藥品安全監管的立法完善

摘 要：事關生死的狂犬病疫苗被爆出記錄造假，引起輿論嘩然。“疫苗之王”，安全之殤。其中關聯的責任之重，造成的人心之痛，都無法被抹去。亡羊補牢為時不晚，有必要加強藥品監管回應現實熱點難點問題，進一步深化醫藥衛生體制改革，轉變監管理念、創新監管方式，為民排憂，造福人民。因此，亟需通過立法的形式，有針對性地根據現實問題加強藥品監管，引入多元治理和社會管理創新的理念，強化溝通機制，加強藥品安全風險管理。

關鍵詞：藥品安全；監管；立法完善

一、問題的提出

長生生物接連被曝出狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗為“劣藥”被處罰，引起社會強烈關注，更造成公眾對疫苗安全的焦慮。無獨有偶，2016 年山東疫苗大案就曾激起“全民公憤”，還有更早前引起軒然大波的山西貼簽乙肝疫苗事件。這些事件看似孤立，卻不得不讓人警醒。藥品安全關乎人命，疫苗作為特殊藥品，質量安全更容不得任何瑕疵。早前有免疫學學者直接稱，未經冷藏的疫苗流通“是在殺人”，狂犬疫苗針對的狂犬病發病死亡率近乎 100%，百白破疫苗更是主要面向 3 月齡至 6 周歲兒童接種，質量安全紅線更應守住。依照《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗從研發到臨床再到最后上市銷售，要執行嚴格的批簽發制度，而此次疫苗事件所反映出的的監管漏洞何其之大便可想而知，鑒于此，在發現問題后，如何防范下次出現同樣的安全隱患更值得思考。

二、藥品監管法律體系的疏漏

我國現行《藥品管理法》作為藥品監管的基本法律，為藥品監管中發揮著不可忽視的作用，但難免有缺漏之處。其一，法律制度滯后于時代的發展。由于法律的修改過程性極強，過程漫長復雜，現行《藥品管理法》未能及時就基本藥物制度、藥品監管體制改革、藥品連鎖企業、互聯網售藥等新背景、新現象、新問題加以回應，也迎接現實醫藥產業結構、組織形態和行為方式變化給監管帶來的新挑戰。其二，《藥品管理法》的結構及其內容有待完善。一方面，藥品在不同周期存在不同風險，現行法規未能完全根據風險周期的嚴格監管進行設計；另一方面，現行《藥品管理法》在內容規定上有待完善，例如對藥物臨床試驗、藥品標簽和說明書、醫療器械經營等規定過于簡略，對藥品連鎖經營等某些新問題還存在監管空白。其三，監管體制較為傳統，未能創設多種靈活的監管方式以適應社會發展及藥品特性要求。例如，法律中未體現從風險治理角度對藥品的監管。

三、加強藥品安全監管的必要性

狂犬病的致死率幾乎百分之百，中國是全球第二大狂犬病發病國，過去十幾年中，平均每年報告死亡病例 2000 多人。鑒于此，疫苗生產必須堅持最嚴格的要求、最苛刻的標準。一旦企業把營利置于社會責任之上，又有誰能保證這樣的悲劇不會再次上演。在事故抑或隱患面前，依法追責既是懲罰，也是警示。2016 年的山東疫苗事件的發生，疫苗的高準入門檻、嚴監管標準近乎全線失守，二類疫苗流通上下游的漏洞，全程覆蓋的監管數據庫、冷鏈存儲監控信息銜接機制缺失等，帶動了國家層面對 2005 年頒布的《疫苗流通與預防接種管理條例》的全面修訂，同年6月，相關部門表示，我國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監管體系。但從目前的疫苗事件表明，有些漏洞還需填補。從國家藥品監督管理局官網查詢可以發現，2018 年 7 月以來，多家藥企在飛行檢查后遭通報處理，這一點充分證明了監管部門“飛行檢查”的威力和效果。然而飛行檢查這種不預先告知的監督檢查盡管具有突擊性、獨立性、高效性等優點，但畢竟還是抽查的一種形式。問題的出現，證明還存在藥品在監管方面還存在漏洞，需要強化事前事中事后的全鏈條監管，形成藥品安全管理的長效機制，加強處罰力度，讓企業不想、不能、不敢有違法行為。這對規范市場秩序、完善監管制度，避免類似事件再次上演具有重大意義。

四、立法建議

（一）加強風險治理

藥品屬于具有一定風險的健康產品，在全球化、城市化、工業化、信息化的背景下，藥品風險事件的多發性更加頻繁，也加劇了公眾對藥品安全性、有效性認識的恐慌。有必要引入風險評估、風險管理和風險交流等理念。例如，通過對藥品風險的評估，有效配置有限的監管資源，讓“好鋼用在刀刃上”。不同類型的藥品和市場活動，不同類型和規模的企業，其風險也不同。應結合風險種類和程度的不同，對產品和企業實行分類管理，例如可以針對藥品風險性質的不同，分別從人員資質、經營場所、倉儲條件、產品追溯等方面提出不同的準入要求。根據《行政許可法》和《行政強制法》的要求嚴格設定市場準入門檻，從源頭開始抓起，防范于未然，實現事前監管的高效保障。

（二）強化溝通機制

實施風險管理之后還應當探索如何對藥品風險評估信息作出政策判斷，進行相應的后續決定。藥品用之于民，與公眾的健康息息相關，有必要加強與公眾的聯系，聽取公眾的建議，深入了解藥效與安全是否得以保障，這樣才能及時發現問題，解決問題。藥品監管部門需要充分公開藥品相關信息，與媒體和公眾展開理性溝通，使得對風險既不夸大，也不縮小，讓公眾和媒體能理性認知風險，避免不必要的恐慌。加強監管信息平臺的建立，以及監管溝通交流渠道的進一步暢通，保障公眾的發言權并得到有效的反饋。建立與監管和服務對象溝通的機制，規范與服務并舉，促進信息交互，提高監管效能。以自愿申請為原則，構建透明、高效、專業的溝通機制，對藥品生命周期各階段的具體問題，由試點工作組統一對接、統一標準、統一流程、統一討論和答復。

（三）加強監管力度

在藥品監管中，還應當著力解決行政監管不力的問題，遏制諸多違規違法及失范現象。可根據依法行政的原理，以規范和支配行政權力的一般法律為依據，對如下內容加以規定：其一，以《藥品管理法》第63條為依據，對藥品監管部門的監督檢查權予以進一步具體規定，規定飛行檢查、巡查、事故調查等檢查方式，規范檢查程序，并對抽查檢驗、快速檢驗等加以規定；其二，明確包括生產企業、經營企業、醫療機構等在內的行政相對人的協助義務，行政相對人應配合監管部門的活動，不得妨礙執法，并規定妨礙執法的法律責任；其三，細化藥品監管中的行政裁量權，以裁量基準形式，來規范相應行政許可和行政處罰活動，保證行政權的行使有明確細化的法律依據，在合理的空間內運行，避免鉆法律的漏洞，讓行政相對人對其從事活動具有可預期性；其四，嘗試建立違法違規企業的退出機制，健全和完善許可證的撤銷、注銷程序。根據《行政強制法》、《藥品管理法》、《行政許可法》以及國家食品藥品監督管理局頒發的《藥品安全“黑名單”管理規定》等規定，健全與完善藥品違法者行業禁入制度，為市場準入建立標準明確的門檻，嚴格把關產品質量，為藥品安全的進入市場提供前提性的保障。另外，建立健全違法信息公布制度，通過對相應事實的公布，引起社會的普遍關注，通過施加心理壓力，從而迫使相對人遵守相應的法律規范。最后，建立藥品安全監管信息平臺，并探索建立藥品信用管理體系。讓企業信用與其違法成本掛鉤，進一步影響到企業的營利效益，以此進一步強化企業的社會責任感。

參考文獻

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作者簡介

陳妙媚，女，廣東，1993年7月，廣州大學法律碩士，行政法。

（作者單位：廣州大學）