仿制藥 三強(qiáng)爭斗

孫亞雄

《我不是藥神》火遍了大江南北，真實(shí)且貼近生活的題材，使其迅速躥紅。電影里的“主角”——仿制藥，也順理成章的成為了圈里圈外人熱議的話題。

仿制藥之所以能夠引發(fā)如此劇烈的反響，與中國現(xiàn)存的醫(yī)藥市場環(huán)境息息相關(guān)。目前，中國有超過5000家制藥企業(yè)，其中99%的藥企為仿制藥制藥企業(yè)；而藥品批文多達(dá)19萬份，其中95%為仿制藥批文。

在如此激烈的競爭環(huán)境下，藥企紛紛通過“價(jià)格戰(zhàn)”搶占市場，而多數(shù)藥企通過采購并未達(dá)到GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料來控制生產(chǎn)成本，使得仿制藥藥效跟原研藥差距甚大。

另一方面，那些沒有同類競爭的產(chǎn)品，藥企則會(huì)大幅哄抬藥價(jià)，這也使得仿制藥市場越發(fā)混亂?；靵y的市場機(jī)制，在破壞醫(yī)療保障系統(tǒng)的同時(shí)，也給患者、服務(wù)方以及保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)造成了嚴(yán)重的負(fù)面影響。

近年來，國家為了整治仿制藥的市場亂象，出臺(tái)了一系列強(qiáng)制性的措施。

一致性評價(jià)已經(jīng)進(jìn)行了2年多，而2018年為仿制藥一致性評價(jià)的最后期限，仿制藥企業(yè)的淘汰也進(jìn)入了最后環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)將有90%的藥品批準(zhǔn)文號(hào)退出市場。

對于仿制藥行業(yè)，仿制藥的一致性評價(jià)已經(jīng)成為了諸多藥企布局的重中之重，仿制藥行業(yè)風(fēng)云再起。圍繞著一致性評價(jià)，藥企展開了“花樣各式”的戰(zhàn)略布局，主要可以分為三類。

首先是以恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）為首的“創(chuàng)仿一體式”的發(fā)展模式。由于早期已經(jīng)有大量的仿制藥品種上市銷售，并取得了較大的市場份額，在此基礎(chǔ)上繼續(xù)擴(kuò)大這些品種的市場占有率。

其次是以華海藥業(yè)（600521.SH）為首的制劑出口藥企，由于前期主要為制劑出口，國內(nèi)銷售占比較小，借助一致性評價(jià)轉(zhuǎn)向國內(nèi)快速搶占市場。

第三類則是復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）為代表，借道資本，通過收購獲取批文的方式完成一致性評價(jià)的布局，為其提供增量來達(dá)到搶占市場的目的。

恒瑞醫(yī)藥 三輪驅(qū)動(dòng)

恒瑞醫(yī)藥作為中國制藥企業(yè)的絕對龍頭，采用“創(chuàng)新+仿制+國際化”三輪驅(qū)動(dòng)的戰(zhàn)略，一方面，通過創(chuàng)新藥建立自身優(yōu)勢和壁壘；另一方面，加速布局仿制藥一致性評價(jià)，在保持現(xiàn)有存量基礎(chǔ)上，提高其市場占有率。

研發(fā)創(chuàng)新方面，恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)加大研發(fā)投入來支持項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)中報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥上半年累計(jì)研發(fā)支出為9.95億元，同比增長27.26%，研發(fā)支出占銷售收入比重為12.82%。

另一方面，圍繞“創(chuàng)新+仿制藥+國際注冊”功能板塊進(jìn)行建設(shè)，加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的搭建、渠道的鋪設(shè)，來進(jìn)一步提升藥物開發(fā)的實(shí)力。此外，積極推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作、項(xiàng)目注冊和申報(bào)以及專利申請等。

國際化方面，2018上半年恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)加大國際化戰(zhàn)略的實(shí)施力度，積極拓展海外市場。創(chuàng)新藥國際化方面，INS068注射液、SHR0410注射液獲準(zhǔn)在海外開展臨床試驗(yàn)。

仿制藥國際化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺達(dá)肝癸鈉注射液在美國獲批，注射用環(huán)磷酰胺等系列產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長；歐、美、日高端法規(guī)市場各項(xiàng)目按計(jì)劃開展注冊申報(bào)工作，其他新興市場也在逐步加強(qiáng)注冊力度。

從財(cái)務(wù)層面來看，“創(chuàng)新+仿制+國際化”的戰(zhàn)略為恒瑞醫(yī)藥提供了業(yè)績增長的有效支持。2018上半年，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營收77.61億元，同比增長22.32%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤19.10億元，同比增長21.38%。

華海藥業(yè) 搶占國際高地

華海藥業(yè)成立于1989年，主要以原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售為主，其主要的原料藥為普利類和沙坦，之后逐漸開發(fā)出神經(jīng)系統(tǒng)類原料藥。2002年華海藥業(yè)開始從事制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以抗高血壓、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗艾滋病類的制劑產(chǎn)品為主。

華海藥業(yè)作為中國藥企拓展國際市場的先驅(qū)者，在國際GMP認(rèn)證、制劑以及原料藥的海外注冊等領(lǐng)域處于國內(nèi)同行業(yè)的領(lǐng)先地位。

2007年，華海藥業(yè)的制劑和原料藥生產(chǎn)廠區(qū)通過美國FDA認(rèn)證，其口服制劑生產(chǎn)線也已經(jīng)獲得美國FDA，歐盟COS（歐洲藥典適用性認(rèn)證）以及澳大利亞TGA（澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)）的認(rèn)證。

由于歐美認(rèn)證的制劑在國內(nèi)申報(bào)，享受優(yōu)先審評的政策優(yōu)惠，華海藥業(yè)在一致性評價(jià)的布局上，存在著先天優(yōu)勢，其出口品種通過國內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)品種納入優(yōu)先審評的途徑受益。

根據(jù)CFDA公布首批通過一致性評價(jià)品種顯示，華海藥業(yè)憑借7個(gè)品種、9個(gè)品規(guī)獲批成國內(nèi)藥企申報(bào)一致性評價(jià)的最大贏家。

目前華海藥業(yè)總共提交了8個(gè)品種的一致性評價(jià)申請，除奈韋拉平需要補(bǔ)充材料外，其余7個(gè)品種均在首批通過。其中帕羅西汀、利培酮、厄貝沙坦氫氯噻嗪、厄貝沙坦和氯沙坦市場規(guī)模較大，且具有廣闊的進(jìn)口替代空間。

根據(jù)CDE（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)）數(shù)據(jù)顯示，華海藥業(yè)共有64種制劑產(chǎn)品進(jìn)入審評中心，133個(gè)不同品規(guī)，其中有14種制劑產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評品種名單。

華海藥業(yè)通過這種“一地研發(fā)，多地申報(bào)”的方式，可以迅速拓展國內(nèi)外的仿制藥市場，通過海外申報(bào)的模式占領(lǐng)“高地”，然后轉(zhuǎn)戰(zhàn)興欣市場，利用政策優(yōu)惠，來實(shí)現(xiàn)快速布局興欣市場的目的。

復(fù)星醫(yī)藥 資本增肥

以投資并購、外延整合見長的復(fù)星醫(yī)藥，毫無疑問在資本運(yùn)作布局仿制藥上有著絕對性的優(yōu)勢。以外謀并購內(nèi)抓創(chuàng)新的方式，在國際化的道路上快速前行。

復(fù)星醫(yī)藥通過不斷“買買買”的方式加速布局仿制藥和創(chuàng)新藥領(lǐng)域，目前復(fù)星醫(yī)藥已有3個(gè)品種通過了一致性評價(jià)，其中復(fù)星醫(yī)藥的控股子公司湖南洞庭藥業(yè)通過了草酸艾斯西肽普片的一致性評價(jià)，而洞庭藥業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥于2012年斥資近6億元收購的標(biāo)的公司。

此外，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司江蘇黃河藥業(yè)通過了苯磺酸氨氯地平片（5mg）的一致性評價(jià)，黃河藥業(yè)則是復(fù)星醫(yī)藥核心控股企業(yè)江蘇萬邦于2014年出資5100萬元收購的標(biāo)的公司。

2017年10月復(fù)星醫(yī)藥完成了10.91億美元（約71.42億人民幣）收購印度藥企GlandPharma約74%股權(quán)。

2018年7月3日，復(fù)星醫(yī)藥通過旗下控股公司重慶藥友收購新欣據(jù)悉，GlandPharma是印度首家獲得美國FDA批準(zhǔn)的注射劑藥品生產(chǎn)制造企業(yè)，并擁有符合全球各大法規(guī)市場GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線。此外，GlandPharma在歐美等主要市場擁有注冊申報(bào)以及銷售能力。

復(fù)星醫(yī)藥通過仿制藥提供現(xiàn)金流，為創(chuàng)新藥提供資金支持，形成閉環(huán)。