福州總醫院腫瘤科臨床試驗項目獲國家食品藥品監督管理局肯定

吳志 陳舒怡

解放軍福州總醫院腫瘤科順利通過國家食品藥品監督管理局（ CFDA）對在研臨床試驗項目的數據核查及現場視察。其中全球項目“E7080對照索拉非尼一線治療肝細胞肝癌Ⅲ期臨床試驗”開展四年來，福州總醫院腫瘤科受試病人人組數量位居全球第二，年內已接受了美國食品藥品監督管理局（FDA）的現場視察，項目質量得到了視察員的高度評價，認可腫瘤科的藥物臨床試驗管理水平完全達到國際標準。

在實際的新藥臨床試驗中，還是有很多患者心存畏懼。事實上，新藥進入Ⅱ、Ⅲ期臨床研究階段時，已經過一系列的臨床前期實驗和I期臨床試驗，申辦者已經掌握了大量的藥理學、毒理學、藥代學等數據，對其療效和毒性已有充分的了解。同時，藥物的臨床試驗需要耗費相當的精力及財力，申辦者在沒有充分把握時是不會輕易進入臨床研究階段的。另外，國家有關部門在接到新藥臨床試驗的申請后，也會經過嚴格的評審才會批準?；颊咭惨炗喯嚓P協議，經過新藥臨床試驗機構一系列檢查，確定其病情符合新藥的臨床試驗后，才能丌始正式服藥，并定期接受各項檢查。

“我們將從十二年來的臨床試驗工作中，完善受試者依從性管理、試驗方案的掌握、試驗流程的執行、不良事件的處理、突發事件的應對以及后續的跟蹤隨訪工作等，并服務于臨床患者?！备Ｖ菘傖t院腫瘤科負責人陳曦副主任提醒說，新藥臨床試驗必須在經過國家考核認定的藥物臨床試驗機構進行，這些機構均設在醫療技術一流的大型醫院，如腫瘤專業的藥物臨床試驗機構在國內僅少數幾家，有些藥物是Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，也有些是已經在國外上市，預備在國內上市的臨床試驗，它們往往是治療腫瘤的最新方法。

作為國家中西醫結合腫瘤重點學科、國家藥物臨床試驗機構（腫瘤專業），福州總醫院腫瘤科先后承擔68項腫瘤藥物臨床試驗，其中國際多中心臨床試驗項目37項，國內多中心臨床試驗項目31項，病種涉及頭頸部腫瘤、乳腺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、食道癌、胃癌、結直腸癌、腎癌等多種常見惡性腫瘤，目前已完成受試者上千例，絕大部分受試者從治療中獲益。