藥廠潔凈室污染控制措施探討

胡小鳳，劉 江

（山東魯抗醫藥股份有限公司，山東 濟寧 272000）

潔凈室環境是藥品生產必備條件，在技術水平不斷提高的背景下，為了保證藥品生產質量，對潔凈室環境有著更高要求，逐漸從潔凈室環境溫濕度、懸浮微粒污染物，發展到細菌與微生物等方面的控制，杜絕任何因素造成的環境污染。遵循專業控制原則，采取科學適當的方法，對各影響因素進行有效控制，杜絕任何因素造成的潔凈室污染，營造一個絕對達標的生產環境。

1 藥廠潔凈室污染控制原則

潔凈室污染源主要包括外污染源與內污染源兩種，其中，外污染源包括間隙滲入、空調送風、工作服、建筑物、溶劑、風管材料以及供水等；內污染源包括工作人員、制造設備、消毒、加工制造、工具以及包裝材料等。一般可從4個方面來進行控制，即防止外部塵埃侵入、防止室內發塵、室內發塵不積留以及空間塵粒及時去除。

在正常情況下，應將潔凈室保持在正壓狀態（＞5 Pa），定期檢查確保工程不存在漏氣情況，人員設備以及原材料進入前需要進行全面清潔擦拭等防塵工作，還需要設置空氣過濾器。對于室內污染源的控制，應在建設時適當選擇無塵室墻體、地板等材料，并按照規范嚴格控制制造設備的發塵，做好人員行為以及服裝管理。此外，還需要定期對潔凈室進行清掃消毒處理，確保墻壁體光滑無死角，設備安裝需要預留出一定空間，并保證足夠次數的換氣，做好空調氣流速度控制。

2 藥廠潔凈室污染源與渠道

2.1 室內工作人員

人員發塵可以說是潔凈室空氣污染的主要來源，工作人員在動作時會產生大量的發塵，與靜止時的發塵量大約相差10倍。結合藥廠生產工藝性質以及人動作強度和多少差異，可以將發塵量分為較低和較高兩種，且人體發塵量與衣物有密切聯系，相同衣物材料洗涼、吹淋不同也會對發塵量產生影響。總結以往實際生產經驗與實驗測定結果，可確定尼龍綢潔凈服發塵量最少，棉的確良潔凈工作服發塵量要更大，并且將棉的確良工作服套穿在尼龍綢衣服內部，還可進一步降低人體發塵量。為了最大程度地排除潔凈工作服造成的污染，要盡量避免揉洗，且需要在洗凈后置于潔凈環境內晾干。

2.2 設備工藝

設備在生產時產塵量巨大，尤其是轉動設備最為突出，比如電動機、伺服機械部件、齒輪轉動部件、液壓與啟動器開關等設備，均會因為轉動表面摩擦而產生微粒，成為潔凈室內的微粒污染源。針對不同類型以及廠家生產的潔凈室設備進行了對比研究，從速率、轉動方式、材質等方面著手，確定了設備產塵大小，以此作為潔凈室污染控制的依據，為潔凈室通風設備提供計算支持，降低污染控制難度。

2.3 相鄰區域污染

與潔凈室相鄰的區域也可以被看作為污染源，包括較低潔凈度區域以及非潔凈區域，受工作人員、生產原材料進出攜帶的污染空氣影響，成為潔凈室一個重要污染來源。為了排除此種因素帶來的影響，需要設計合理的正壓差，以此來減少窗、門、傳送帶開口等孔洞污染空氣的進入，或者也可以選擇在門口氣閘室、空氣吹淋室以及緩沖室設定正壓差，也可以起到良好的預防污染效果。對于相鄰區域帶來的污染，想要完全遏制非常難，應盡量將關鍵工藝設置在遠離外門的位置，最大程度上來降低污染對藥品質量造成的不良影響。

2.4 未過濾送風

藥廠新建、改建的潔凈室，或更換末級過濾器的情況，均需要按照專業規范來進行嚴格的驗收檢測，確定高效過濾器自身以及支撐框架接觸面是否存在泄漏問題，并對確定的問題進行處理，避免有未過濾的送風進入到潔凈室造成污染。要注意的是，生產過程中如果不能按照專業規范進行操作，而出現觸及脆弱高效過濾器紙芯的情況，或高效過濾器支撐框架因為震動、變質、密封膠墊老化等因素影響，使得密封效果削弱，造成未過濾處理的空氣進入到潔凈室內，也會造成潔凈室污染，需要將其作為日常監測工作的控制要點。

3 藥廠潔凈室污染控制要點

3.1 各類污染源控制

具體包括以下幾個：①人體污染源。基于工業通風原理縫隙，設置密閉罩可以有效降低人體污染源帶來的影響。要求所有潔凈室內的生產人員全部要穿戴工作服以及口罩，盡量避免人體脫落的細胞鱗屑從口腔或者鼻孔噴出。其中，在選擇工作服與口罩時，要注意材質的選擇，盡量保證良好的密封性，還需要兼顧穿戴便利性以及人體舒適性。②大氣污染源。空調新風以及圍護結構縫隙是主要污染源，在進行控制時需要做好新風接近度管理，并且要做好潔凈室密封管理與室內正壓設計，避免未過濾凈化的大氣進入到室內。③空調系統污染源。在空調系統運行以后會在部分地方產生積聚的塵粒和凝結的水分，成為細菌滋生的有利環境，進而成為污染源。因此，對此類污染源的控制，本質上需要控制塵粒積聚與水分凝結，應用專業的凈化空調機組，確保基本通風功能前提下，配置防塵與防水措施，解決塵粒與凝結水問題。

3.2 空氣途徑傳播控制

對于各種污染源產生的細菌、微生物以及塵粒，在傳播過程中，空氣起到了至關重要的作用。因此，需要控制好流動污染，塵粒與細菌進入到空氣中后，受氣流影響會一起運動，通過控制氣流動量與氣流流型的措施來抑制塵粒與細菌的擴散，并且降低污染物濃度。通過氣流力來抑制污染物擴散，受相同動量影響，較低風速與較大送風量情況下，能夠有效抑制微粒的進一步擴散，并且可有效降低室內污染物濃度。同時，根據潔凈室內氣流流型、邊界條件以及障礙物分布等具體情況，來模擬計算流體力學，一般單向流具有更大抑制作用，達到最佳的通風置效果，有良好的污染控制質量。

4 結束語

藥廠潔凈室對環境條件有著十分嚴格的要求，總結以往的生產經驗，確定各類污染源以及傳播方式，然后從根源上來采取措施進行污染物控制，確保潔凈室達到藥品生產標準。

參考文獻：

［1］尤永.生物疫苗工廠的潔凈室氣壓設計［J］.機電信息，2017（26）：49-54.

［2］洪江平.藥廠潔凈室污染控制措施［J］.山東工業技術，2014（22）：313.