關于化學藥物質量控制研究與評價原則的思考

李浚寧

【摘 要】 我國是一個人口大國，為了保證我國人民能夠盡可能地幸福生活，在涉及民生的各方面都設定了嚴格質量控制準則。化學藥物關系著我國十幾億人民的身體健康問題，受到國家的格外重視，尤其在化學藥物的質量控制與評價原則方面有著極其嚴格的要求。

【關鍵詞】 化學藥物；質量控制；評價原則

【中圖分類號】

R249 【文獻標志碼】

A 【文章編號】1005-0019（2018）21-055-02

1 化學藥物質量控制與評價原則的概述

化學藥物的質量控制是指對我國研發或者生產藥物的實際生產所用原料，包括原料的性狀、劑型、化學藥物的制備工藝過程以及化學藥物投入市場前的質量再檢測等方面的質量控制。化學藥物的質量控制不僅為藥物在質量方面提供了安全性以及有效性的基本依據，還能夠有效地保證化學藥物上市后的質量。而化學藥物的評價原則是對化學藥物研發規律的可行性做出判斷的一種原則，可以預先對研發出的藥物開展評價，有效地預防了一些不必要化學藥物的生產和投入市場。

2 化學藥物質量控制的主要內容與基本原則

2.1 化學藥物質量控制的主要內容

2.1.1 化學藥物原料的質量控制 化學藥物的實際制備過程是需要多種原料的，而化學藥物的實際成品質量絕大部分是由選擇的原料所決定，對選擇的原料的質量進行控制即是對化學藥物的質量控制。對原料的質量控制主要包括以下內容，一是對原料材料質量的控制，具體來說，原料在選擇時一定要確保是合格、性質較好的藥品，絕對不能將失效的藥品投入使用，譬如，對于撲熱息痛的制備，就需要選擇性質較好，在正常保證期內的氨基苯酚以及醋酐；二是對原料的性狀進行控制，原料的性狀是指原料能夠發揮的特性，原料在化學藥物的制備中應大致起到其理論上的效果，這就要求在實際的選材時，能夠多方面地考慮原料的性狀，從多種可選擇的原料中，選擇性狀相對較好的一種[1]。

2.1.2 化學藥物制備工藝過程方面的質量控制 很多成品的化學藥物不能夠發揮其應有的功效，其中很大一部分的原因是制備工藝不夠規范、缺乏嚴謹、嚴格的制備工藝流程以及實際操作順序。為了在這一方面做出改善，需要實際的化學藥物制備操作人員能夠在做實驗研發前，先制定相應的、嚴謹的制備工藝流程、之后再嚴格按照實驗的步驟進行實驗生產。譬如鎮痛藥，阿司匹林的制備過程，需要用到水楊酸以及醋酸酐等，這些原料的實際制備要嚴格按照制備工藝流程來進行。此外還要注意化學藥物研發制備過程中的細節問題，盡可能地提高制備的精度、讓化學藥物制備工藝方面的質量控制能夠發揮其實際效果。

2.1.3 對化學藥物投入使用前的檢測 化學藥物經歷多方面的質量控制之后基本可以成品，但實際上還是需要再一次的檢測，這也是化學藥物投入市場前的最終質量控制檢測，也是最為全面、準確性、精確度都較高的一次檢測。這次檢測的主要內容包括對化學藥物的試驗數據的統計與分析、化學藥物的穩定性與風險性、國家以及有關部門對化學藥物所含物質的含量以及化學藥物使用時的不良反應等。這一次的檢測是化學藥物進行大量生產、投入市場前的必要性檢測，很多的藥品生產廠為了降低化學藥物大量生產可能帶來的經濟風險，便在化學藥物投入使用前的檢測方面格外重視，尤其是那些風險性極高的抗癌藥物，如多西他賽以及治療腫瘤藥物等，其實際的檢測也就有著較高的要求，各方面的過程也相對嚴格。

2.2 化學藥物質量控制的基本原則 化學藥物的研發與實際生產過程以及制備出的藥品試驗都具備一定的風險，為了有效地規避風險，需要在化學藥物的質量控制方面格外重視安全性問題；并且，還要注意經濟性原則，制備的化學藥物大多是在醫療方面投入使用，為了能夠讓化學藥物滿足更多人的需求，需要在化學藥物開始制備之時就尋求經濟的原料。低毒、環保性也是應當注意的原則之一。“是藥三分毒”是古人留下的俗語，但這也反映了化學藥物存在毒性的弊端，為了更多人的健康考慮，化學藥物應盡可能地降低毒性制備。此外，化學藥物的包裝應盡可能地考慮到環境保護問題，盡可能地不給環境保護造成負擔。

3 化學藥物的評價原則

3.1 化學藥物研發者與評價者之間應進行有效溝通 化學藥物的評價具體是由化學方面的專業評價組織來完成的，他們在對化學藥物開展評價工作時，首先要看化學藥物研發者所提供的化學藥物具體研發、制備資料。但由于研發者與評價者站在不同的角度去看待化學藥物，研發者往往更重視現實問題，而評價者卻過于強調理論的真實性，使得很多化學藥物的評價不夠全面化、系統化。在這一方面，我國定了相關的原則，譬如，開展《藥物審評論壇》和發表電子期刊明確強調這一原則的重要性[2]。因為建立在化學藥物的研發者與評價者的有效溝通的基礎之上的藥物評價原則可以在很大程度上降低化學藥物評價的不科學性、不全面性，讓化學藥物的實際評價變得更有意義。

3.2 在對化學藥物進行全面的檢測后展開評價 對于化學藥物的評價還有一個重要的原則是資料越多，實際數據越多，對于化學藥物的評價就更準確。這就要求有關部門、生產廠家或者實際的研發者應在對化學藥物進行全面檢測之后開展對化學藥物的評價工作。我國在這一方面做的相對較好，針對這一方面，根據《藥品注冊管理辦法》和相關的評定原則來對化學藥物進行全面的檢測。檢測之后，有關化學藥物的資料、數據往往是最為齊全、豐富的，這些資料、數據可以在實際的化學藥物評價中發揮一定的實際作用，有助于化學藥物的評價者能夠更為全面、更有針對性、更為實際、準確地評價所研發、制備出的化學藥物[3]。

4 結語

化學藥物的質量控制是一個內容復雜，要求嚴格的工作，這件工作的主要內容包括對原料的性狀、化學藥物的制備工藝與化學藥物投入使用前的檢測等。而對于化學藥物來說也有一定的評價原則，其中最為主要的原則是評價應建立在評價者與藥物研發者的有效溝通基礎之上。總之，對化學藥物進行質量控制，并建立相應的評價原則，可以在一定程度上促進化學藥物質量的提升與化學藥物效用的發揮。

參考文獻

[1] 周斌， 王元輝， 楊迪，等. 化學藥品常用的質量控制方法[J]. 醫藥前沿， 2015（21）：350-351.

[2] 邵穎. 化學藥物質量控制研究與評價原則的思考[J]. 中國新藥雜志， 2008， 17（8）：709-712.

[3] 俞燕萍. 淺析藥品常用的質量控制方法[J]. 醫藥前沿， 2013（20）：302-302.