李克強總理說,“對癌癥病人來說,時間就是生命!”
抽象討論特殊藥品價格高低并不能解決實際問題,如何讓更多患者用得起、用得上抗癌藥等特種藥品才是關鍵。
長遠而言,提升原研藥“創新力”最為要緊。“提高我國抗癌藥品的研發能力,是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。”國家衛生健康委員會副主任曾益新說。
在原研藥制藥企業的世界地圖上,跨國制藥企業的總部集中在我們熟悉的歐美國家,一個個耳熟能詳的名字背后,往往伴隨著不菲的藥價。面對每年數百萬新發惡性腫瘤患者,僅僅依賴于進口抗癌藥肯定不行,發展自己的創新能力和創新藥企,才能滿足老百姓的用藥需求。
在過去的十幾年間,全球抗癌藥物研發已經駛入快車道,歐美、日本等國家和地區研發的抗癌新藥不斷上市。只是,據中國醫藥工業信息中心統計數據,目前我國4000多家制藥企業中,90%以上是仿制藥生產企業。
另一份數據,來自中國醫藥企業管理協會等機構發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》。這份文件顯示,2015年全世界創新藥市場近6000億美元,換算成人民幣約4萬億人民幣。但我國占據的市場卻不足100億美元,其中,在我國首次獲批上市的19個創新產品貢獻不到5億美元。
窮則思變。2018年4月份,國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中明確,要促進仿制藥替代使用,將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。只有通過力推一致性評價,經得起考驗的仿制藥才能站穩腳跟。
“十三五”之后,一系列鼓勵藥品研發創新的政策相繼落地,中國創新藥研發已邁出堅定步伐,國產抗癌新藥的研發熱情越來越高。
由中國工程院院士孫燕和石遠凱等參與研發的小分子靶向抗癌藥物埃克替尼等國產創新藥,讓患者心里有了著落,也讓政府與外國藥企進行同類藥品價格談判時“更有底氣”。今年6月,中科院合肥物質科學研究院劉青松團隊自主研發的化學藥品1類創新靶向藥物HYML-122已獲得國家藥監局臨床試驗批準。如果試驗順利,大約5年后這種藥可以進入臨床。如果該藥上市,將會幫助更多患者對抗急性髓系白血病這一惡性疾病,解決其在國內“無藥可醫”的境地。
在特殊藥品供給領域,“核心技術是國之重器”的鏗鏘話語同樣適用。就當前的抗癌藥物市場格局來看,依然被羅氏、諾華、賽諾菲等全球性跨國企業所壟斷。只有真正提升國內藥企的創新能力,才能擠掉進口抗癌藥的價格“水分”,從根本上降低藥價。
現實而言,將特殊藥品盡早盡全地入醫保許是救命之舉。用業內人士的話說,“只有進入醫保的藥品才會大賣,政府與藥企談判可以平均優惠40%左右,進入醫保目錄后醫保資金再報銷70%-80%(指職工醫保,城鎮居民醫保和新農合報銷比例不同),患者才能吃得起藥。”
2017年7月,包括15種腫瘤靶向藥物在內的一批進口藥被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。各地已根據自身實際,將一些價格相對昂貴但臨床價值突出的藥物納入醫保范圍。以成都為例,2016年該市已將特羅凱、凱美納、易瑞沙、賽可瑞、愛必妥等治療各類癌癥、貧血癥,以及其他罕見癥的多種高價治癌藥、惡性腫瘤放化療藥物納入醫保。
近年來,國家對特種“天價藥”持續發力,從4月、6月國務院兩次召開常務會議的決定,到有關部門的系列政策,政策紅利正在惠及更多百姓:九價HPV疫苗獲批上市僅用了8天時間,新一輪抗癌藥醫保談判正在開展中。在湖南,以治療乳腺癌藥物為例,赫賽汀從去年9月份開始由每支17600元降為7600元,一支氟維司群從11500元降至4800元。
患者分享政策紅利的背后,是一份藥品審評審批制度改革的成績單——近10年來,在美國、歐盟、日本上市的415個新藥中,已有277個在中國上市和正在進入申報或臨床試驗階段。
國家藥品監督管理局局長焦紅表示,對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關藥品,將納入優先審批通道,加快審批,預計這些產品進入中國市場將縮短1~2年時間。
預計今年9月底之前,新一輪抗癌藥醫保準入談判工作將會完成,專家提出的擬談判藥品均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的臨床價值高、創新性高、病人獲益高的藥品,覆蓋了非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤等多個癌種。
事實上,截至目前,陜西、廣西、江西、海南、河南、廣東、湖南、湖北、四川、山東等15省市已發布相關文件,啟動實質性推進抗癌藥“降藥價”的措施。有消息稱,8月14日陜西與內蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、遼寧、廣西、貴州、海南等12省市召開省際聯盟進口抗癌藥專項采購工作研討會,計劃開展組團談判。
不過,2018年談判與2017年談判有質的分別,涉及到一些獨家抗癌藥品種,想要降價非常難,但是通過進入醫保目錄按照比例進行報銷,才能讓患者減負終端體現出大幅度降價,“而對于已經進入醫保目錄的藥品,也仍然可以通過各省市集中采購進一步壓低藥價”。
總之,等新藥專利到期等不起、強制許可又“后患無窮”,由醫保基金出面的國家藥價談判是最速效的路徑選擇。回頭望去,經過了2016年和2017年的兩輪談判,我們已經將十幾種抗癌靶點藥實現了大幅的藥價下降并進入了醫保目錄。例如,治療非小細胞肺癌的易瑞沙已從15,000元降至7000元。此外,類似海南博鰲“國際醫療旅游先行區”等探索,也是有助于合規制度范圍之內,引入國際廉價仿制藥。
客觀地說,盡管國家對降低抗癌藥價格打出了“組合拳”,但從絕對價格來看,很多抗癌藥——尤其是創新藥,仍屬于高價藥。隨著藥品審評審批的加快,未來更多新藥將進入中國市場。不過,僅僅依靠現行醫保增加籌資、提高待遇來減輕患者負擔,并支撐創新藥發展,可能還是不夠的。

比較理想的格局是差異化、多層次的醫療保障體系,遺憾的是,中國保險行業協會發布的《中國商業健康保險發展指數報告》顯示,2017年我國健康險市場的滲透率僅9.1%,大部分人通過基本醫保和自籌資金應對重大疾病費用支出。
藥王孫思邈在《千金要方》中寫道:“若有疾厄求救者,皆如至親之想。”把病患當親人,是說醫療救治要有公益性、公德心。今天,中國醫保覆蓋人數超13億,但“看病貴”、“用藥貴”仍是一個待解的難題。電影《我不是藥神》之所以催人淚下,莫不是撩撥起公眾的同情同理之心。
只是,如果純粹靠市場來調節的話,像“格列衛”這樣的藥物,必然只會越來越貴。因此,對于特殊藥物的定價,唯有通過政府的監管與指導,才能歸于公平和理性。
更重要的是,目前我國新藥審批周期過長,藥品采購層層把關、道道設卡,國產原研新藥不能盡享專利制度帶來的權益保護,也無法快速進入醫保目錄和醫院采購清單,藥企研發的積極性難以激活。何況,醫藥圈還有條“雙十定律”——10年、10億美元,代表一款新藥研發成功平均耗時成本和經濟成本。漢芯事件、紅芯事件頻發,在這個掙快錢的年代,我們的大藥企有沒有這個大耐心?
解決特殊藥品“藥少”“藥貴”的“終極藥方”,關鍵還得靠自己——既要靠自己的技術創新來打破市場壟斷,更要靠自己的思想解放來革除制度弊端。關注特殊藥品“供給側”、打通惠民政策“中梗阻”,一邊研發一邊試驗,一邊降稅一邊入醫保,多方發力、多管齊下,恐怕才能從根子上縮短特殊藥品價格下降的“反 射弧”。
一句話,助力“健康中國”戰略,先得讓人“病有藥醫”。
