滴眼劑（塑瓶三件套）生產(chǎn)聯(lián)動線

上海拓達機電設(shè)備有限公司自主研發(fā)的滴眼劑（塑瓶三件套）生產(chǎn)聯(lián)動線，適用于以塑瓶三件套為藥包材的滴眼劑生產(chǎn)。該聯(lián)動線能自動完成理瓶、清洗、滅菌、干燥、灌裝、蓋內(nèi)塞和旋外蓋等工序，尤其適用于有無菌檢查項目滴眼劑的自動生產(chǎn)。該聯(lián)動線由全自動理瓶機、立式洗瓶機、隧道式過氧化氫滅菌箱、滴眼劑灌裝加塞旋蓋機等組成。采用隧道式過氧化氫滅菌箱前后的RABS作為緩沖，確保清洗后的塑瓶體在A級層流保護下進行后續(xù)工序的生產(chǎn)，塑瓶體無需人工轉(zhuǎn)序，可降低人工干預(yù)風(fēng)險。

特點：（1）無菌保證性：1）汽化過氧化氫能有效滅活病毒、細菌營養(yǎng)體和芽胞以及真菌，可以實現(xiàn)無菌保證水平SAL≤10-6。2）無需多次轉(zhuǎn)序，交叉污染率極低。經(jīng)洗瓶機清洗后的潔凈塑瓶體，在A級層流保護下進入隧道式過氧化氫滅菌箱與滴眼劑灌裝加塞旋蓋機自動生產(chǎn)，其間人工干預(yù)均需通過隔離手套裝置進行，塑瓶體無需人工轉(zhuǎn)序。同時，B級區(qū)域操作人員少，把交叉污染率降至最低。3）灌裝加塞旋蓋采用RABS結(jié)構(gòu)，保證在A級層流下用隔離手套進行操作。（2）生產(chǎn)成本低：與目前非連續(xù)式過氧化氫滅菌（塑瓶體推入過氧化氫滅菌柜，經(jīng)滅菌、降解后用層流車對接，再轉(zhuǎn)序與灌裝機對接）生產(chǎn)方式相比：1）一次性投資成本基本相當(dāng)。2）由于無需把塑瓶體推入與推出過氧化氫柜滅菌，至少可省去4～5名操作工。3）采用“層流保護、雙重快速降解”與真空結(jié)合的專利技術(shù)，整個滅菌降解周期相對較短。（3）勞動強度低：把袋包塑瓶體手工倒入理瓶機后，無需人工干預(yù)，只需在灌裝加塞旋蓋機配備操作工。（4）可驗證性：滅菌效果可通過化學(xué)指示劑在滅菌循環(huán)作用前后的色帶顏色變化，評定該滅菌循環(huán)的過氧化氫濃度分布和滅菌作用情況；生物指示劑可用來評估過氧化氫滅菌循環(huán)的滅菌效力，并確認(rèn)該滅菌工藝的滅菌效果是否達到無菌保證水平。（5）配套性：可另配套設(shè)計塑瓶三件套中內(nèi)塞、外蓋的處理方案，并通過無菌PE袋轉(zhuǎn)序至灌裝加塞旋蓋機。（6）環(huán)保性：不像甲醛、環(huán)氧乙烷等低溫滅菌方法有化學(xué)殘留，汽化過氧化氫的最終分解產(chǎn)物只有水與氧氣，更加環(huán)保。

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