藥品經營企業管理存在的問題及其質量管理體系完善措施分析

肖亞東 陳佳

經營藥品的專營企業或是兼顧經營的企業稱之為藥品經營企業，主要從事藥品零售或者批發工作[1]。針對這類企業而言，藥品質量是企業生存的重點關注內容之一，藥品質量不合格對企業信譽造成嚴重影響，因藥品質量問題對患者身體健康造成影響或者損害，從側面對社會經濟發展造成一定影響。經過長時間分析發現，雖然國家相關監督部門對藥品經營企業進行一些列管控并受到各方廣發關注，但是仍存在較多藥品質量安全問題，那么在今后工作中針對現存問題對其管理體系進行相關完善至關重要[2]。因此本次研究針對國內藥品經營企業管理存在的問題，并對其質量管理體系相關措施進行完善，取得理想效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年5月-2017年5月國內24家藥品經營企業，另外選取管理前后上述24家藥品經營企業銷售藥物的68名工作人員。納入標準：藥品經營企業依照國家相關規定依法經營，藥品經過藥監局監測發行，68名企業工作人員自愿加入本次研究[3]。排除標準：研究過程中工作人員因自身原因離職或自愿退出本次研究，藥品經營企業因自身問題需停業整改或不能繼續參與本次研究，自行退出。

1.2 方法 分析企業存在問題并對其質量管理體系相關措施進行完善，具體管理措施如下。

1.2.1 制定相關法律 明確藥品質量管理體系，近年來，雖然提高各法律法規控制力度，但是藥品立法中并未涉及藥品管理體制及對藥品風險管理等方面的具體要求[4]。

1.2.2 提高企業風險意識 藥品質量管理體系是一個較為復雜的系統，需對企業質量風險進行綜合預估，這就要求在正確評判風險管理的同時立足于科學發展，藥品經營企業應該看作一個銷售主體，提高對藥物經營數量的同時應該降低銷售風險，并將風險降到最低[5]。藥品經營企業應該設立相應的機構，并定時對質量風險中出現的各種問題進行總結歸納并制定相應的措施，通過會議、公告等形式將質量風險管理重要性進行有效傳達[6]。

1.2.3 以患者需求為出發點 藥品經營管理中應該堅持顧客至上的原則，藥品購買多為存在各種疾病的患者，這就要求企業質量管理體系建設中應該將患者作為重點關注目標，做到首先關注顧客需求，嚴格依照合同條款處理，確保藥品質量、數量、發貨時間及運輸時間，另外注意藥品儲存禁忌，做好相關質保工作[7]。其次是依照合同各條款銷售過程中，應該注重附加或者附帶內容，對其規格、種類進行嚴密把控，以保證藥品準確無誤，提高質量管理力度。目前藥品多采用招標競拍方案，只有不斷提高產品質量才能保證患者對藥品滿意度。

1.2.4 發揮領導決策作用 質量管理實施過程中應該注重領導效應，因企業決策機構對該企業具有充分領導權力，對質量管理體系發揮至關重要的作用，因此需決策層對企業質量管理體系制定相關措施，并結合實際情況對企業質量發展方向進行規劃[8]。

1.2.5 質量管理體系持續改進 新時期企業發展背景千變萬化，科學技術不斷完善的同時，人們認識新鮮事物的速度也在不斷加快，這對藥品經營企業質量管理體系建設提出更高要求，在發展中依照實際情況不斷進行改進和調整，能夠提高企業活力和綜合競爭力，因為這不是一個單純轉變過程，而是在發展中不斷尋求新的方向，不斷突破，實現實質性飛躍。

1.2.6 提高企業自檢及人員培訓 首先應該提高人員培訓工作，從根本上保證藥品經營質量，另外對工作人員進行專業培訓可充分調動員工積極性，進一步明確自身工作需求，規范化自身操作[9]。

1.3 觀察指標 觀察質量管理體系完善前后企業管理質量評分、耗材成本及銷售評分。采取企業自制問卷調查，對藥品企業工作人員進行相關問卷調查，滿分為100分，90分以上為滿意，79分以上為基本滿意，69分以下為不滿意。總滿意=滿意+基本滿意。觀察質量管理體系完善前后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間。

1.4 統計學處理 采用SPSS 18.0軟件對所得數據進行統計分析，計量資料用（±s）表示，比較采用t檢驗；計數資料以率（%）表示，比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 管理前后工作人員一般情況比較 選取管理前后上述24家藥品經營企業銷售藥物的68名工作人員管理前34名工作人員中，男12名，女22名，年齡23～46歲，平均（34.4±2.1）歲；管理后34名工作人員中，男14名，女20名，年齡23～47歲，平均（34.3±2.3）歲。管理前后工作人員一般資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2.2 管理前后質量管理效果對比 加強管理后藥品經營企業管理質量評分、耗材成本及銷售評分優于管理前（P＜0.05），見表 1。

表1 加強管理前后質量管理效果對比[分，（±s）]

表1 加強管理前后質量管理效果對比[分，（±s）]

時間 耗材成本 管理質量評分 銷售評分管理前（n=24） 66.3±1.2 62.2±1.7 62.1±1.4管理后（n=24） 87.7±1.6 91.3±0.8 91.6±0.7 t值 11.892 12.783 13.022 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.3 管理前后工作人員滿意度對比 藥品經營企業完善質量管理體系后工作人員滿意度均優于藥品經營企業完善質量管理體系前（P＜0.05），見表2。

表2 加強管理前后工作人員滿意情況對比 例（%）

2.4 管理前后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間對比 藥品經營企業完善質量管理體系后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間均低于藥品經營企業完善質量管理體系前（P＜0.05），見表3。

表3 管理前后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間對比[d，（±s）]

表3 管理前后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間對比[d，（±s）]

賬目核對時間（d）管理前（n=24） 15.3±5.3 10.25±2.1 3.3±1.2 7.3±2.2管理后（n=24） 6.5±4.2 5.12±1.2 1.5±0.5 3.5±0.5 t值 13.243 15.329 12.984 14.984 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05時間 儲備時間（d）盤點時間（d）運輸時間（d）

3 討論

現階段，藥品質量管理體系在藥品經營企業中的重要性和地位已被藥品經營企業管理決策層高度重視[10]。藥品經營企業在藥品質量管理體系中對其每一個環節和步驟投入了較大的物力和人力，并對企業管理中和質量管理體系中存在的問題進行研究分析，并根據實際情況將進行標準規范化處理，保證了藥品經營企業管理工作取得了長足發展和進步[11]。在過往藥品經營企業管理工作中存在管理工作制度不完善，藥品保管秩序雜亂、藥品沒有細分歸類、價格混亂等問題，另外，還因為藥品保管方法不到位，出現相關質量問題等，給藥品經營企業形象帶來極大影響[12]。

依照實際情況對藥品經營企業管理進行分析，發現具體存在以下幾點問題。

第一，企業員工素質及治療安全意識薄弱。藥品經營企業需經過國家相關質量安全管理認證，但是通過相關認證后，管理人員就忽視質量管理體系，出現怠慢或者管理松散等情況，另外因就業人員逐漸年輕化，大量畢業學生進入企業參加工作，缺乏系統性培訓，欠缺質量管理理念，員工質量管理培訓工作不到位，存在應付或者走過場等形式，導致很多員工并不能理解藥品質量的重要性，對藥品質量相關知識也存在一知半解或者分歧等情況[13]。企業自身法律或者法規教育工作疏忽，管理崗位工作人員質量管理意識及自身綜合素質水平較低。銷售人員流動性大，無法對工作崗位進行固定安排。

第二，內部質量管理存在漏洞。企業內部文件管控與企業實際情況沖突，質量管理體系是對企業質量做出有效保障的約束因素之一，為了應付檢查或者審核前期，企業會制造各種文件，存在虛假或者重復文件，有些內容出現紕漏或者疏忽，以至于實際企業管理過程中并不能嚴格依照相關法律法規進行管理，致使管理與社會相互脫節，無法真正實現質量管理[14]。

第三，藥品倉庫管理存在疏忽或者紕漏。倉庫是藥品存儲的主要場所，發揮著極其重要的作用，藥品存儲過程中，一旦發生偏差，對藥物效果及質量會產生極大影響。存儲過程中不僅需要對倉庫溫度進行嚴格要求，對其濕度和光照都有非常嚴格的標準和統一要求，只有嚴格依照標準規范進行，才能保證藥品質量。藥品經營企業多數存在上述紕漏，對藥品存儲倉庫管理松懈，藥品存儲過程中，養護情況落實不明確，致使藥品變質或者減輕藥效[15]。

第四，過期或不合格藥品去向不明確。藥品經營企業管理過程中還會因藥品過期或存儲問題導致藥物不合格等情況發生[16]。依照法律法規要求，發現過期或者質量問題藥品應及時上報，但是個別企業并不依照要求進行報送，或者設置獨立的藥品報廢銷毀區域，而是對其進行二次包裝后再次銷售，這種操作對患者身體造成嚴重影響，目前國內已有多起因藥品過期、受損后二次包裝銷售導致患者出現嚴重不良反應的案例發生[17]。

第五，藥品生產監督力度低下。企業監督部門工作能力低下，無法依照規章制度進行。企業各部門之間存在工作交接漏洞，另外對于藥品質量檢驗缺乏既定標準，企業各部門之間工作交接存在漏洞，另外藥品質量檢驗、送審、檢驗報告單都缺少判定和監督機制[18]。

因時代發展與市場經濟相互結合，醫院內部藥品管理逐步實現信息、專項化管理。嚴格依照質量管理體系標準，從藥品經營企業管理現存問題為出發點，及時進行有效調整和規劃，能保證藥品質量，研究數據顯示，加強管理后藥品經營企業管理質量評分、耗材成本及銷售評分均優于管理前（P＜0.05）。這充分說明只有充分認識到藥品質量管理的重要性，以實際情況出發，及時做出有效調整，能保證經營企業管理力度，保證藥品質量[19]。藥品質量是患者治療關鍵，只有保證藥品質量才能充分保證患者用藥效果，提高患者對藥品的認可度和滿意度，患者滿意度提高，對工作人員工作滿意度才能有所保證，研究數據顯示，藥品經營企業完善質量管理體系后工作人員滿意度優于藥品經營企業完善質量管理體系前（P＜0.05）。另外完善現有質量管理體系，及時周轉藥品存儲，減少庫存積壓，避免過期或者存儲不當造成的藥品質量問題，提前制定計劃，及時清點庫存，核對賬目，縮短運輸、存儲時間，研究數據顯示，藥品經營企業完善質量管理體系后藥品儲備、盤點、運輸、賬目核對時間均低于藥品經營企業完善質量管理體系前（P＜0.05）。藥品是患者治療的重要方式之一，只有保證藥品質量才能保證患者治療效果。藥品經營企業以質量管理體系為依據，以實際問題為出發點，及時整改，確保藥品質量意義重大[20]。

綜上所述，針對國藥品經營企業管理存在的問題進行系統性分析，并依照現狀對其質量管理體系進行完善，從根本上提高管理質量及工作人員滿意度，縮短藥物儲備、盤點、運輸、賬目核對時間，為實施藥品管理提供一定參考內容。