藥品冷鏈關鍵環節分析及管理建議

鄧振威

【摘 要】 隨著國家對生物技術產業支持力度的進一步加大，以生物制品為主的藥品冷鏈物流行業也得到了較快的發展，藥品是特殊商品，其物流各環節與一般物流相比有很大不同，藥品冷鏈物流過程中任何一個作業環節操作不當，都有可能對藥品品質造成重大影響，危害人們用藥安全。在此背景下，本文對藥品批發企業冷鏈物流流程風險進行研究，以達到有效控制風險，保證藥品安全的目的。

【關鍵詞】 醫藥 冷鏈 風險控制 管理 關鍵環節

1.藥品冷鏈關鍵環節風險分析

藥品冷鏈物流可以歸結為四大核心作業環節，即藥品的收貨、儲存、分揀和運輸。

1.1收貨環節風險分析

收貨作業是藥品冷鏈物流的起始，是保證冷藏藥品全程質量安全的基礎。收貨作業的順利與否關系到冷藏藥品的質量安全，關系到公司后續各個作業環節的效率。

藥品批發企業收貨作業包括收貨和驗收兩個子環節，具體作業流程一般可分為：制訂進貨計劃、到貨準備、接貨、藥品測溫、索取運輸交接單、查看全程溫度記錄、入庫、驗收記錄、周轉箱回收等。

收貨環節風險管理目標為：保證藥品安全；提高收貨環節作業效率。收貨環節的主要風險有進貨計劃風險、測溫檢驗風險、超溫收貨風險、入庫作業風險、驗收記錄風險等。

1.2儲存環節風險分析

冷藏藥品儲存養護是保證藥品質量安全穩定的重要環節，藥品的儲存原則是按照不同儲藏溫度存至不同倉庫，例如冷藏藥品要放入2～8℃冷藏庫儲存，冷凍藥品放入-20℃冷凍庫儲存，一般企業的冷庫會設置2～8℃作為冷藏庫溫度范圍，但也有少數種類冷藏藥品的儲藏溫度要求為10℃～15℃。

儲存環節的作業主要包括制訂儲存養護工作計劃、分品類儲存冷藏藥品、冷藏藥品養護（冷庫溫度驗證、衛生環境維護、溫濕度監控、有效期管理、庫存盤點等）、質量問題藥品控制以及保存儲存養護記錄等。

藥品儲存環節的主要風險管理目標是：保證藥品質量安全；使藥品按照合理庫位儲存提高分揀效率。儲存環節的主要風險有儲存養護計劃風險、溫濕度監控風險、有效期管理風險等。

1.3分揀環節風險分析

在冷藏藥品冷鏈物流過程中，分揀是一個重要的環節，其目的在于按照訂單要求或配送計劃迅速、準確的把冷藏藥品從儲位揀選出來，并按照一定的方法進行分類和集中，等待下一步發貨。

分揀主要包括揀貨和訂單復核、出庫包裝三個核心部分。在所有接收到的訂單中，一般每張客戶訂單都包含有不同品類商品；揀貨作業就是要將這些不同種類數量的冷藏藥品從庫位取出并集中到冷庫分揀區。而出庫包裝作業就是把按整批訂單需求情況分揀到冷庫分揀區的冷藏藥品按不同客戶分類開進行包裝。

藥品分揀環節的主要風險管理目標是：揀選質量安全的藥品；保證所揀選藥品數量符合訂單要求；提高揀選與出庫作業效率。分揀環節的主要風險有訂單復核風險、拆零拼箱風險、設備預冷風險、冷藏箱裝箱風險、裝車風險等，如下表所示。

1.4運輸環節風險分析

運輸環節是指將復核裝車后的冷藏藥品由批發企業或物流企業經冷藏運輸至收貨方，并經由收貨方驗收收貨的過程，冷藏藥品運輸環節是整個藥品冷鏈物流的關鍵環節。

運輸環節開始時，工作人員按照時間要求將未使用冷藏箱包裝的冷藏藥品轉移至冷藏車，將用冷藏箱運輸的藥品裝至普通貨車或冷藏車，后進先出的方式進行裝車，并檢查車內貨物的堆垛情況與保存狀。將運單交給車輛司機，按照送貨計劃的安排按送貨順序依次把冷藏藥品送到沿線客戶手中。運輸過程中冷藏藥品質量安全受到多方面因素影響，需要嚴格控制以保證藥品安全。

運輸出庫環節的主要風險管理目標是：保證運輸途中藥品質量安全；保證冷藏藥品能快速及時送達客戶。運輸環節的主要風險有送貨計劃制定風險、設備故障風險、交通環境風險、溫控風險、客戶驗收風險等。

2.藥品冷鏈風險管理建議

2.1完善管理制度，建立藥品冷鏈物流預警體系

管理水平是決定藥品冷鏈物流安全風險的一個根本性因素，完善的管理制度和有效的管理能夠大大降低藥品冷鏈物流安全風險，保障冷藏藥品質量安全。建立藥品冷鏈物流預警體系可以幫助企業管理人員時刻了解冷藏藥品狀態，預知或盡早發現物流各環節風險，并及時采取有效的措施進行處理，減少風險發生造成的損失。此外，建立藥品冷鏈物流預警體系還有利于提高員工的風險意識，提高企業物流活動整體風險抵抗能力。因此，有針對性地根據藥品冷鏈物流各環節風險原因建立完善的預警體系，從而在整體上控制藥品冷鏈物流安全風險。

2.2提高員工素質，增強風險意識

人員素質與管理水平是影響各關鍵風險因素的最重要因素，二者同時也是一對相輔相成的關鍵風險因素，對藥品冷鏈物流過程中大部分風險因素都具有重大影響。在藥品冷鏈物流過程中，有很多沒有得到人們充分認識的風險，比如粗暴作業的危害，藥品冷鏈的溫度控制的重要性等。如果藥品冷鏈物流風險能夠得到企業員工的充分認識，很多突發事件是可以避免的。因此，應對員工進行系統培訓，提高人員素質，增強員工責任感，提高藥品冷鏈物流風險意識，盡量避免由于人員素質低下造成的各種不規范操作，進而實現對藥品冷鏈物流安全風險進行有效控制。

2.3采用先進設施設備，引進先進技術

冷鏈物流是一種高級的物流方式，尤其是藥品冷鏈物流，對于先進、專用的物流設備、物流技術要求比較高。冷藏藥品在整個物流過程中對溫控設備都具有很高的依賴性，很多情況下，一旦物流設備出現任何問題，都有可能對冷藏藥品的質量安全造成嚴重危害。此外，要及時引進各種先進的物流技術，如RFID等，對于監控冷藏藥品在物流過程中的安全、減少冷藏藥品的常溫暴露時間，進而降低藥品冷鏈物流安全風險十分有必要。因此定期維護物流設備，及時引進先進物流技術對藥品冷鏈物流的風險控制具有重要的意義。

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