津力達聯合阿格列汀治療初診2型糖尿病患者的臨床療效觀察

★ 嚴華 張四青（1.贛州市人民醫院醫?？?江西 贛州 341000；2.贛州市人民醫院內分泌科 江西 贛州 341000）

隨著生活水平提高，我國糖尿病的患病人數逐年增加，目前已經成為世界第一糖尿病大國［1］。2型糖尿病（Type 2 diabetes mellitus，T2DM）在祖國醫學隸屬“消渴”癥范疇，早在《皇帝內經》就對其癥狀、病因、病機、治療等有詳細的論述［2］，隨著對中醫的深入研究，濟陰助陽法、運脾泄濁法等逐漸被認可并已泛應用在2型糖尿病的治療中［3-4］?；趨且詭X院士獨創“絡病理論”及“脈絡學說”［5-6］研發的由人參、黃精、炒蒼術、苦參等17味藥組成的創新中藥—津力達顆粒用于2型糖尿病防治療效確切［7-8］?；谥袊C據、中國實踐的指導原則，中國2型糖尿病防治指南（2017年版）于“糖尿病與中醫藥”的章節中，推薦其用于糖尿病前期、2 型糖尿病及糖尿病并發癥［9］。對于早期新診斷T2DM患者，國內外臨床研究及指南［10-11］及共識推薦立即給予聯合治療或胰島素治療。目前關于津力達聯合口服藥［12-14］、預混胰島素［15-16］治療2型糖尿病的研究已有報道，但其聯合阿格列汀的研究尚未間報道，故本研究以新診的T2DM（7%＜HbA1c＜9.0%）為研究對象，觀察津力達聯合阿格列汀的臨床療效于安全性，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年1月—2018年1月我院內分泌科確診的新診2型糖尿病患者（7%＜HbA1c＜9.0%）60例，入組標準：符合1999 WHO中的T2DM診斷標準。排除標準：飲食、運動控制和藥物治療依從性較差者；患有心、腦、肺肝、腎等嚴重疾病者，合并酮癥、酸堿平衡失調、感染、電解質紊亂及過敏體質者，妊娠或哺乳期婦女。本研究方案經醫學倫理委員會批準，研究對象均簽署知情同意書。

按照隨機數字表，將60例患者分為津力達聯合阿格列汀組［A組/30例，男/女：13/17年齡：33～65 歲，平均年齡：48.23±16.82，體重指數（Body mass index，BMI）：24.81±4.06 kg/m2］與二甲雙胍聯合阿格列汀組［B組/30例，男/女：12/18，年齡：35～64歲，平均年齡：47.98±17.66，BMI：24.47±3.95 kg/m2］，兩組患者的年齡、性別、BMI水平等差異無顯著性（P＞0.05），具有可比性。

1.2 研究方法 入組的所有患者均予以糖尿病健康教育。A組患者給予津力達9g/Tid（ 津力達顆粒，9g×9袋/盒，石家莊以嶺藥業股份有限公司，國藥準字Z20050845），早飯前30min給與阿格列汀片25mg/Qd（尼欣那，10片/盒，武田藥品工業株式會社大阪工廠，國藥準字：H20130548）。B組患者給予二甲雙胍片0.5g/Tid（格華止，0.5g×20片/盒，中美上海施貴寶制藥有限公司，國藥準字：H20023370），阿格列汀給藥方案同上，兩組患者治療24周。

1.3 觀察指標 觀察兩組患者治療前后空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）、餐 后 2h血 糖（2hpostprandial plasma glucose，2hPG）、空腹胰島素（fasting insulin，FINS）、HbA1c、BMI、胰島素抵抗指數（HOMA-IR）、胰島β細胞功能（HOMA-βF）的變化及并詢問記錄用藥期間的不良反應及低血糖的發生情況。HOMA-β與HOMA-IR計算方法參考文獻［10］。

1.4 統計學處理 采用SPSS18.0統計軟件經行數據分析，計量數以（）表示，非正太分布轉換為自然底數。采用t檢驗比較治療前后差異。采用方差分析比較組間差異，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床指標的比較 所有患者均完成實驗，經過24周治療后，兩組患者治療后的FPG、2hPG、HbA1c、BMI及HOMA-IR指數低于治療前相對應的指標，而FINS與HOMA-β高于治療前水平，差異具有統計學意義（P＜0.05）。而兩組各臨床指標組間比較無顯著差異（P＞0.05）。

2.2 不良事件的發生情況 兩組患者治療期間，均無發生低血糖事件。

表1 兩組患者治療前后各項指標的變化（，n=30）

表1 兩組患者治療前后各項指標的變化（，n=30）

注：與治療前比較*P＜0. 05，1)數據為自然對數。

檢測指標 BMI/kg·m-2 FPG/mmol·L-1 2hPG/mmol·L-1 HbA1c/% FINS/mU·L-1 HOMA-IR1) HOMA-β1)治療組治療前 24.81±4.06 7.38±1.74 10.94±3.36 8.22±0.86 1.41±0.22 3.68±0.83 4.83±2.14治療后 23.24±3.05* 6.28±0.97* 8.97±2.21* 6.89±0.52* 2.38±0.71* 2.84±0.74* 5.94±1.74*對照組治療前 24.47±3.95 7.59±2.89 10.78±3.72 8.11±0.62 1.49±0.24 3.72±0.23 4.71±2.58治療后 23.17±3.18* 6.01±1.75* 8.57±2.14* 6.69±0.64* 2.42±0.67* 2.79±0.47* 6.16±1.28

3 小結與討論

目前臨床中用于降糖的中成藥品種繁多，其中以中藥復方為代表的藥物在T2DM治療中的整體優勢越發顯著，基于"滋脾運津、益氣養陰" 為主要治則而研制出的中成藥——津力達，通過恢復脾轉輸水谷津液的正常功能，糾正飲食水谷津液在輸布利用及代謝過程中的不平衡狀態，以達標本兼治之目的?，F代研究證實，津力達顆粒在整體改善患者血糖、保護胰島β細胞、減輕胰島素抵抗、降糖調脂以及糖尿病相關并發癥等方面有顯著療效。

對于7%＜HbA1c＜9.0%新診斷的糖尿病患者，及早起始藥物聯合或是胰島素治療的強化治療，不僅在短期內有效改善患者的糖毒性外，還可以有效預防糖尿病并發癥的發生。故本文探討了對新診2型糖尿病患者（7%＜HbA1c＜9.0%）為研究對象，采用二甲雙胍聯合阿格列汀對照，觀察津力達聯合阿格列汀的療效與安全性，研究結果表明：經過24周治療后，兩組患者治療后的FPG、2hPG、HbA1c、BMI及HOMA-IR指數較治療前均顯著降低，而FINS與HOMA-β高于治療前水平，差異具有統計學意義（P＜0.05）。而兩組各臨床指標組間比較無顯著差異（P＞0.05），且都未發生低血糖反應。提示津力達聯合阿格列汀對新診2型糖尿病患者（7%＜HbA1c＜9.0%）的血糖控制、體重指數、胰島素功能及敏感性的改善，與二甲雙胍聯合阿格列汀的治療具有相似的療效及安全性。

因本研究選取的是新診斷的T2DM，樣本量有限，且治療觀察時間短，僅能得到津力達聯合阿格列汀的療效與安全性與二甲雙胍聯合阿格列汀片相似的初步結果，但是T2DM為長期的慢性疾病，其治療有效性尚需要大樣本及長期的臨床研究來證明。