氣流粉碎機的風險分析及其確認

沈滿紅 張 燕

（江蘇正大豐海制藥有限公司，江蘇鹽城224100）

0 引言

制藥企業生產出來的原料可用于很多行業，有的作為藥品生產的原料，有的作為化妝品、日用品生產的輔料，這就對原料的粒徑提出了不同要求。為了符合生產或供方要求，一般使用氣流粉碎機對原料進行粉碎處理，使其粒徑滿足要求。

本文以TC10型氣流粉碎機為例，對經氣流粉碎機粉碎后的原料粒徑分布、設備產能等情況進行檢查，以此確認TC10型氣流粉碎機性能是否滿足相關要求。

1 設備簡介

氣流粉碎機一般由主機系統、收集系統、控制系統組成。氣流粉碎機將氣體的壓力能轉化為速度能，超音速噴管產生數倍音速氣流，帶動物料做高速運動。

氣流粉碎就是利用流體能，使粉體受到撞擊、剪切、摩擦、壓縮等力的作用，當施加在粒子上的外力大于粒子本身的許可應力時，就達到了粉碎的目的，從而獲得微米級和亞微米級的超細粒子。氣流粉碎機設備參數如表1所示。

2 設備確認目的

（1）通過安裝確認（IQ），證明TC10型氣流粉碎機的安裝質量符合要求，儀表配備滿足要求且經校驗合格，環境和公用系統滿足供方要求，各種文件經過審查并歸檔。

（2）通過運行確認（OQ），證明TC10型氣流粉碎機的運行狀況、功能滿足要求。

（3）通過性能確認（PQ），證明TC10型氣流粉碎機能夠滿足物料的粉碎要求。

3 風險分析

TC10型氣流粉碎機風險分析如表2所示。

表1 氣流粉碎機設備參數

表2 TC10型氣流粉碎機風險分析

4 設備確認

4.1 安裝確認

4.1.1 目的

通過安裝確認，證明TC10型氣流粉碎機安裝質量符合要求。

4.1.2 內容

（1）TC10型氣流粉碎機實物與URS/DQ要求相符且完好；

（2）TC10型氣流粉碎機及其輔助系統已按照DQ及生產工藝要求安裝到位；

（3）需要確認相關的設備操作以及維護規程已經及時、有效地建立。

4.1.3 記錄

TC10型氣流粉碎機的IQ記錄如表3所示。

4.2 運行確認

4.2.1 目的

通過運行確認，證明TC10型氣流粉碎機符合URS與生產工藝要求。

4.2.2 內容

通過開機查看試運行情況，評估TC10型氣流粉碎機的運行情況。

4.2.3 記錄

TC10型氣流粉碎機的OQ記錄如表4所示。

表3 IQ記錄

續表

表4 OQ記錄

續表

4.3 性能確認

4.3.1 目的

按照《TC10型氣流粉碎機操作維護規程》操作設備，證明設備能夠持續穩定地粉碎出粒徑在0.5～40μm范圍內的合格產品，設備產能可以達到0.5～1 kg/h。

4.3.2 內容

對不同頻率下的藥粉粒徑以及設備產能進行確認。當頻率為10 Hz時，對尿囊素進行粉碎，粉碎20 min后取出物料。根據出料量和粉碎時間，計算出設備產能。

取適量樣品，采用激光衍射粒度分析儀檢測物料粒徑分布情況。

采用上述同樣方法，分別對頻率為20 Hz、30 Hz、40 Hz、50 Hz和60 Hz時，粉碎20 min后的物料粒徑進行粒度和產能分析。

通過重復3次以上試驗，確定物料的最佳粉碎頻率。

4.3.3 記錄

粒度分析報告如圖1所示，粒度分析結果匯總如表5所示，TC10型氣流粉碎機的PQ記錄（粒度、產能）分別如表6、表7所示。

4.3.4 性能確認結論說明

當運行頻率為30 Hz時，得到物料粉碎粒徑在0.5～40μm處的體積比最大；若想得到粒徑為0.5～10μm的物料，則選擇40～60 Hz的運行頻率較佳。

由于頻率越高產能越低，因此必須權衡最終粒徑要求選擇相應的頻率。

綜合考慮認為，在10～60 Hz頻率下，TC10型氣流粉碎機能夠持續穩定地粉碎出粒徑在0.5～40μm范圍內的合格產品，設備產能可達到0.5～1 kg/h。

圖1 粒度分析報告

表5 粒度分析結果匯總

續表

表6 PQ記錄（粒度）

續表

表7 PQ記錄（產能）

5 結語

本文以TC10型氣流粉碎機為例，簡要分析了設備存在的風險，并對設備進行了安裝確認、運行確認、性能確認。

通過設備確認發現，氣流粉碎機不同的粉碎頻率得到的粒徑不同，應根據供方要求的粒徑，選擇適宜的粉碎頻率。