數字心電圖機臨床應用的安全隱患分析及對策

吳 翔 李信政 劉明艷 李 俊

心電圖機是通過檢測和記錄心臟活動時產生的體表生物電信號，進行心臟功能結構狀況的分析和心律失常類型的鑒定，為臨床診斷和疾病研究提供重要參考依據的醫用電子儀器。目前，數字心電圖機的診斷技術成熟、性能穩定，且操作便捷，已經成為各級各類醫院最為普及的設備之一，在心臟的相關疾病診斷中具有重要的臨床應用價值[1-2]。醫學儀器設備的安全性與應用的有效性，不僅取決于儀器的合理設計，而且在很大程度上受到使用情況的影響[3-4]。本研究結合醫院在用的46臺心電圖機的實際應用情況，探討設備使用過程中存在的安全隱患，研究消除隱患的具體對策。

1 數字心電圖機安全隱患及對策分析

1.1 分析對象

醫院現有邁瑞BeneHeart-R3、福田FCP-7101、日本光電ECG-1350P等型號的心電圖機46臺，以此作為設備安全隱患及對策分析的對象。同時考慮設備使用年限、臨床使用頻率、使用人員等情況因素影響，將46臺設備按照隨機方法將其分為實驗組與對照組，每組23臺。實驗組按照新建立的安全對策進行管理，對照組按照傳統模式進行管理。

1.2 安全隱患

通過分析46臺心電圖機2015-2016年的使用情況數據，將安全隱患的分析內容設定在3個維度，即電氣安全、性能安全和潔凈安全，其中電氣安全主要研究危及人身安全的電氣故障，通過設備接地、供電電源及漏電流等檢測，確定電氣安全的隱患點；性能安全主要研究設備的臨床診斷效果及質量，通過心電圖機檢定儀對外觀、內定標電壓、輸入電壓范圍、耐極化電壓、加權系數誤差、噪聲、共模抑制比、頻率響應、時間常數、波形識別能力與幅度-時間參數等10項指標進行計量檢定[5-6]；潔凈安全主要研究與人體接觸部件的病毒或細菌感染隱患，通過心電導聯電極的菌落數檢測進行安全性評估[7-8]。安全隱患分析指標體系見表1。

表1 安全隱患分析指標體系

1.3 安全對策建立方法

根據46臺心電圖機安全隱患的分析數據，由設備使用人員、工程技術人員和廠商工程師等11人組成課題研究小組，逐一分析安全隱患的臨床影響和存在原因，建立安全對策方法：①由設備使用人員落實數字心電圖機的典型安全隱患35項，作為對策分析的研究對象；②由工程技術人員結合日常維修記錄，研討安全隱患的處理措施(共42項)；③廠商工程師從工程學角度優化安全隱患處理措施，并提供預防措施及日常工作要求。

圍繞評價指標、安全隱患和對策管理等3個方面，研究小組共同編寫制定數字心電圖設備安全管理的“1+3”工作方案，即通過1個工作手冊和3項工作制度規范工作流程，指導使用人員、管理人員和工程技術人員進行數字心電圖機的科學管理和使用。其中，1個工作手冊是指“數字心電圖機安全隱患及對策指導手冊”，3項工作制度指“電氣安全監督管理工作制度”、“設備檢定及維護維修工作制度”和“潔凈消毒工作制度”。2017年1月份開始組織相關人員的培訓及工作制度的實施。

1.4 安全管理效果評估方法

針對實驗組和對照組的心電圖機安全管理，于2017年1-12月采用雙盲測試法進行安全檢查，主要檢查內容包括電氣安全、性能安全和潔凈安全3個層面的安全隱患，對比實驗組和對照組的心電圖機臨床使用過程中安全隱患的數量，應用SPPSS 16.0軟件進行單因素方差分析，評估數字心電圖機“1+3”安全管理的應用價值。

2 數字心電圖機安全管理效果

2.1 安全隱患及對策

根據醫院46臺心電圖機2015-2016年的檢測結果，共查找安全隱患7類68處，其中包括設備漏電流大、菌落指數超標等嚴重安全隱患12處；電磁干擾、噪聲偏高、基線漂移等一般安全隱患51處；使用人員錯誤操作引起的安全隱患5處。“1+3”安全管理體系中的“數字心電圖機安全隱患及對策指導手冊”詳細描述了不同安全隱患的發生、檢定及處理措施[9-10]。以電氣安全隱患為例，工作手冊內容見表2。

表2 電氣安全工作手冊及檢修記錄表

2.2 安全管理效果

2017年醫院數字心電圖機的使用情況統計結果顯示，對照組單臺設備的月平均安全隱患為(6.70±1.820)例，其中電氣安全為(1.83±0.984)例，性能安全為(3.17±1.267)例，潔凈安全為(1.70±0.635)例；實驗組單臺設備的月平均安全隱患為(1.65±0.982)例，其中電氣安全為(0.22±0.422)例，性能安全為(1.22±0.795)例，潔凈安全為(0.22±0.422)例。采用單因素方差分析進行兩組數據的差異性檢驗，實驗組的安全管理效果與傳統管理模式存在顯著性差異，實驗組明顯優于對照組，其差異有統計學意義(F=136.799，P＜0.01)。數字心電圖機“1+3”安全管理模式取得了較好的應用效果(如圖1所示)。

圖1 2017年兩組設備使用情況統計圖

3 數字心電圖機質量監管意義

由于數字心電圖機是通過直接與人體接觸的方式進行生物信息采集的醫療器械，因此設備的質量性能和安全隱患已成為臨床上不容忽視的重要監管內容[11]。安全隱患既要考慮電氣安全，防止電擊事故的發生；同時也要考慮臨床應用安全，保證設備的良好性能，防止誤診等醫療事故的發生。此外，設備的潔凈消毒安全在防止交叉感染等方面起到重要的作用。心電圖機使用過程中，應積極推進工程技術人員和臨床操作人員的業務能力培訓，不斷提高設備的計量檢測、維護保養及故障維修等工作的質量，為臨床診療工作提供高質量的服務[12]。

4 結語

醫院實施數字心電圖機的安全管理，定期開展醫療設備的電氣安全檢查和檢定工作，及時發現并排查潛在風險，是保障設備高質量、更安全地提供臨床服務的有效措施[13-14]。在潔凈消毒方面，加強人員的業務培訓和規范管理，增強責任意識，并通過定期采樣檢查進一步降低交叉感染隱患的發生概 率。“1+3”安全管理體系需要在臨床工作中進一步完善，同時為同類醫院數字心電圖機及相關設備的管理提供借鑒。