蒙藥材狐肺質量標準提升研究

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1.內蒙古蒙醫藥工程技術研究院，內蒙古 通遼 028000；2.內蒙古自治區科爾沁左翼中旗食品藥品檢驗所，內蒙古 通遼 029300

狐肺蒙名為烏訥根-噢希格，又名瓦老，是犬科動物狐VulpesvulpesLinnaeus的干燥肺，秋、冬二季獵捕，取肺，洗凈，置通風處陰干[1]。狐肺最早記載于《無誤蒙藥鑒》，稱為“比狼小且黃色，胸脯下灰青色、尾和耳端部黑色，具臭味”。近代文獻《內蒙古蒙藥材標準》、《中華本草-蒙藥卷》[2]、《中國醫學百科全書-蒙醫學》[3]等均收載了狐肺，描述與經典著作《無誤蒙藥鑒》基本相似。蒙醫方劑[2]方面“七味狐肺散”和“八味狐肺散”中入味，主治赫依性咳嗽、咳嗽血痰和治肺熱。狐肺記載于《內蒙古蒙藥材標準》(1986年版)中，記載內容主要有“名稱”、“來源”、“性狀”、“炮制”、“性味”、“功能與主治”、“用法與用量”、“貯藏”等項。根據《國家藥品標準工作手冊》(第四版)和《中蒙藥材和炮制品標準制修訂工作手冊》中技術要求及結合狐肺還未制定鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項，因此考慮到狐肺入藥安全有效性，加強狐肺質量控制有必要完善其質量標準的各項內容。

1 實驗材料

1.1 儀器 T-1200N馬弗爐(鄭州天縱電氣設備有限公司)；MS105電子天平(北京賽多利斯儀器系統有限公司)；電子顯微鏡(南京江南光電(集團)股份有限公司)；鼓風干燥箱(上海一恒科學儀器有限公司)；Milli-Q超純水機(上海斯信生物科技有限公司)等。

1.2 藥品及試劑 蒙藥材狐肺收集于7個不同地區，詳見表1。乙醇(分析純)(天津市永大化學試劑有限公司)；水為超純水。

表1 樣品狐肺的來源

以上7批樣品經內蒙古自治區食品藥品檢驗所原蒙藥室主任康雙龍、內蒙古農業大學林學院教授額日敦·嘎日迪、內蒙古民族大學蒙醫藥學院教授布和巴特爾、內蒙古民族大學蒙醫藥學院教授吳香杰、內蒙古蒙醫藥工程技術研究院白明剛、通遼市食品藥品檢驗所中蒙藥室主任安文源鑒定，均為犬科動物赤狐VulpesvulpesLinnaeus的干燥肺。

2 方法與結果

2.1 來源 狐肺，蒙古文名音譯為“烏訥根-噢希格”，別名“瓦老”[1]。蒙醫本草專著《無誤蒙藥鑒》記：“‘烏訥格’(狐)，比狼小，毛黃色、胸脯下灰青色、尾和耳端部黑色，具臭味。‘烏訥根-噢希格’治肺癰”[2]。本品1986年以蒙古文名“烏訥根-噢希格”載入《內蒙古蒙藥材標準》[3]，來源為犬科動物赤狐VulpesvulpesLinnaeus的干燥肺。狐肺條目下僅有狐肺的性狀描述。沒有其它有效的質量控制指標。目前，蒙醫臨床和蒙藥生產企業使用的狐肺與蒙醫本草記載及《內蒙古蒙藥材標準》(1986年版)規定相符。

狐肺的原動物赤狐VulpesvulpesLinnaeus為犬科Canidae科，狐屬Vulpes. 食肉動物狐肺。棲息環境非常多，凡森林、草原、荒漠、高丘、丘陵、平原都能適應生存。原動物見附錄圖1。主要分布于內蒙古、黑龍江、吉林、遼寧、河北、河南、甘肅、新疆、青海、四川、山西、陜西、湖南、湖北、廣西、浙江、福建等地[4]。狐肺的采集加工，主要在秋、冬二季捕捉，取肺，洗凈，置通風處陰干[3]。

2.2 名稱 中文名“狐肺”及其漢語拼音“Hufei”，蒙古文名“”及其中文音譯名“烏訥根-噢希格”，仍沿用，未予修訂。原拉丁名，參照《中國藥典》2015年版一部藥材命名原則[5]，將原藥用部位詞“PULMO”綴于動物屬名詞“VULPIS”后，修訂為“VULPIS PULMO”。相應名稱根據《中華人民共和國衛生部藥品標準·蒙藥分冊》[6]藥材名稱相關原則編寫排序，并未對蒙古文名的中文譯音予以注音。

2.3 性狀 經過對7批藥材樣品考察結果修訂。觀察收集的7批樣品外觀性狀，在原標準《內蒙古蒙藥材標準》中描述的基礎上，作了部分修訂。本品呈不規則的扁塊狀，表面皺縮不平，長約4～7 cm，寬約7～8 cm，厚約0.5～2 cm。表面棕褐色或黑褐色，上部有殘存的氣管。體輕，質脆，易斷。斷面不平坦，棕褐色，有空洞。氣腥，味咸。

2.4 鑒別 按顯微鑒別法《中國藥典》2015年版四部(通則2001)操作實驗，取本品粉末置顯微鏡下觀察，顯微特征明顯，本品粉末紅棕色，橫紋肌纖維淡黃色或淡黃棕色，多碎片，大小不一，有細密橫紋，明暗相間，表面平直或稍微波狀。脂肪油滴較多，散在，無色或淡黃色。色素塊較多，多碎性，紅棕色。結果見圖1。

2.5 檢查

2.5.1 水分 水分測定法按2015年版《中國藥典》一部附錄ⅨH第一法，根據測定結果，限度為不得過10.0%。見表2。

表2 水分檢查結果

2.5.2 總灰分 總灰分法按照2015年版《中國藥典》一部附錄ⅨK，根據測定結果，限度定為不得過4.0%。見表3。

表3 總灰分檢查結果

2.5.3 酸不溶性 灰分酸不溶性灰分法按照2015年版《中國藥典》一部附錄ⅨK，根據測定結果，限度為不得過0.5%。見表4。

表4 酸不溶性灰分檢查結果

2.6 浸出物 參考2015版《中國藥典》一部載烏梢蛇的浸出物測定[6]，按照醇溶性浸出物測定法(《中國藥典》2015年版四部通則2201)項下的熱浸法測定，用70%乙醇做溶劑，暫定本品醇溶性浸出物不得少于12.0%。見表5。

表5 浸出物測定結果

2.7 炮制 煨狐肺，取凈狐肺，用泥包裹，煨至油吸盡，質酥脆。根據2017年6月《“內蒙古蒙藥材標準(86版)提高研究項目”專家評審會》意見修訂。

2.8 性味 甘，平，柔。保留原標準。

2.9 功能與主治 滋肺，定喘。用于肺膿腫，干咳，肺陳熱，肺浮腫。保留原標準。

2.10 用法與用量 多配方用，入湯、散、丸劑等。單味或加味用時，一次1～3g。根據2017年6月《“內蒙古蒙藥材標準(86版)提高研究項目”專家評審會》意見修訂。

2.11 貯藏 置干燥處，防霉，防蛀。參照《中國藥典》2015版一部載”烏梢蛇”的【貯藏】予以修訂[6]。

3 討論

蒙藥材狐肺收載于《內蒙古蒙藥材標準》(1986年版)中，主要內容為“名稱”、“來源”、“性狀”、“炮制”、“性味”、“功能與主治”、“用法與用量”、“貯藏”等項。通過研究，本研究在原有的標準上增加了“顯微鑒別”、“水分”、“總灰分”、“酸不溶性灰分”和“浸出物”等項，作者查閱相關文獻未見狐肺化學成分研究的報道，未建立“薄層鑒別”和“含量測定”項，可作為繼續研究。

在蒙醫臨床上有些老蒙醫大夫習慣用“七味狐肺散”和“八味狐肺散”來治療肺赫依性咳嗽、陣發性咳嗽、肺熱和咳膿血痰等，臨床療效較好。本文提升了《內蒙古蒙藥材標準》(1986年版)中狐肺的質量標準，為滿足蒙藥材狐肺監管需求，澄清混亂品種，保障公眾用藥安全提供依據。根據《國家藥品標準工作手冊》(第四版)和《中蒙藥材和炮制品標準制修訂工作手冊》中技術要求及結合狐肺還未制定鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項，因此考慮到狐肺入藥安全有效性以及有必要完善其質量標準，特此將從七個不同地區收集的狐肺進行了鑒別，檢查，浸出物等項實驗，初步獲得了參考性價值的有效數據，為保障其入藥安全有效性，有待進一步完善其數據。