《TRIPS協定》藥品專利強制許可制度的國際實踐及我國的改革之路

李昌鳳

（中共河南省委黨校，河南 鄭州 451000）

1 《TRIPS協定》藥品專利強制許可制度的發展

1.1 藥品專利強制許可及其制度價值

專利強制許可即非自愿許可，是指在法定的特殊情形下，不經專利權人同意，而由專利主管部門根據申請人的申請或有關主管部門的建議而直接許可他人實施該項專利、由被許可人支付一定的使用費的法律制度。其制度價值體現在：

第一，防止藥品專利權的濫用。《與貿易有關的知識產權協議》（以下簡稱《TRIPS協定》）序言中強調知識產權是私權，此屬性決定了藥品專利權人可以通過合理控制市場供應量以及價格，從而達到收回投資并獲取經濟回報的目的。但是，少數大型制藥企業運用藥品專利不斷強化其壟斷地位，排擠競爭對手，導致市場競爭嚴重不足，破壞了自由競爭的市場秩序。藥品專利強制許可制度正是限制藥品專利權濫用、消除藥品市場壟斷的重要手段之一。

第二，緩解公共健康危機，保障人權的實現。健康權是基本人權的重要組成部分。近年來，除了世界范圍大規模爆發的艾滋病外，各國還頻繁遭遇其他流行性疾病導致的公共健康危機事件。正如《TRIPS協定與公共健康多哈宣言》（以下簡稱《多哈健康宣言》）所承諾，專利保護不僅不應當妨礙成員方為維護公共健康而采取措施，而且應當以一種有助于成員方維護公共健康的權利，特別是促進所有的人獲得藥品權利的方式進行解釋和實施。而這個措施或實施方式就是藥品專利強制許可制度。毋庸置疑，藥品專利強制許可制度為藥品專利保護和公共健康需要之間矛盾的解決以及基本人權的實現提供了有效的制度保障。

1.2 《TRIPS協定》藥品專利強制許可制度在博弈中艱難前行

1994年《TRIPS協定》簽訂，藥品專利保護與公共健康之間的沖突開始凸顯。在激烈的沖突與碰撞中，在各成員方堅持不懈的推動下，《TRIPS協定》藥品專利強制許可制度得以建立并趨向完善。《TRIPS協定》藥品專利強制許可制度的發展大致可以分為3個時期。

1.2.1 藥品等同一般產品時期。在美國等發達國家的極力推動下，《TRIPS協定》第27條規定：“專利可授予所有技術領域的任何發明，無論是產品還是方法，只要它們具有新穎性、包含發明性步驟，并可供工業應用。”該規定將藥品及其生產工藝方法被納入專利的保護范圍。根據該協定第31條關于“未經權利持有人授權的其他使用”的規定：只有在拒絕交易、緊急狀態或在其他極端緊急情況、公共非商業性使用、補救限制競爭需要、依存專利實施需要這5種情形下可以頒發強制許可，并且將許可限定于主要供應國內市場。這樣的條件在關系到民眾生命健康的醫藥領域，尤其對醫藥研發創新能力不足的發展中國家而言，無疑加劇了本已嚴峻的公共健康危機，由此引發了世界范圍的“生命和金錢哪個更重要”的激烈爭論。

1.2.2 《多哈健康宣言》時期。《TRIPS協定》簽訂后，廣大發展中國家在實踐中發現該協定成為它們獲取藥品以解決公共健康問題的根本障礙。在這些國家的呼吁和國際社會的關注支持下，WTO開始致力于細化藥品專利強制許可的條件和實施途徑，為藥品專利保護和公共健康福利尋求平衡方案。2001年WTO第四屆部長會議通過了《多哈健康宣言》。《多哈健康宣言》指出，《TRIPS協定》沒有也不應當妨礙成員國為維護公共健康而采取措施，應以有助于成員方維護公共健康的權利，特別是促進所有的人獲得藥品的權利的方式來對《TRIPS協定》進行解釋和實施，并賦予各成員方批準強制許可、自由決定批準強制許可的理由、決定構成國家緊急狀況或其他緊急情況的條件的權利。WTO總理事會在2003年8月通過了《關于實施TRIPS協定與公共健康多哈宣言第六段的決議》（以下簡稱《總理事會決議》）。《總理事會決議》針對部分發展中國家缺乏藥品生產能力以致陷入公共健康困境的現實，對《TRIPS協定》第31條第（f）項、第（h）項下的義務實行了有條件的豁免：允許出口方利用強制許可制度生產的專利藥品出口到符合條件的進口成員方，而不再局限于國內市場；在出口成員方已經就強制許可給予充分補償的前提下，進口成員方如果就同一批藥品頒發強制許可，無需再支付補償。此外，《總理事會決議》附件——制藥領域生產能力的評估對判斷一個國家是否缺乏制藥能力或制藥能力不足規定了嚴格的標準。

1.2.3 《修改〈TRIPS協定〉議定書》時期。在上述《總理事會決議》的基礎上，2005年12月WTO總理事會通過《修改〈TRIPS協定〉議定書》（以下簡稱《議定書》），以條約的形式將上述《總理事會決議》內容上升為《TRIPS協定》的正式條款，該《議定書》已于2017年1月23日正式生效。作為《TRIPS協定》的首個修訂文本，其核心內容是允許WTO成員為解決缺乏制藥能力或能力不足的其他成員面臨的公共健康問題而頒發強制許可，制造有關藥品并將其出口到這些成員方。其目的是提高廣大發展中國家的藥品可及性。縱使《議定書》未必盡如人意，但卻是發展中國家齊心協力、艱難贏取的一次勝利，體現了WTO對藥品專利保護與公共健康問題的關切，標志著國際社會就藥品專利保護應當讓步于公共健康福利觀念達成了有限的共識。

2 《TRIPS協定》藥品專利強制許可制度的他國實踐

2.1 發展中國家藥品專利強制許可制度實踐

相對而言，發展中國家實施藥品專利強制許可的頻率較高，且強制許可的藥品適應證范圍也由傳染性疾病逐步擴大到腫瘤、心血管疾病等需要長期維持治療的非傳染性慢性病領域，甚至出現后者數量反超前者的狀況。發展中國家藥品專利強制許可的政策定位側重于發揮仿制藥價格顯著低于專利藥的優勢，解決藥品的可支付性。

南非是世界上艾滋病疫情最為嚴重的國家，也是《TRIPS協定》生效后第一個因藥品專利強制許可而被起訴的國家。1997年，南非政府通過《藥品及相關產品管理法案修正案》，授權衛生部長在國內緊急狀態時可以利用平行進口以及藥品專利強制許可以獲得廉價藥品。此舉引起美國以及跨國制藥企業的強烈不滿。1998年，39家跨國制藥企業起訴南非政府侵犯專利權。但南非政府在國際社會所獲得的廣泛支持和聲援給跨國制藥企業帶來極大的壓力。2001年4月，該案以制藥企業撤訴而告終，而“對生命的重視可以逾越對專利權的尊重”的結論卻影響深遠［1］，并直接推動了《多哈健康宣言》的通過。

印度被稱為“發展中國家的藥房”，其藥品專利制度尤其是藥品專利強制許可制度及其實施因獨具特色而備受關注。其《專利法》第84條關于強制許可的規定：如果公眾對某專利的合理要求未得到滿足，或公眾無法以合理的價格獲取該專利產品，或該專利沒有在印度領域內實施，任何利害關系人均可對該專利申請強制許可。該法第92條則規定，當國內處于公共健康危機、嚴重緊急狀態或者基于非商業公共用途時，基于公眾利益需要，印度中央政府可以通知印度專利主管機關簽署專利強制許可。2005年的《專利法修正案》還遵照《議定書》的條款，允許強制許可下的印度仿制藥品出口到無相關生產能力的地區和國家。事實上，直至2012年，印度專利局才頒發了第一份藥品專利強制許可令，將德國拜爾公司的用于治療腎癌和肝癌的專利藥品索拉非尼許可給Natco藥業公司實施生產。強制許可實施后，患者每月治療費用從28.042 8萬盧比降為8 800盧比［2］。2013年初，印度又頒發了3個針對專利抗癌藥的強制許可［3］。但是這并不意味著價格是印度頒發強制許可的唯一考量因素。2013年10月印度專利局拒絕了BDR制藥公司針對美國百時美施貴寶公司治療慢性骨髓性白血病的專利藥物達沙替尼的強制許可申請，認為申請人BDR制藥公司有意規避自愿許可的實質性洽談，而意圖獲得強制許可。另一家制藥公司Lee在2015年6月提出的針對阿斯利康公司控制血糖的專利藥物沙克列汀的強制許可申請也被印度專利局駁回，因為專利局認為Lee制藥公司不能證明公眾對沙克列汀藥品的合理要求以及有多少人因其價格過高無法負擔該藥品，因此難以判斷在印度制造該藥品是否必要［4］。

此外，埃及、馬來西亞、印尼、泰國、巴西等國也多次頒發過藥品專利強制許可。

2.2 發達國家藥品專利強制許可制度實踐

發達國家實施藥品專利強制許可次數相比發展中國家較少，其政策定位主要在于解決藥品的可獲得性，迅速緩解專利藥低產能與重大疫情高需求之間的尖銳供需矛盾［5］。從實施策略上看，發達國家更傾向于或擅長將強制許可作為一種威懾手段和談判籌碼，以促成第三方與專利權人達成專利藥品自愿許可協議或降低藥價。

美國雖然是反對藥品專利強制許可最強烈的國家，但是其已經通過大量判例和成文法建立了一個復雜的“專利權例外規定體系”。就成文法而言，雖然美國《專利法》沒有專利強制許可制度的規定，但《謝爾曼法》規定了因濫用專利權導致壟斷的專利強制許可；《拜杜法案》規定了基于健康、安全需要或符合聯邦法律規定的特殊公共使用需要的專利強制許可；《美國法典》第28卷“司法制度和司法程序”授予美國政府基于政府使用理由的絕對的專利強制許可權，專利權人僅有尋求合理補償的權利。在關涉藥品專利的司法判例和實踐方面，美國并不是一味地強化藥品專利保護，而是將國家利益和公共利益放置在最為重要的地位。2001年9月，美國為應對嚴重的炭疽疫情，在民眾的呼吁下，美國通過威脅使用強制許可迫使德國拜耳公司同意大幅降低治療炭疽病毒的專利藥品西普羅的價格。

2004年加拿大通過了《C-9法案》，對其《專利法》和《食品藥品法》進行了修改，允許出于國際人道目的，為解決他國的公共健康問題而頒發藥品專利強制許可并將制造的藥品出口至符合條約規定的國家，同時提高國內藥品的可及性［6］。2001年加拿大遭遇了和美國同樣的炭疽疫情，加拿大以應對緊急突發情況和公共健康為由頒布了強制許可，既擴大了西普羅的市場供應量，也大幅降低了市場價格。

2017年7月，德國聯邦最高法院確認了德國專利法院于2016年依據德國《專利法》“公共利益迫切需要”之規定對日本制藥企業鹽野義株式會社的專利藥物拉替拉韋頒發強制許可的決定，允許美國默克在德國市場銷售其仿制藥［7］。

3 我國藥品專利強制許可制度的改革與完善

3.1 “慎用而善用”藥品專利強制許可制度

我國的具體國情決定了我們在藥品專利強制許可制度上應采取“慎用而善用”的指導思想。一方面，我們建設創新型國家戰略需要穩定而有力的專利保護制度和政策措施，強化專利保護這個專利制度改革發展的總基調不會變。要實現制藥大國向制藥強國的轉型，醫藥產業就要實現要素驅動向創新驅動的轉型，需要專利保護制度的動力支撐和壓力倒逼。從國際貿易及國際關系角度看，慎用藥品專利強制許可可以避免與發達國家的貿易摩擦［8］。另一方面，必要時要敢于使用，但在方式上要講究策略。對直接啟用方式必須嚴格依法實施，以限定于緊急狀態和藥品市場供應量不足的情形為宜。對談判協商方式，由于能有效避免直接啟用方式下的心理抗拒和激烈利益沖突，加上談判協商的自由屬性，所以不必拘泥于法律規定的適用條件，完全可以適用于所有情形，尤其是價格過高的專利藥品。在目前我國醫改將專利藥品的定價改為采取談判機制解決，這種方式可以獲得更大的適用空間。

3.2 實現藥品專利強制許可法律規范體系化、科學化

以《專利法》第四次修改為契機，整合完善藥品專利強制許可制度規范體系。在法律規范體系設置上，嚴格遵循《立法法》關于立法權限的規定，貫徹“創制性立法歸法律、執行性立法歸行政法規和部門規章”的基本原則，在《專利法》中規定藥品專利強制許可制度的類型、事由和條件等制度構造性內容，在《專利法實施細則》中規定為執行《專利法》藥品專利強制許可制度而需要細化或明確的詞語解釋、強制許可的主要程序以及《修改〈TRIPS協定〉議定書》中關于藥品制造并出口強制許可的具體性要求等，視需要制定專利強制許可或藥品專利強制許可的部門規章，進一步細化程序性、操作性規定，從而形成按照內容重要性而布列的法律效力梯次清晰、表述簡潔明了、便于操作適用的藥品專利強制許可制度規范體系。

3.3 擴大藥品專利強制許可啟動主體范圍

應將《專利法》第48條規定的有權提出強制許可申請的主體由“具備實施條件的單位或者個人”放寬至“擬實施者”。在《TRIPS協定》中使用的“擬使用者”，并不要求申請者具備全部現實的實施條件，而是強調請求者主觀上的實施意圖。印度《專利法》第84條規定任何人均可作為申請人。德國《專利法》第24條使用的是“申請人”，沒有對強制許可申請人的資格進行限制。日本《專利法》第93條使用的是“擬實施專利發明的人”。我國將申請人放寬至“擬實施者”既符合國際通行做法，也契合我國藥品可及性的客觀狀況。申請人的實施能力不應作為申請資格條件，只在頒發許可決定時具有參考價值。

3.4 完善藥品專利強制許可事由

第一，鑒于“公共利益”概念具有高度抽象性、概括性的特征，很難和其他事由并列排布，并且不具有具體操作性，建議取消“公共利益”事由。第二，在《專利法》中明確“公共健康”為頒發藥品專利強制許可的一項獨立事由，為了他國的公共健康問題和國內的公共健康問題都可以授予藥品專利強制許可。考慮到法律規范的邏輯性及科學、簡明要求，可以將兩種情形合并，作為一個法條的兩款。第三，在不違反國際條約規定的前提下，在《專利法實施細則》中對“公共健康”“無法滿足公眾需求”等做出符合我國國情的具體解釋。應立足我國國情，將肺癌、胃癌、心血管疾病等納入“公共健康”范圍，并在具體疾病確定上實行動態調整。

3.5 明確許可使用費標準

《專利法》中“合理的使用費”需要明確的標準才具有可操作性。《TRIPS協定》規定應在考慮授權的經濟價值因素的前提下給予充分的補償，但沒有明確確定方法或標準。2001年聯合國開發計劃署在《人類發展報告2001》中，對藥品特許權使用費推薦為銷售額的4%，對有特定治療價值的藥品可上調2%，對使用了公共資金開發的藥品可下調2%，即幅度在2%～6%。從各國立法及實踐看，加拿大專利委員會將藥品專利強制許可使用費確定為4%。2006—2007年泰國頒發了3項藥品專利強制許可，政府建議的使用費均為仿制藥價格的0.5%［9］。2012年印度知識產權局在索拉非尼強制許可決定將使用費確定為仿制藥銷售額的6%。以上可以作為我國確定藥品專利強制許可使用費標準的參考。另外，建議修改將協商作為必經前置程序的規定，允許當事人不經協商而直接請求國家知識產權局裁決，以提高效率。