實驗室信息系統的設計與實現

陳曉佳

（廣東省科技基礎條件平臺中心，廣東 廣州 510033）

[關鍵字] ISO/IEC17025；LIMS；流程化管理；報告自定義

1 項目背景

近年來，我國國民經濟持續快速穩定地發展，人民生活水平也日益提高，然而食品安全事件卻頻頻發生，這使得公眾越來越關注食品藥品安全、產品質量和衛生檢疫，而作為檢驗數據的提供者——檢測分析實驗室，毋庸置疑也受到了很多的關注。隨著業務量的不斷增長，原來的手工處理模式已不太適應需求，而且人們在樣品數量、檢測項目、檢測周期，特別在數據的可靠性和權威性等方面都對檢測機構提出了更高的要求。實驗室信息管理系統就在這樣的需求背景下應運而生。

2 實驗室信息管理系統概念

LIMS即“實驗室信息管理系統-Laboratory Information Management System”的縮寫，是指在遵照ISO/IEC17025[1]和與其等效的《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T15481-2000[2]）等國內外標準的前提下，以分析檢測機構的檢測業務為主體，用計算機信息技術手段和科學的實驗室管理理論，實現分析檢測任務的網上調度、檢測數據的網絡化共享、無紙化記錄與辦公、分析報告自動合成、資源與成本管理、質量保證體系順利實施、人員量化考核等功能[3,4]；用于輔助實驗室建立和實施符合國際規范的質量管理和保證體系，提高實驗室的管理水平，將國內實驗室的管理與國際接軌[5]。通過LIMS實施，可以更好地對實驗室檢測分析數據進行質量保障，減少人為因素的干擾，減少質量事故的發生，最終使實驗室的管理更加標準化、規范化、精細化。

3 實驗室信息管理系統設計

通過對實驗室業務的調研梳理之后，可以明確一點，實驗室的檢測流程是LIMS最關鍵、最核心和最主要的業務流程，其他流程和功能模塊都依附和支持該流程。

3.1 檢測流程

LIMS的檢測流程是指從客戶委托檢測機構針對某些樣品進行某些檢測項目的檢測開始，到最終由檢測機構出示相應的檢測報告，整個業務處理的過程都稱為檢測流程，這也是檢測機構最日常、最基本、最主要的工作。

（1）業務受理：一次委托登記只提供一份檢測報告（每個業務委托都有唯一單號），但可以有多個樣品，每個樣品可以檢測多個項目。檢測項目由客戶在委托業務時確定，檢測方法也可以在此時由客戶指定。當然，若客戶未指定，可以由檢測機構根據自身資質及專業經驗知識來確定檢測方法（檢測標準）。

（2）實驗室檢測：業務部門登記委托業務并收樣后，將該委托業務的所有檢測任務分派到各實驗室（根據基礎能力庫設定），即將任務分派給各實驗室的室主任。若客戶未指定檢測方法，則由室主任設定檢測標準后[5]，將檢測和校核任務分派給本實驗室的具體人員，受理人員錄入并校核原始記錄后，由室主任進行內部報告編制（同一個實驗室有多人做同一個委托業務的不同檢測項目時，各分支直接向室主任提交原始記錄，由室主任審核后再將各分支的原始記錄匯總成一份內部報告），并進行一級審核。審核通過后的內部報告將自動匯總形成測試報告（多個檢測室組同時做一個委托登記任務時，每個實驗室編制一份內部報告，審核通過后再通過系統匯總成一份檢測報告）。質量負責人和授權簽字人分別對檢測報告進行二級和三級審核確認后，由業務受理部門制作紙質檢測報告，并按照客戶在委托業務時約定的報告領取方式對報告作出相應的處理。整個流程處理中，受理、校核和審核等環節均可退回，重新處理（由XML進行配置）。

（3）報告管理：檢測報告一旦被打印，就表明此次檢測任務已完成，該委托業務進入歸檔狀態，當前報告按照質量管理體系要求進行報告管理。若發現已發檢測報告有紕漏時，由業務受理部門向客戶提出收回已發檢測報告，并提交更改申請，質量管理部門按照報告管理流程進行相應的處理。

除實驗室檢測流程管理外，LIMS還包括：檢測費用管理，樣品管理，基礎能力庫管理，儀器設備管理，標物標液管理，共享資源管理，系統管理，客戶關系管理，統計報表[6,7]。

圖1 檢測流程圖

3.2 其他設計

（1）流程配置

由于檢測業務流程環節較多，而每個檢測機構在遵循ISO/IEC17025以及與其等效的GB/T15481—2000等國內外標準的同時，可能某些環節的名稱定義和流程流轉順序會有稍許不同，為減少對程序的修改，系統通過XML配置文件對每個流程環節及狀態進行設置，以此實現流程配置。

（2）工作桌面

為更好地管理和控制好檢測業務流程，系統引入工作桌面的概念。檢測業務主流程的各環節操作只有通過工作桌面才能進入相應環節的操作界面，系統不提供任何其他操作入口，而且只有當前流程操作者才能在自己的工作桌面操作該工作任務，這樣可以避免其他因素對流程的干擾。

操作人登錄系統后，都直接跳轉到自己的工作桌面，任何角色、任何人都只能看到自己當前的任務，根據任務的時間期限不同，待辦事項顯示不同顏色，以便操作人更直觀地獲悉檢測業務的優先級程度。

在任務分派過程中，為避免瓶頸環節的出現，可以在關鍵環節設置多人參與任務，這樣就無法避免會出現同一個任務分派給多人的情況時，此時系統會采取搶先制，即同一個任務，當其中一個人未及時看到工作任務時，可由獲得相同任務的其他人搶先解決，并修改該流程狀態，流程繼續往下進行，同時刪除其余人的同一個任務待辦事項，并產生下一環節新的任務待辦事項。系統會記錄實際完成該任務的操作人、操作時間，以便考察每個人的實際工作量及工作效率，方便績效管理。

（3）報告模板

檢測結果最終是以報告的形式呈現給委托客戶，因此報告模板也非常關鍵。報告模板有三種：原始記錄、內部報告和檢測報告。其中前面兩種只用于實驗室內部管理和數據溯源，而檢測報告才是最終提交給客戶的。LIMS中報告模板使用第三方控件Office Control來實現，Office Control采用類Office的操作方式，尤其是復雜的表格操作和公式設定等，都和用Office軟件操作完全一樣，符合用戶操作習慣。實現方式是將數據庫的各關鍵字段設成標簽，在報告模板要取數的地方添加相應的標簽，在編輯報告時，標簽相應位置會自動顯示標簽對應數據庫字段的值。

（4）多形式終端服務

LIMS除了提供網絡在線服務模式，為更方便地服務用戶，還提供微信公眾號、APP等服務。用戶可以通過微信公眾號和APP實現業務在線委托，通過設置查詢密碼，在保證數據安全性的同時，用戶可以通過查詢密碼查詢檢測進度及檢查報告完成情況。LIMS還通過微信或APP實時地推送新任務提醒等消息，輔助檢測機構內部人員更加及時高效地完成檢測任務。

4 結束語

在實驗室信息系統的設計與實現過程中，嚴格遵循ISO/IEC17025以及與其等效的GB/T15481—2000等國內外標準，在理解《實驗室質量管理體系質量手冊》和《實驗室質量管理體系程序文件》的規范要求基礎上，依據計算機信息技術實現方式，梳理并優化了整個實驗室業務管理流程。即以檢測業務受理過程為主線，將基礎能力庫、檢測費用管理、報告模板及報告管理、樣品管理、設備及標物標液管理等通過相應的關聯關系進行融合，形成整個實驗室的業務質量管理體系。

LIMS接下來主要有兩個發展方向：儀器數據自動化采集和數據挖掘分析。目前來說儀器種類和型號較多，且各廠商各型號的接口標準也不一致，不太可能實現所有儀器檢測數據的自動化采集。若真能實現，系統直接采集檢測數據后編制形成報告，檢測人員只需對原始數據進行審核，這樣就能大大地減少其工作量，并從根本上避免人為誤操作，更進一步地提高數據準確率。LIMS在檢測機構運行幾年后，將會累計大量的業務數據，通過有效的數據挖掘技術，可以為政府對食品、藥品等安全監管提供決策支持，提高監管的效率和力度。