美國藥改道阻且長

面臨藥價高漲，常見藥品短缺，以重塑格局為使命，特朗普政府藥改方案挺身而出。

現實的嚴峻，藥改方案的措辭均提示特朗普藥改不會是“說說而已”。

美國總統特朗普5月11日在白宮草坪發表講話，言辭激揚控訴處方藥價過高，對普通患者的權益構成了極大的威脅；并直言美國政府對醫藥研發創新給予了巨額財政補貼，研發成果不應被其他國家無償享用。

此為呼應，5月，美國衛生及公共服務部（HHS）獲權發布了題為《美國人優先》（American Patients First）的特朗普政府“藥改方案”，美國藥改大幕正式拉開！

“藥改方案”扉頁上陳述改革的出發點在于，美國人正以高于其他國家的價格支付同樣規格、同樣成分的藥品；改變這種不公平，將本土處方藥價格降下來是本屆政府當務之急、重中之重。

“沒有支付能力，美國人對藥品研發成果的享受程度微乎其微”，類似表述讓藥改增添了強烈的“民生”色彩；而面對打破既有利益格局的艱難，方案陳述，“政府自信系列政策會有快速成效，同時做好了長期改革的準備！”

藥改前奏，新模式促藥價松動

在與美國最大的藥品福利管理公司Express Scripts的談判中，賽諾菲等兩家公司將他們的新型降脂藥——高膽固醇血癥治療劑Praluent降價達69%，巨大降幅引得業內嘩然。雙方披露，新的定價依據的是臨床和藥物經濟研究機構咨詢建議，而一種藥企與藥品福利管理公司“以價換量”的合作模式才是降價原因所在。

經過嚴格、分階段的臨床試驗，Praluent被證明能有效降低中風和心臟病的風險。2015年，Praluent被FDA批準上市，之后按臨床服用指南，定價為14600美元/年。因為價格高，該藥品臨床使用率一直不高。

類似Express Scripts的藥物福利管理公司，是打通新藥與保險支付下更大臨床使用范圍的重要通道。以此為出發點，賽諾菲等兩家公司作出了降價的決定，降價后Praluent一年的支付額在4500美元至8000美元之間；對應的交換條件是可以將藥品銷售給更多適用的高風險患者，成為某個國家版優先處方方案中的獨家品種，據悉該方案覆蓋的醫保患者數量達2500萬。

美國媒體評價，這項協議樹立了行業與支付者協商的范本，讓創新藥更可及與可支付，應該循著這樣的路線。7月1日，降價后的藥品在Express Scripts公司協議范圍的商業保險患者中率先使用。

方案推進：從原研藥到仿制藥

考慮到巨大研發資金投入與漫長的研發周期，原研藥、專利藥價格居高不下在公眾與行業理解范圍。但據綜合整理，2006至2013年間，美國30%的仿制藥價格上漲，其中不乏有漲幅超50倍的藥品。正是具有更大市場的仿制藥價格上浮讓各方招架不住，狙擊仿制藥價，也成了美國藥改的重頭戲。

藥改方案既出，相關政府機構明顯加快了行動步伐。5月17日，《財富》雜志就報道了FDA鼓勵甚至“迫使”仿制藥企業降低藥價的舉措。如果仿制藥企業逆政府之意，推遲廉價仿制藥品的上市時間，政府將阻止這些廠商購置新的原研藥樣品用于研發、擴充產品線，打壓其競爭力。FDA長官Scott Gottlieb在公開發言中甚至表示將公布這批企業的名錄清單。這無異于扼殺仿制藥企業的發展后勁與生命力，報道稱此舉具有創新性且具備較強攻勢。

但正如一家跨國藥品研發投資機構的從業人員所言，美國藥品研發與供銷體系已十分成熟，鐵板一塊的利益格局很難被扭轉與打破。上述FDA的舉措就面臨著一批制藥巨頭上榜，構成與政府對壘之勢。有報道稱，賽爾基因（CELGENE）某旗艦性血液腫瘤治療藥物已被政府就降價問題進行了31次問詢，諾華公司（Novartis）旗下4個產品，吉列公司（Gilead）旗下兩個產品均已接受了11次問詢。有巨頭公司頑強抵抗新政，政府擴充廉價藥品目錄的難度可想而知，也難怪報道援引專家說法，稱新政“試探、周旋”意味濃重。

扭轉局面，政府責無旁貸

受藥改方案刺激，美國納斯達克醫藥股指數出現意外的普漲之勢，資本市場對平抑藥價的改革表現出積極正向的反應。有專家指出，以降藥價為宗旨的方案既出，政府勢必將批準更多仿制藥、生物類似藥，形成與專利藥的競爭格局，減輕政府和患者的藥品費用負擔。

資本有資本的立場，更多與藥品價格漲跌息息相關的業界各方如何看待？5月14日，國家醫療服務管理學院（NIHCM）基金會在首都華盛頓舉辦了一場討論特朗普藥改的主題論壇。來自斯隆凱瑟琳紀念腫瘤醫院、藍十字藍盾醫療集團、佛羅里達州藍健康保險公司的代表，兩位美國醫療保險與醫療補助管理中心CMS行政長官出席論壇并發表了他們的觀點。

前CMS行政長官Gail Wilensky，一位廣受尊敬的醫療服務經濟學家及前政府官員，在演講一開始提出了一個宏觀的問題，究竟是公共部門還是私營部門更擅長于推動進步？

他表示，大多數情況下，不是誰更擅長，而是在何種情況下，誰的優勢更能夠發揮？但顯然，在推動新產品、新的支付模式、新的銷售戰略上，私營部門更加容易達成目標。當然，包括Gail Wilensky在內的各方都認同，只有政府能設定具體的時間表，促成行業大格局的變化。

斯隆凱瑟琳紀念腫瘤醫院健康政策與成果負責人Peter Bach則提出，作為醫療機構，是否應該為政府藥改、降藥價而喝彩、搖旗助威？他和團隊表示會持觀望態度，畢竟華爾街資本大佬對醫藥市場的未來走向似乎起著更加決定性的作用。

“美國人優先”命題真偽

特朗普藥改方案中另一鮮明的旗幟是為美國人的利益正名。正如全世界對美國醫療的認識，這是一個花費昂貴的醫療體系，而公平性在其中是一個頗有爭議的問題。美國醫療“既沒有不公平也沒有過于公平”，《財富》雜志一篇報道援引的業內人士觀點還包括，“盡管我們對醫療需求支付太多，但至少當我們需要的時候我們也已經有了。”

藥價高企的同時，當前美國也出現了一些重要藥品的短缺，這對患者利益構成更大威脅。與上述醫療機構代表觀點類似，媒體報道也揭示藥品短缺源于醫藥巨頭的商業抉擇。

“藥品短缺名單上已經有202種藥品。它們包括抗疼痛和抗惡心藥物，甚至是臨床護理的基本成分如生理鹽水和碳酸氫鈉，后者在心臟手術中使用，并能幫助腎衰竭患者。可怕的短缺藥物包括治療快速心率和緩解孕婦艱難的生產疼痛……這些藥品是現代醫學的基本要素。但令人震驚的是，正如一位醫院藥劑師所說，醫生患者正陷入‘緊急等待災難’”。現狀由什么造成？這篇報道給出了一個簡單的回答，在政府、公眾習慣性意識中應該生產這些藥品的企業、醫藥巨頭，正在忙于別的業務，沒有進行這些藥品的生產。

上述跨國藥品研發投資機構的從業人員就表示，特朗普宣稱“美國人優先”，其立場在于認為其他國家在分享美國專利藥的成果，但這與醫藥公司全球化的戰略，即將藥品銷售到更多國家和地區是相悖的。特朗普藥改需要彌合的，正是政府意志、公眾利益與全球化醫藥企業商業利益之間的鴻溝。