我國電子健康檔案管理的問題與思考

摘 要：本文對電子健康檔案管理中的幾個核心問題進行重新思考與梳理，重點探析電子健康檔案管理存在的技術標準難題、隱私特性與保護、法律問題等，以期對我國電子健康檔案管理的研究和實踐起到一定的借鑒意義。

關鍵詞：電子健康檔案；技術標準；隱私保護；法律

1 電子健康檔案的基本概念和發展現狀

1.1 電子健康檔案的基本概念

電子健康檔案就是電子化的健康檔案，是醫療保障對象關于健康管理、疾病防治、健康保護、等過程的規范、科學記錄，是對居民健康相關活動的電子化記錄，反映了個人醫療的全部過程 ， 儲存了病人的全部醫療信息 ， 包括病程記錄、檢查檢驗結果、手術治療、護理信息等相關內容。

電子健康檔案應用于多個醫療衛生領域，涉及醫療、康復、預防保健、疾病預防、計劃生育、疫苗接種等。電子健康檔案方便于一定區域內醫療衛生服務機構相關健康檔案信息的共享，也為全國范圍內醫療衛生領域的互聯互通奠定良好的基礎。

1.2 我國電子健康檔案的發展現狀

2009年，《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中首次明確了醫療衛生信息化建設的構建愿景。根據原衛生部的安排， “十二五”末居民健康卡持有率與居民電子健康檔案建檔率同步將達到80%。隨著健康管理理念及我國社區衛生服務信息化的引進 ，電子健康檔案的建設也應運而生了。

近年來，我國電子健康檔案的應用正呈現出快速發展的態勢，隨著衛生信息化的深入推進，用電子健康檔案代替傳統的紙質健康檔案已經成為一個無法避免的問題。上海市將醫藥衛生信息化建設列入醫改工作的四大基礎性工作之一，為全市居民建立了電子健康檔案。杭州市將數字化醫院、社區衛生、公共衛生、醫療衛生電子政務、應急指揮等納入了衛生信息化系統。

2 電子健康檔案管理存在的問題

2.1 電子健康檔案管理存在的技術標準難題

我國一直有關注與電子健康檔案相關的技術標準化事項，但由于至今尚未建立可供使用的統一技術標準規范，加上各地各單位各有各的標準模式，運用不同軟件開發公司的信息化平臺，區域醫藥衛生資源的不平衡和個性化醫療服務等綜合因素導致了信息孤島，對醫療信息的互聯共享造成了很大的阻礙。

2.2 電子健康檔案的隱私特性與保護

隨著信息技術的進步和醫療水平的發展，電子存儲醫療信息記錄的優點顯現的同時也引發了一系列新興問題，電子健康檔案的保存單位已不僅局限于醫療服務的提供者，也廣泛存在于公共衛生單位、醫學實驗室、保險機構、學校等，多樣化的居民醫療信息均可以通過互聯網構成一個完整又詳盡的資料庫。

2.3 電子健康檔案管理存在的法律問題分析

電子健康檔案管理需要國家法律法規的支持，相關法律法規的缺乏會導致電子健康檔案的管理體制建設、技術資金、人才培養、資源保障、信息安全、隱私保護等問題無法可依，給電子健康檔案的具體實施造成了一定難度。由于我國仍處于衛生信息化起步階段，電子健康檔案的相關法律研究進展緩慢，相關的法律保障措施尚未實現有效配套，可以說仍然是法律空白，嚴重制約了我國衛生信息化的進程。

3 電子健康檔案發展的建議和對策

3.1 構建電子健康檔案管理的標準化體系

電子健康檔案標準建設是如今很多國家在建設電子健康檔案的過程中會放在優先考慮的位置，可以說絕大多數的國家都成立了專門機構對電子健康標準進行設置開發和監督建設。據統計，2011年歐洲有近27個國家使用了相關歐洲和國際電子健康檔案的標準設計文檔標記、電子健康檔案圖像存儲、醫療信息交換、命名編碼、通信傳輸等，同時一些語義標準如分類法、詞匯等也包括在內。

目前，盡管我國已經建立了一些電子健康檔案管理標準，然而并不十分完備，無法完全實現電子健康檔案的共享互聯操作性，尤其是在臨床詞匯標準方面依然十分匱乏，比如一些詞匯、分類、術語等推廣標準未能明確作出運用規定。與此同時，需要形成互相補充、相互關聯的基礎性標準、技術類標準、管理性標準等依然是相互割裂、沖突的狀況。2016年，我國正式發布了《電子健康檔案與區域衛生信息平臺標準符合性測試規范》，試圖通過吸取國內外成功的實踐經驗，建立一系列完整的實用性標準規范，以促進我國基于居民個人健康檔案的區域衛生信息平臺的標準化建設。

我國致力于促進電子健康檔案標準建設方面可以說剛剛起步，但也取得了一定的成效，下階段需要采取更加切實可行的推進措施，以保障電子健康檔案標準的執行，促使逐步形成具有中國特色的人民獲得感強的電子健康檔案標準化體系。

3.2 加強對電子健康檔案的隱私保護

居民健康檔案在內容上包括個人健康檔案、家庭健康檔案和社區健康檔案三個部分，包含個人及家庭的重要信息。在當今這個網絡化的時代里，信息泄露問題十分嚴重，給人們帶來了很多困擾甚至危險，電子健康檔案里的信息不排除有遭到侵犯的風險，因此要尤其加強對個人電子健康檔案的隱私保護。從管理層面來說，應制定安全管理制度；明確每個訪問人的權限；若由專門人員管理數據安全，應做好監督工作。從技術層面來說， 設置存取訪問控制， 對隱私數據加密， 在獲得病人的許可后方可查看；對系統進行授權使用，進入系統需要用戶名和密碼；建立訪問跟蹤， 系統管理員可以了解到哪些用戶在何時登錄系統及對文件的改動記錄。

3.3 明確電子健康檔案的法律地位

目前，建立居民電子健康檔案系統涉及的網絡方面的法律法規、工作制度方面的調整還不成熟，尚不健全的法律法規制度可能會給居民電子健康檔案平臺的使用帶來爭議，還可能會引發醫療安全方面的問題。研究電子健康檔案的法律地位，就要把現實空間的紙質健康檔案轉化為網絡空間的電子健康檔案，根據電子健康檔案的法律特點，依據現行的法律規定，規范電子健康檔案的管理和書寫，讓電子健康檔案能夠成為明確診療行為以及解決醫患糾紛的合法依據。

健全的法律法規可以保障電子健康檔案建設的健康持續發展。除制定宏觀的與電子健康檔案相關的法律外，基層急需有關信息安全性、個人隱私、醫療責任等方面的法律保障，以確保電子健康檔案建設有章可循，有法可依。

參考文獻

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作者簡介

沈億億（1986—），女，漢族，浙江杭州市人，助理館員，管理學碩士，浙江醫院，研究方向：醫院信息化建設。