“看得見”的質量管理

李穎

關于什么是“合格的質量管理”，相信在一千個人心中會有一千種理解。通過國內外各種認證就是好的質量管理嗎？操作規范、產品合格就是質量管理嗎？質量管理究竟是什么？如果你也有這些困惑和好奇，不妨讓我們一起走進通過“FDA認證”的萬輝雙鶴生產車間，感受那些能夠“看得見”的質量管理的點點細節。

參觀“門檻”多

來到萬輝雙鶴，這里的每一道門都有“門檻”，進入大門和生產車間前都要對需要遵守的規章制度接受培訓并簽字確認，在參觀生產車間以前，必須將手機、紙、筆等隨身物品全部“上繳”，工作人員將它們送去凈化半小時后，才被允許經物流通道進入生產車間。

物品如此，人員更不例外。在進入生產車間前，人們需要在進門的分隔欄前換上專用鞋套，并且必須落腳在規定區域內；然后進入更衣室，脫去外衣，換上藍色的大褂，進入緩沖室；在緩沖室的分隔橫欄前套第二層鞋套，戴上頭罩，跨過分隔橫欄，對手進行清洗、消毒、干燥后，進入第二更衣室；在“二更”，還需再換上從頭包到腳，且標有統一編號的潔凈服，再次接受手部酒精消毒。每一個步驟都有相應的規范，且有專職人員全程“緊盯”參觀人員的操作，毫不含糊，要求務必遵守規范。

經過一系列的“包裝”，便進入了潔凈區。推開門，踩上一塊被標示出來的藍色粘性區域，抬腳還能聽到“刺啦”的聲響。這個粘在潔凈區門口地面的藍色區域叫除塵墊，是為了防止腳底把外面的灰塵或污染物帶入潔凈區。在潔凈區，幾乎每一道門前都有這樣一塊除塵墊。這一道道“門檻”正是對質量卓越追求和嚴格守護的直接體現。

隨處可見的“記錄”和“標識”

參觀車間給人留下最深印象的不是人，也不是設備，而是“記錄”和“標識”。

在萬輝雙鶴的車間里，每一個門，每一道走廊，每一個設備和物品，都是有標識和編號的。每個操作室的門外都有溫濕度表和壓差表，對操作環境一目了然。推開門之前，都能看到門口貼著的標識，對這個房間的編號、功能和設施的擺放位置進行了明確的標示，同時還標示出了房間責任人、責任人的照片、每次進入房間的最多人數限制等，工作人員說這是房間定置圖，每個房間都是定置的，并且在定置圖上出現的每個人就是這個房間的操作工，他們也是這個操作室的質量參與者和守護者。

進入操作室，每一臺儀器、每一個物件上都有標識，設備上的標識顯示了設備的名稱、產地、效期、清潔記錄、檢查記錄、責任人等內容，藥品接觸的塑管和盛裝半成品的桶上也貼著標識，顯示了這些塑管和桶的編號以及用于藥品的范圍，這樣接觸各種藥品的塑管和桶都不會有交叉污染的風險，還可以通過標識追溯到這些物品的清洗記錄。

進入每一個操作室后，都能看到厚厚的幾冊記錄冊，包括生產環境清潔記錄、設備運行記錄、設備清潔記錄等等，工人每天在正式生產前要進行一系列生產前確認工作：首先要填寫生產環境記錄，觀察房間溫度、濕度、壓差是否在生產允許范圍內，室內環境包括墻面、地面是否潔凈等，然后填寫設備檢測記錄，對設備參數和狀態進行確認，再填寫生產記錄，對當天生產情況進行確認，每天收工前，還要填寫現場清潔記錄。為了保證記錄的真實性，萬輝雙鶴堅持培訓培訓再培訓，對操作人員的記錄進行嚴格要求和考核，真正做到“怎樣做就怎樣記錄”。

這些標識和記錄，就是看得見的質量保證。小小的標識，起到了可視化管理以及追根溯源的作用，而記錄，則是保證員工操作規范和藥品質量可追溯的直接手段。對萬輝雙鶴的員工來說，通過了FDA認證并不代表高枕無憂，質量不是認證出來的，還需要不斷地堅持和改進。生產的藥品是否合格，要通過不斷地檢測、確認和記錄，靠有效的過程控制來實現。制度的制定和對文件的徹底執行保證了員工做到每一個動作都有記錄，每一處都可追溯，一切行為和產出都受控。

萬輝雙鶴，只是華潤雙鶴全面質量管理的一個縮影。