忠于創業初心 堅持工匠精神

肇暉

作為中國新型鱟試劑的創始人，她是學者，在學術上卓有成就，在國內外著名雜志、學術會議上發表論文數十篇，多次獲得國家及省市級科技成果獎；作為鱟試劑國產化制造的開路先鋒，她是留學歸國的高級知識分子，將自己在國外苦學的本領轉化為生產力，讓國人能夠同步使用國際先進制劑技術制造的產品；作為中國鱟試劑堅定的推廣者，她是企業家，曾經獲得“福州市勞動模范”“福州市優秀女企業家”“福建省三八紅旗手”“福建省巾幗建功標兵”等榮譽，在為社會創造財富的同時，實現了自己的人生價值。她就是福州新北生化工業有限公司（以下簡稱“新北”）董事長丁友玲。

刻苦攻關 “鱟”積薄發

鱟是一種在三億多年前的石炭紀就已經生存的海洋節肢動物，幾乎沒有經過進化，故有“活化石”之稱。長久以來，檢測注射藥品中的熱原（細菌內毒素）都是采用“兔法”，即利用家兔對熱原的升溫反應進行檢測。但利用動物實驗檢測藥品中的熱原，有極大的局限性。首先動物有個體差異，有種屬差異，有馴養環境差異。因此用“兔法”檢測內毒素是不太理想的一種方法，各國科學家們一直試圖尋找一種新的方法。

1965年美國科學家J. levin和Bang發現了鱟血液中變形細胞遇到大腸桿菌能發生凝固的現象。此后，科學家們展開了對鱟血液凝固機制的研究，發現鱟血液中變形細胞中的絲氨酸蛋白酶遇到微量細菌內毒素時，酶體系就會發生逐級水解反應進而凝固。鱟細胞溶解物中的酶對內毒素的敏感度是“兔法”的1 000倍，這為科學家們打開了一個新的思路。

20世紀60年代，美國首先研發出了檢測藥品細菌內毒素的鱟試劑。1980年美國首先將鱟試劑檢測法應用于藥品熱原檢測，替代原來的“兔法”，并載入《美國藥典》，堪稱藥品檢驗領域的一次革命。

當時的中國，在鱟試劑研究領域還是一片空白。1978年，鑒于福建海域有豐富的鱟資源，國家衛生部把研制鱟試劑作為重點課題下達到福建省藥品檢驗所。1970年畢業于北京大學生物系生化專業的丁友玲，成為3個主要攻關者之一，從此與鱟結下不解之緣。

夏季是鱟上岸產卵的季節。為了采集原料，丁友玲必須在盛夏到福建省盛產東方鱟的平潭島海邊去采集鱟血。那時福州到平潭的交通十分不方便，沒有高速公路，也沒有跨海大橋，還要輪渡。她說：“我們早上6點從福州出發，下午2點多才能到平潭。汽車上沒有空調，路況也很差，一路顛簸，一到那邊人都震暈了，整個腸子都感覺要翻出來。”

雖說美國最先研究、生產鱟試劑，但日本卻后來居上。因此，丁友玲始終關注日本鱟試劑研究應用的新動向。為了能夠看懂日文資料，她還在百忙中擠出時間自學了日文。

在科研的道路上，不但充滿艱辛，而且存在風險。夏天是福州最熱的時候，但那時福建省藥品檢驗所還沒有空調，丁友玲必須冒著酷暑高溫在密不透風的無菌室里操作，一干就是幾個小時，每次都汗如雨注，全身濕透。由于過度勞累，她得了嚴重的關節炎，疼痛難忍。雪上加霜的是，當時實驗室設備比較簡陋，丁友玲為提取細菌內毒素不幸又被感染，正常人的白細胞在4 000以上，她卻下降到只剩1 000多，導致身體抵抗力低下。丁友玲倒下了，課題研究中斷了。當時省藥檢所領導知道了這個情況，找她談話，在精神上對她給予極大的鼓勵和支持。在領導的幫助下，她積極采用中西醫結合治療疾病。熱愛事業、為藥檢所爭光的精神力量支撐了她，她又站起來投入戰斗。治療后，雖然白細胞有所上升，但無法完全恢復，給她的身體免疫系統留下了后遺癥。所以，她至今還在吃藥。

在極其艱苦的條件下，經過3年多的刻苦攻關，丁友玲和她的同伴們終于在國內首先研制成功鱟試劑，在1982年獲得了衛生部重大科研成果甲級獎。1982年福建省藥品檢驗所召開鱟試劑全國鑒定會，丁友玲在會上宣讀了中國第一部鱟試劑質量標準。1995年該質量標準被藥典委會采用，并載入1995年版《中國藥典》。

愛國愛鄉 “鱟”情不舍

為了能學習到世界最先進的鱟試劑技術，1986年丁友玲赴日本留學，她首先到日本國衛生試驗所大阪支所，師從日本研究細菌內毒素的權威專家加納晴三郎，學習鱟試劑標準化及國家內毒素標準品的制備。在導師的指導下，丁友玲廢寢忘食地學習和鉆研，短短幾個月就完成了《細菌內毒素研究》論文，并在國際學術會議上宣讀。

當年年底，丁友玲回國后立即提出中外合作加快開發新型鱟試劑的方案，但沒有被通過。她欲干不能，欲罷不甘。當時，她沒有資金，沒有設備，更沒有試劑，只好等待時機。她是個不服輸的人。她對自己說，只要把一切準備好了，機會一定會來！

1988年夏，文革后國內第一次評職稱，她被福建省衛生廳破格評為副主任藥師（副高），成為當時衛生系統被破格評選為高級職稱的三人之一。此后她再次到日本深造，先是在大阪大學研修免疫生物化學和病毒學。后因她仍念念不忘她的“老本行”——鱟試劑，第三年通過努力，她轉到九州大學理學部生物學教室，師從當時在國際上研究鱟血液凝固機制的權威——巖永貞昭教授。

經過4個春秋的打拼，丁友玲被日本上市公司尼普洛（NIPRO）聘為研究所顧問，她有了自己的研究室和助手，也有了較優厚的待遇。但她始終有一種漂泊異國他鄉的感覺——日本再好，畢竟不是自己的祖國啊！

1992年春，鄧小平南巡講話如春風吹拂神州大地，也吹進了遠在日本的丁友玲的心田。為了給祖國改革開放作貢獻，她將國內對外資在中國投資的優惠政策翻譯成日文，說服日本公司董事長到中國來投資。在她的說服下，日本董事長考察了中國市場，決定投資“人工腎透析器”高科技項目，該項目總投資一億五千萬美元。日本董事長最初想將項目投到上海或廈門，但是丁友玲熱愛福州，熱愛自己的家鄉。她對董事長說：“福州對外資企業的政策也十分優惠，你將項目投到福州，我就幫你做。”在她執著要求下，董事長終于將項目投到福州。

丁友玲畢業后的20多年中，一直從事實驗室研究工作。為了組建新公司，必須搞基建，這對她來說是新的挑戰。她必須邊干邊學，經常在工地現場考察質量。經過努力，原本需要3年時間建成的車間，她只花了兩年時間就建成了。新車間擁有1萬級的清潔廠房，以及年產值2億元人民幣的人工腎透析器的GMP生產流水線。生產開工后，時任福州市市委書記的習近平曾到廠實地視察指導。

在外資企業做高級“白領”，雖然讓很多人羨慕，但她念念不忘的是她未竟的事業——鱟試劑事業。因為在日本留學期間，她掌握了開發鱟試劑產品的新技術，她調查了國內已有鱟試劑廠家的一些產品，都達不到國際水平。為了研制出趕超國際先進水平的鱟試劑，丁友玲決定離開她花兩年半時間打造、年薪25萬元的尼普洛公司，走上了自主創業的道路。

艱苦創業 引“鱟”回家

1995年12月，新北正式成立，丁友玲出任公司董事長。公司一成立她馬上組建研發室，自己擔任研發室主任，引入國外先進技術，研究開發新產品。此時，國家創新基金支持了她。在她的帶領下，經過不懈努力和辛勤付出，新北在國內率先研制成功了高靈敏度定量鱟試劑，比原有的鱟試劑靈敏度高出100倍～1 000倍，達到國際先進水平。該成果被國家科技部等五部委列為國家重點新產品項目。

創業的道路總是充滿艱辛的。丁友玲首先遇到的最大問題就是缺少資金。在尼普洛工作時，外資資金充足，從來沒有缺資金的感覺。出來創業，建廠房、買設備都需要大量的資金。缺少資金怎么辦？她采取技術和引進部分資金入股，建立股份制公司。

創業的道路也是充滿風險的。為了生產國際水平的產品，必須引進國外先進的設備。在引進主要大型生產設備的過程中，貨到時發現主要設備質量有問題，達不到預定的技術參數。為了與中間商和國外廠家交涉，她花費了大量的時間和精力，官司是打贏了，但是企業由于長時間無法正常投產卻產生了嚴重的虧損。

雪上加霜的是，正當丁友玲在自籌資金及貸款準備投產時，合作方因內部人事變動提出退股。但在最困難的時候，丁友玲哪怕自己不拿工資，也要借錢給員工發工資，她甚至將準備給女兒留學用的備款取出給員工發工資。

1998年產品剛準備出口，偏偏又碰到亞洲金融危機，使她進軍國際市場的計劃成了泡影。

這時的新北，像個剛誕生不久的嬰兒，何其弱小！剛拿到國內批準文號并準備投入生產時，競爭對手認為丁友玲從國外留學回來，掌握了國外先進技術，如果被她占上風，對他們是最大的威脅，因此他們揚言要把新北扼殺在搖籃里，甚至不惜采用降價的惡性競爭手段想把新北搞垮。

她告訴記者：“那時我思想負擔非常重，如果沒有堅強的意志早就垮了。”回憶往事，丁友玲笑著說：“當時競爭對手說要高薪請我去他們那兒做總經理，我也曾有過把企業買掉的念頭。”但是出于熱愛這個事業，也看好鱟試劑的應用前景，她堅持了下來。

2000年后，《中國藥典》不斷擴大鱟試劑檢測藥品的應用范圍，但是許多藥品中常常含有對鱟試劑干擾的物質。為了克服鱟試劑的旁路反應對多糖敏感容易產生假陽性的問題，2004年新北經過刻苦攻關又成功研發了只對細菌內毒素敏感的P型抗干擾鱟試劑。

隨著國內濫用抗生素狀態的嚴重，以及免疫性缺陷疾病和臟器移植的患者數量增多，臨床上急需特異性較強的細菌內毒素檢測和真菌多糖檢測的試劑盒。當時國內許多廠家急于將鱟試劑制備成試劑盒應用于臨床，多使用原來第二代的比濁定量法鱟試劑配備試劑盒。但人血清中由于有許多蛋白或凝血因子，它們均會對鱟試驗反應有干擾，而且病人的血清常伴有濁度或溶血，這些都會影響鱟試劑比濁定量法的判定。

丁友玲在日本留學時，師從國際研究鱟試劑頂級專家——日本九州大學巖永貞昭教授，他是第四代終點顯色基質法的發明者。為了將最先進的研發成果轉化為產品，丁友玲又一次站在攻關的風口浪尖上，她帶領新北研發團隊并建立國家級院士工作站。她結合日本留學時學習的先進技術和中國的國情研發新產品，經過夜以繼日的攻關，2006年在國內研發成功了第四代終點顯色法鱟試劑。同時為了生產出臨床上符合率高、重現性好的試劑盒，必須對血清處理方法進行改進。又經過幾年的研發，新北確立了（多）堿試劑法的血清處理方法，配套終點顯色基質法將鱟試劑成功應用于臨床。經過對照實驗證明，這種試劑臨床符合率和重現性都優于濁度法試劑盒，并克服了濁度法試劑盒經常在臨床檢測中出現假陽性的缺點。新北2015年獲得了細菌內毒素檢測試劑盒（終點顯色法）和（1，3）-β-D-葡聚糖檢測試劑盒（終點顯色法）的注冊證，填補了國內空白。

如今，新北已從當年的幼苗成長為大樹。公司產品被銷往全國各地，占有全國三分之一鱟試劑市場份額；公司研發的各種鱟試劑產品獲得多項國家專利和國家及省市級學術獎勵。新北正在不斷提升產品質量、改進產品包裝，即將進軍國際主流市場。