質量控制
——實驗室質量管理的關鍵

文/崔淼

質量控制是指在實驗室中為了確保檢測結果的準確可靠、真實有效而實施的控制行為，是提高檢測水平的重要途徑，是對實驗室檢測質量評價的方法。作為實驗室質量管理中的一項重要組成部分，質量控制一般通過制定質量控制計劃、質量控制措施的實施來實現。

質量控制計劃的制定

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》明確指出實驗室應監控結果的有效性，并應對監控進行策劃和審查。因此實驗室應根據其檢測活動制定適合本實驗室的質量控制計劃以保證檢測結果的質量。實驗室通過有計劃地實施質量控制，來審查和驗證日常檢測工作運行的有效性及結果的可靠性。

質量控制計劃制定得科學與否，直接影響質量控制是否有成效，因此實驗室在制定質量控制計劃時要注意以下幾點。首先，質量控制計劃應盡可能覆蓋實驗室的業務領域、檢測項目、檢測人員并具有一定代表性。其次，質量控制計劃應明確規定內部質量控制活動的內容、監控方法、監控頻次、責任人、結果判定依據和評價方式等內容，質量控制方法的選擇應參考實驗室所從事的檢測項目和業務量，參加實驗室間比對或者能力驗證還應參照CNAS-RL02《能力驗證規則》對相關檢測領域和頻次的要求。第三，質量控制計劃應經實驗室質量負責人批準后由技術管理部門組織實施。

質量控制措施的實施

實驗室的質量控制活動是以質量手冊為綱領，以程序文件為規范，以質量控制計劃為準則進行的，主要通過內部質量控制和外部質量控制來實現。

1.內部質量控制。顧名思義是指實驗室利用自身資源在實驗室內部進行的自我控制的質量控制活動，一般包括人員比對、儀器比對、留樣復測、標準物質檢測、質控樣品分析等方式。

（1）人員比對。實驗室檢測人員不僅要具備專業知識和檢測能力，通過相應的培訓后持證上崗，而且在工作過程中應及時接受培訓，不斷掌握新的理論知識和技術方法，以保證其檢測能力的持續性。在實驗室內部質量控制活動中可以采取人員比對的方式，通過安排不同檢測人員在相同的檢測條件下，采用同一檢測方法、使用相同儀器設備、對已知或未知的樣品進行檢測，來考察檢測人員的業務能力。人員比對也可以作為考核新上崗人員檢測能力的手段。

（2）儀器比對。當實驗室擁有功能相同的多臺設備時，可以采取儀器比對的方式進行質量控制。儀器比對即儀器設備之間的比對，指由相同的檢測人員采用相同方法，在相同的試驗條件下，使用不同的檢測儀器對同一檢測樣品進行測試，并通過對檢測結果進行評價來確定儀器設備間的差異。當使用某一檢測儀器參加能力驗證獲得滿意結果后，可以其作為參比來衡量其他相似儀器的可靠性。

（3）留樣復測。某一樣品檢測完畢后，實驗室可以留存部分殘樣進行留樣復測。留樣復測一般選擇對樣品保存條件要求不苛刻、性質較為穩定的檢測項目。因為某些較難復測的項目比如甲醛含量，由于甲醛本身物理性質不穩定易揮發，隨著存放時間的推移含量逐漸減少，直接影響樣品復測結果與初測結果的可比性，因此一般情況不作為復測項目。復測樣品一般以盲樣的形式分發給檢測人員。留樣復測不僅可以驗證檢測數據的可信度，而且能夠考查樣品存放條件對樣品穩定性的影響。

（4）標準物質檢測。人員比對、儀器比對、留樣復測考核的是實驗室檢測數據的穩定性，標準物質檢測則考核檢測質量的準確性。質量管理部門定期或不定期將標準物質以盲樣的形式向檢驗人員下達任務，或者由實驗室自行安排在檢驗樣品中插入標準物質，通過將檢測結果與標準值比較來驗證檢測結果的準確程度。使用標準物質檢測可以非常直觀地考核實驗室檢測結果可靠性和有效性，但是有一個很重要的前提是檢測前保證標準物質的性質未變。如果實驗室使用過期標準物質，或者標準物質因儲存不當而導致物理化學性質發生改變，使得標準值發生偏移，則不但起不到監控的作用，反而會誤導實驗室對檢測結果的準確性產生懷疑。

（5）質控樣品分析。使用質控樣品監控檢測質量是檢查每日實驗室活動運行情況的一種有效方式。質控樣品分析的關鍵是繪制質量控制圖。一般選取性質均勻穩定的樣品作為質控樣品，通過重復多次檢測獲得大量分析數據，將數據繪制成質控圖。以均值—標準差質控圖為例，均值—標準差質控圖是將質控樣品獨立分析至少20次，計算該組數據的平均值和標準差，并計算出上、下控制限和上、下警告限。以檢測順序為橫坐標、檢測結果為縱坐標、平均值為中心線繪制質控圖，并在圖中標出上、下控制限和上、下警告限。在日常檢測工作時，將質控樣和待測樣品一起測試，把質控樣的分析結果繪制到質控圖上。如果結果未出界則表示檢測工作準確可靠，如果超出界限則表示此次檢測工作有異常，出具的數據也不可靠，實驗室應立即查找原因，采取糾正和預防措施。

2.外部質量控制。外部質量控制是指利用實驗室以外的資源監控實驗室檢測活動的有效性，一般分為能力驗證、測量審核和實驗室間比對。實驗室通過外部質量控制可以有效地減少系統誤差。

（1）能力驗證。能力驗證一般由CNAS、CNCA或者通過認可的能力驗證提供者以及獲得互認的國際機構組織，利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。實驗室應關注能力驗證計劃的相關信息，根據本實驗室認可的能力范圍，結合自身檢測工作需要報名參加。參加能力驗證項目還要參考CNAS-RL02《能力驗證規則》對相關檢測領域和頻次的要求。能力驗證是一種檢查實驗室是否存在系統性誤差的有效手段，但是由于受年度計劃的制約，有時會出現實驗室需要確認的能力不在計劃之列的情況。因此實驗室需要進行測量審核和實驗室間比對來確保其檢測能力。

（2）測量審核。測量審核是能力驗證計劃的有效補充，實驗室在能力驗證項目不能充分滿足其能力測試需求時可對能力驗證提供者申請測量審核。通過將測試數據與樣品參考值比較，判定實驗室的檢測能力。測量審核也是評價實驗室能力的重要依據。

（3）實驗室間比對。實驗室間比對，指按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進行檢測的組織、實施和評價。實驗室間比對可由主管機構和上級業務部門組織，也可由各實驗室根據自身需要自發組織實施，比對的項目和內容相比能力驗證更為靈活。實驗室間比對的參與者一般為業務領域相同或相似的實驗室，經常參加比對試驗可以增進同行業實驗室間的交流，及時發現自身存在的問題和差距，促進實驗室提高技術水平和檢測能力。

實驗室完成年度質量控制計劃的同時，要對完成情況進行總結、評價，特別是針對通過質量控制活動發現的可能影響檢測結果可靠性的潛在因素，采取必要的措施，并上報年度管理評審。質量控制過程中發現的不符合要引起實驗室自上而下足夠的重視。如果是偶然的異常問題，則及時采取相應的糾正措施。如果是系統性的偏離，則要暫停該項目的檢測活動，仔細查找原因，人員的問題則要對相關人員進行培訓學習，設備問題要對設備重新進行檢定校準，同時在第一時間啟動糾正和預防措施，并追查之前的檢驗報告是否存在類似問題。整改完成后重新對檢測能力進行確認，得到滿意結果后再開展檢測活動。