要點要考慮設備管件的清洗和維修，對生產品種類型要考慮設備的容積材質及密閉性，這樣才可以構建一個齊全、靈活性、功能多、適應性強、安全、通用的多功能原料藥車間。同時還可以提高企業經濟效益。只有滿足各項指標把安全環保、清潔生產等有機結合，才可以對不同的車間采取不同的設計方案，才能設計出最優方案。

關鍵詞：多功能原料車間；設計；交叉污染

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2018.22.031

1 概念

原料藥多功能車間可以同時生產不同的原料藥。但這些原料藥要具有相似性，只有這樣在生產中機器設備才可以相互使用。

2 原料多功能車間主要設備

企業為了適應生產需求，需要設備具有多功能性滿足不同操作需求，因此要求設備之間的組合多樣性，設備完整性好，密閉性強。主要設備有：

物料計算裝置：采用的是計量罐計量并且帶有液位計，便于計量。材料選擇不銹鋼為主。

反應釜：反應釜是車間最重要設備，反應釜可以實現在線清洗功能、還有加熱冷卻設置。其材質最好為搪玻璃，不銹鋼，不會對產品造成損耗，污染，便于清洗。

換熱器：主要用于蒸發出來的溶劑冷凝。冷卻回流等，小型的可以用玻璃材質，并且傳熱效果好，方便等。

固液分離設備：精制脫碳、成品分離。產品分離一般采用離心機，材料選用不銹鋼。

干燥設備：最好與離心機組合成管道相連接的生產線，這樣就可以達到一個密閉的形式，同時還能保證質量[1]。原料藥干燥首選真空回轉干燥，這樣不僅可以干燥還可以對藥品進行混勻，此設備操作簡便，可以進行清洗和滅菌[2]。

貯罐：設計最好能在車間外設置一個貯罐區域，在車間里可以安裝可以移動的貯罐器，材質不銹鋼為主。

泵類：藥物合成常常會應用到泵類，可以根據藥物的性質選擇合適的泵。

3 原料藥多功能車間的設備布置

原料藥多功能車間設備布置與普通車間布置幾乎相同，只不過設備需要滿足水平和垂直性，設備與設備之間布置需要留一定距離，目的留夠足夠的空間維修，最重要的要滿足GMP需求[3]。還要遵循以下幾點：

（1）適當留有擴張位置，便于以后器械的維修和增加設備。（2）考慮設備檢修、拆卸所需的起重運輸設備，需要安裝起重運輸設備和吊鉤，以便以后設備移位和檢修。（3）考慮相同設備共同使用或互換可能。可以將這些設備布置在一起，這樣不僅美觀又整齊還可以相互使用，相互備用。（4）設備布置要考慮多種因素，可以在車間外墻安裝一個便于開啟門，這樣就可以適應多功能車間內物設備、管道變動比較頻繁的特點[4]。（5）企業車間內設有工具室，存放管道、閥門、備用設備、五金等工具，這樣發生意外可以及時更換產品調整維修。

4 管道布置

原料藥多功能車間的管道布置最主要的美觀，適應車間使用，還要便于清洗。如果企業條件允許選用不銹管的內外拋光管道，其優點便于物料運輸，使用性強還利于清洗美觀。其布置原則為：

（1）管道的布置最好采用樹枝狀布置，主管管道放置在走廊二側中間。（2）管道的連接采用卡箍連接。優點是使用時候簡單便捷，還便于重組。（3）管道布置排列形式最好采用平行布置，減少拐彎、交叉，這樣不僅可以節省材料還有助于美觀。（4）車間內還要設置低壓蒸汽機、壓縮空氣機、以及所需要的一些設備。此外公用工程站還要設置淋浴洗眼器，設置地漏及時排水。

5 閥門選擇

公用工程管道最好采用球閥和截止閥。因為球閥設計簡單，使用方便；截止閥有很好的調節性，維修使用方便，阻力大。工藝物料的閥門最好采用隔膜閥，其優點結構簡單，維修也方便，阻力小、密封好，還有助于清洗和消毒滅菌。

6 原料藥凈化

與普通的原料藥相比其特點需滿足GMP要求還要在不同的等級進行操作，因此需要根據藥物不同性質，品種、配置不同的空調凈化器，保障藥物在生產過程中的安全及環境要求，多功能車間空間小、品種多可以采用分散式送風的方法，這樣就可以避免藥品的交叉污染[5]。凈化區布局可以根據具體情況在不同的區域凈化空閑需要獨立，人員凈化通道最好設置2套系統，一個便于普通原料的使用，另一套用于生產毒性，致敏藥物的時候使用，因此空調系統一定與其他車間系統分開。

7 結束語

多功能生產原材料由于品種較多，產品復雜多樣，因此需要全方面考慮選擇設備。在對多功能車間的設計時，不能一成不變，對待具體問題要全面的分析對比，藥物的性質，特點、設備的型號、材質、大小溶劑都要合理的選擇。隨著市場的需求越來越多也越來越普及，多以設備的功能，靈活性，通用性能更好的適應市場需求，同時也可以提高企業的經濟效益。

參考文獻：

[1]丁偉軍.淺談模塊化多功能合成車間的工藝設計[J].醫藥工程設計，2005，26（06）：11-12.

[2]國家醫藥監督管理局.藥品生產質量管理規范（GMP）（2011年修訂）[S].

[3]雷新華，曹志新.合成藥廠多功能中試車間設計探討[J].醫藥工程設計，2006，27（03）：14-15.

[4]中國石化集團上海工程有限公司.化工工藝設計手冊（四版）[M].北京：化學工業出版社，2006：170.

[5]龔道坤.典型原料藥車間的設計要點[J].醫藥工程設計，2008，29

（01）：14-17.