醫療不良事件規范化管理范式研究

王津雨 肖龍華 姚雪寒

[摘要] 本文旨在探索構建不良事件規范化管理的范式，為醫療機構不良事件管理工作提供理論參考；通過專家訪談和德爾菲法，初步明確了不良事件規范化管理需遵循的倫理原則、目標要求及其實現路徑等要素，構建了不良事件規范化管理的范式。

[關鍵詞] 不良事件；規范化；管理；范式

[中圖分類號] R197.323.4 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）08（c）-0172-04

[Abstract] The paper aim to build up the paradigm of the standardized management of the adverse events， and provide theoretical reference for the management of adverse events in medical institutions. Expert interview and Delphi method have been used， and the ethical principles， objectives and implementation paths of standardized management of adverse events are preliminarily defined， and the paradigm of standardized management of adverse events has been constructed.

[Key words] Adverse Events； Normalization； Management； Paradigm

自1999年美國醫學研究所的著名報告《人皆會犯錯》發布以來，不良事件管理已成為醫療安全管理領域的核心議題。醫療不良事件是指臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響患者的診療結果、增加患者的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件[1-3]。中國醫院協會自2007年起發布的歷年年度患者十大安全目標中均包含不良事件管理相關內容，我國《三級綜合醫院評審標準》中不良事件管理作為核心考評條款。不良事件涉及內容繁雜而又具體，對不良事件的處理往往需要多個部門的溝通協作，對管理人員的業務能力要求較高，但當前相關理論研究不足，管理實踐中由于缺乏系統的理論指導及相關規范，各醫療機構不良事件管理的情況與成效參差不齊。本文通過文獻綜述法、專家訪談法及德爾菲法探索構建了不良事件規范化管理的范式，明確醫療機構不良事件規范化管理需要遵循的基本原則、基本目標要求及實現路徑等要素，以期為不良事件管理實踐提供理論參考。

1 不良事件管理需遵循的倫理原則

1.1 善意不傷害原則

善意不傷害原則是指避免出現存在因果關系的傷害的倫理規范[4]，這一原則已成為醫學倫理的基本原則[5-6]。不良事件管理中信息的上報、核實、分析、信息分享等各個環節的工作均是善意的，是出于持續改進工作的目的，不因事件的上報、核實、分析、信息分享而對他人造成傷害，不因上報不良事件信息本身而產生懲罰。

1.2 保障患者知情權

因不良事件而受到傷害的人有獲得透明信息的基本權利。保障患者知情權是平衡醫患雙方信息不對稱的重要手段，是保障患者充分行使自主權、阻卻醫療侵權行為的前提和基礎。若不良事件給患者造成或未來可能造成一定的不良影響，醫療機構及其醫務人員應主動、及時告知患者或其家屬，以便于他們能夠依據了解的情況自由、正確地做出決定，患者做出相關決定前要與之進行充分的、關于潛在危險的溝通。保障患者知情權不只是倫理上需要遵循的原則，同時也是法定的職責。

1.3 保護隱私

世界衛生組織的研究報告指出很多情況下對于不良事件報告者及相關人員的隱私保護做得不夠[7]。不良事件信息的上報、調查核實、組織分析、整體情況的公示分享等環節都存在相關信息的傳遞及展示，但在信息流轉、展示分享的過程中相關公開信息的范圍是需要權衡的，要注重隱私的保護，其中不僅包含患者的隱私也包含醫務人員隱私。患者的隱私保護是貫穿整個醫療服務全過程的，不良事件管理中涉及到患者隱私的情況當然也不例外。同時不良事件信息中也會涉及到涉事醫務人員以及上報人的信息，在具體工作中要視情況決定信息公開的范圍，充分考慮到一些信息公開后可能產生的不利后果或影響。

1.4 責任心

不良事件信息未能上報或披露可能會對患者造成額外傷害，也可能妨礙或延遲必要的醫療干預及系統的改進。此外，也會損害公眾對于醫療行業的信任，并對醫患關系造成損害[8]。從醫學倫理的角度，遇到不良事件不采取措施阻止損害后果或潛在損害后果的出現對于醫務人員而言也是不稱職的，而不良事件管理是阻卻損害后果或潛在損害后果出現的有效措施。為了維護誠信、促進信任，衛生系統及相關工作人員有責任披露不良事件信息同時采取措施減小不良后果并預防類似事件的再次發生，同時衛生系統應該保護醫務人員免受譴責或者報復。

2 不良事件管理的基本目標要求及實現路徑

2.1 醫務人員對于不良事件管理的意義認識到位

醫務人員是不良事件報告的主體，醫務人員對于不良事件管理的重視程度直接影響著其參與不良事件管理的積極性，而醫務人員對于不良事件管理的重視程度則取決于其對于不良事件管理意義的認知與理解，因此需要通過各種途徑方式使醫務人員對于不良事件管理對持續改進醫療質量的重要作用有清晰的認識。應讓所有醫務人員都能認識到上報不良事件是幫助醫院提升醫療質量及醫療安全的行為，對于醫院降低運營中的風險隱患意義重大，同時積極上報不良事件也是職責所在。認識到位還應摒除醫務人員對于不良事件管理認識上的偏差，如在實際工作中存在個別醫務人員認為上報不良事件就是告狀等認識偏差或憂慮，需要通過培訓、宣傳等措施提高醫務人員對于不良事件管理目的、意義的認識，以更高的高度來認識參與到不良事件的管理工作。

2.2 醫務人員對于不良事件的內涵認知到位

很多研究均指出有大量的不良事件信息沒有被上報，其中一個重要原因是醫務人員對于識別不良事件的意識、能力不足[9-12]。從理論層面看醫務人員對不良事件能夠及時有效識別是不良事件管理取得成效的基礎和前提；從實踐情況來看，醫務人員對于不良事件的界定不夠準確成為影響不良事件管理成效的重要因素，在實際工作中存在部分不良事件未被及時識別出以致部分不良事件特別是部分對于改進較有幫助的不良事件未被上報，致使問題雖已暴露出來但未能及時得到重視改進，整個相關問題或隱患錯過了及時改進的契機，而使整個系統持續伴風險運行；同時也存在所上報的事項并不屬于不良事件的情況。因此需要通過采取系列措施來提升醫務人員對于不良事件內涵的理解，醫療機構可根據自身特點或科室的特點給出不良事件的操作性定義或為一線人員提供不良事件上報的范圍、目錄及例證，以為醫務人員識別不良事件提供參考。

2.3 構建鼓勵上報的制度及非責難文化的環境

2005年WHO發布的《不良事件報告和學習系統指南草案：從信息到行動》中對于保護上報人員免遭責難方面也予以強調[3]，部分學者也將其視為最重要的準則[13-17]。不良事件管理之于持續改進醫療質量的路徑是醫務人員發現不良事件后及時上報管理部門，管理部門通過對于出現問題的原因乃至根本原因的分析、采取的針對性的改進措施以及相關信息的及時分享，可以有效防止同類不良事件的再次發生。同時根據冰山理論，在顯現出來的或上報的差錯等不良事件以下還存在大量的未暴發的、未被發現的或未被識別出的問題或隱患。要使醫務人員在遇到或發現不良事件時都能夠主動積極上報，這就必然要求有一個鼓勵上報的制度環境；同時還要著力構建不因不良事件上報而受責難的文化環境，包括對承認和分享自己失敗的積極態度以及通過了解失敗和談論失敗來促進改進，不良事件當事人不因自己的不良事件信息被上報而去責難上報人，同時不良事件當事人也不因擔心遭受責難而盡力隱瞞或拒絕上報不良事件信息。要盡量避免以所收集到的不良事件信息為依據而對相關人員進行處理的情況發生。

2.4 提供便捷的信息上報途徑

不良事件信息上報的便捷程度是影響醫務人員上報不良事件信息積極性的重要因素，因此醫療機構應將不良事件的上報工作便捷化，盡可能地降低醫務人員上報不良事件信息的工作負擔及其對上報的積極性的負面影響。便捷的信息上報途徑應至少包含上報方式、上報流程及信息填報的便捷化、簡潔化。

2.5 深層次的原因分析

深層次分析的目標是查找導致不良事件發生的根本原因，重點從制度、系統層面進行分析查找不足。不良事件管理推動醫療質量持續改進的根本在于通過對顯現出來的差錯、問題的分析，查找出導致該差錯、問題出現的深層次的原因，明確系統層面所存在的漏洞、隱患或不足，進而針對性地予以改進完善、補強薄弱環節，達到事半功倍的效果。深層次分析的對象不僅包含單個不良事件，也包含整體的或某類的不良事件信息。

2.6 及時反饋

國外學者所進行的調查研究顯示，是否及時反饋成為影響醫務人員上報積極性的重要因素[2，18-19]。不良事件信息及處置情況的及時溝通反饋是保護醫務人員上報不良事件積極性的基本要求，也是進行風險警示、規避同類不良事件再次發生及不良事件規范化管理的應有之義。上報人對于自己所上報的不良事件信息能夠及時收到處置進展、結果及改進情況的反饋，才能感受到自己所上報不報事件行為的積極意義，提升對于改進醫療質量及醫院管理的參與感、認同感，在今后的工作中再遇到不良事件時才能積極上報；醫務人員及時收到各類不良事件信息的警示，才能及時提高防范風險的意識，將同類差錯、問題發生的概率降至最低；同時及時反饋的要求也提升了管理人員對工作效率、質量及規范化方面的自我要求。

2.7 信息分享

盡管每個不良事件都有其獨特性，但不同的機構、組織文化中在常見的風險的來源方面很可能存在相似之處或規律[9]。不良事件頻發的一個主要因素在于對于已發生的不良事件缺乏有效的關注、學習汲取以及充分的溝通和交流。醫務人員理解不良事件發生的原因及其造成結果是患者安全持續改進的基石，通過對不良事件信息的及時通報分享，提高相關人員對于同類風險的識別及規避能力，是不良事件管理得以持續地、系統地推進提高醫療質量和醫療安全的關鍵所在。不良事件相關信息應盡可能多地及時向相關人員分享，醫務人員只有對院內所發生不良事件的情況、原因以及相應的改進措施有及時充分的了解，才能清晰具體地認識到不良事件管理的意義并增強對該項工作的認同感，才能提升對于不良事件及相關風險隱患的識別意識及能力，不良事件信息的分享也可培養醫務人員積極參與醫療質量與安全管理工作的熱情與積極性，鼓勵他們在遇到不良事件時能夠積極上報，這樣才能使不良事件警示、規避同類風險的效用得到最大程度的發揮。

3 小結

本文初步探索明確了不良事件管理需遵循善意不傷害、保障患者知情權、保護隱私以及責任心的基本倫理原則，并初步明確了不良事件規范化管理的基本目標要求及其實施路徑，為不良事件管理規范化、科學化水平的提高提供了有益的理論參考。盡管當前國內已有相當數量的不良事件管理相關研究，但這些研究多局限于不良事件個案管理的經驗介紹，系統的理論研究不足、缺乏成熟的理論來指導管理實踐。不良事件相關理論的缺乏制約著不良事件規范化管理水平的持續改進與提升，限制了不良事件管理的成效。加強不良事件相關理論研究是持續、系統提高不良事件管理規范化、科學化水平的必要前提，也是持續改進醫療質量與醫療安全以及保障人民生命健康權的必然要求。因此建議加強對不良事件相關理論的研究及對醫務人員進行相關理論的培訓，以提升醫務人員對于不良事件的識別能力，激發其參與不良事件管理工作的熱情，提升管理人員對于不良事件規范化管理的能力與水平，進而推動醫療質量與醫療安全的有效改進，更好地保障人民群眾的生命健康權。

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（收稿日期：2018-05-14 本文編輯：任 念）