我國藥品召回管理現狀及改進措施分析

喬曉芳

（河南省食品藥品審評查驗中心，河南鄭州450018）

0 引言

藥品是一種特殊商品，與人民的身體健康和生命安全密切相關，藥品召回不同于其他產品的召回。藥品召回制度是國際上通行的對有缺陷藥品進行管理的有效模式，歐美等國家均建立了藥品召回制度。

近年來，我國藥監部門多次組織了藥品飛行檢查，對問題產品進行立案查處，并責令召回。特別是藥監總局在2017年發布的第211號通告，責令召回沈陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生產的馬來酸氯苯那敏、四川禾邦旭東制藥有限公司已銷售的藿香正氣水、廣西大海陽光藥業有限公司已銷售的硫酸慶大霉素片、福建匯天生物藥業有限公司已銷售的硫酸慶大霉素片。

2018年7月，國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現其凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等問題，嚴重違反了GMP規定。國家藥品監督管理局不但收回了長春生物的GMP證書，責令其停止狂犬疫苗的生產，而且責令其對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。由此可見，藥品召回管理與企業的收益、社會責任和社會聲譽息息相關。

1 藥品召回管理的背景

為迅速、有效地召回任何存在安全隱患的問題產品，或可能對人體健康帶來危害的問題產品，保護公眾用藥安全，在2007年12月由國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品召回管理辦法》、2010版GMP第289條至第305條和2011年5月衛生部頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第29條、第32條等政策法規中，均對藥品召回管理工作提出了具體要求。

2 藥品召回管理現狀分析

2.1 藥品召回管理現狀

為全面、深入、真實地了解我國藥品召回管理的現狀，筆者在查閱相關文獻的基礎上，結合近年來的藥品生產日常監管檢查工作經驗，以100個樣本為例，將藥品召回管理內容歸納為五類：第一類是藥品召回管理機構的建立，第二類是藥品召回管理文件系統的建立，第三類是藥品召回管理的培訓，第四類是產品召回系統的有效性評估，第五類是產品召回的實施。

藥品召回管理現狀統計結果如圖1所示。

2.2 藥品召回管理現狀分析

筆者通過統計分析調研結果，總結出企業在藥品召回過程中存在以下問題：

圖1 藥品召回管理現狀統計結果

（1）藥品召回管理機構的建立相對滯后，如缺少獨立的部門、足夠的人員、辦公場所、電腦、車輛等設施，給召回工作的實施帶來不便。

（2）雖然多數企業建立了藥品召回管理文件系統，但仍有個別企業的藥品召回管理文件系統不健全或未建立。

（3）對藥品生產企業在藥品召回管理方面的培訓明顯不足，第三方培訓重點大多集中于廠房設施、設備等硬件方面和風險管理、偏差管理、變更控制等軟件方面，而藥品召回管理方面的知識培訓較少。

（4）缺少產品召回系統的有效性評估，企業需加強對藥品召回模擬程序的演練，并評估其有效性，必要時可迅速、有效地采取召回措施，從市場召回任何存在安全隱患的產品，保護公眾用藥安全。

（5）企業誠信意識和責任感不強。藥品召回會給企業造成一定的經濟損失和負面效應，尤其是當所要召回的產品是企業的主打產品時，將會使企業面臨滅頂之災。因此，無論是大型企業還是小型企業，對藥品召回或多或少都存在抵觸情緒。

（6）藥品質量信息收集工作滯后。準確收集藥品質量缺陷信息是確定藥品是否需要召回的基礎，僅僅憑借藥監部門的日常監督檢查和抽驗，無法及時發現缺陷藥品。藥品不良反應監測是發現缺陷藥品的主要渠道，但我國藥品不良反應監測體系不夠完善，報告質量低，難以提供藥品召回的有力依據。

（7）藥品召回多為藥監部門對企業的責令召回，藥品生產企業自主召回較少。實施召回需花費人力、物力和財力，造成生產企業、經營企業和用藥單位的經濟損失，甚至造成公眾對生產企業或經營單位的信任危機和社會恐慌。雖然建立了藥品召回管理系統，但只有少數企業啟動過藥品召回管理程序。

以上結果均表明，我國藥品召回管理工作與《藥品召回管理辦法》、2010版GMP和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等政策法規的標準要求還存在較大差距。

3 藥品召回管理的改進措施

3.1 提高藥品召回管理認識

藥品質量直接影響患者的用藥安全。對企業來講，輕則影響企業的經濟效益，重則危及企業之生存，乃至追究其法律責任。企業應樹立高度的社會責任感，把藥品質量放在首位，提升對上市銷售產品突發事件的應急管理水平，當銷售的產品存在危害性或潛在危害時，能夠迅速有效地做出反應，對問題產品主動實施召回工作。消除或降低危害的程度和范圍，避免事態進一步發展，保障公眾用藥安全。

3.2 加強藥品安全信息的收集工作

企業應加強藥品召回的基礎工作，尤其是加強藥品不良反應監測工作。事實上，即使企業嚴格按照GMP要求組織生產，也只能減少生產過程中出現缺陷的機會，降低藥品召回的概率，但缺陷的存在幾乎是不可避免的。因此，企業必須重視建立和完善不良反應監測部門和制度，由專人及時、認真地收集藥品安全信息，詳細記錄用戶對藥品質量和藥品不良反應的投訴，并做好相應的調查和處理工作，一旦發現缺陷藥品，及時召回，減少缺陷藥品對公眾的危害，并盡可能減少企業損失。

3.3 建立健全藥品生產銷售數據庫

實施藥品召回工作，必須加強藥品信息化建設，建立健全藥品生產銷售數據庫，從而在最短時間內獲取缺陷藥品的可追溯信息。一個可追溯性較強的藥品信息系統應包括工藝設計、物料管理、性能監控和質量管理以及后續的物流配送等相關環節，充分利用每個藥品的具體信息，獲取詳細的歷史數據并實施預警，減少藥品召回成本。

3.4 提供硬件設施支持

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第13條要求，應當設立專門機構并配備專職人員，以便及時對所獲知的藥品群體不良事件開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當采取暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品等措施。提供硬件設施，包括專有的通信裝備、網絡系統、運輸車輛、足夠的人員等，以便快速、有效地實施藥品召回。

3.5 建立健全藥害事件應急機制

企業應建立符合當地實際的藥害事件應急預案，成立應急處理領導小組，明確分工和責任、處理程序和方式方法等內容，確保及時有效地對缺陷藥品實施召回；并根據應急預案設置的假想情況，按照藥品召回的程序和要求，組織企業有關人員和涉藥單位開展應急演練。

有些藥品的不良反應很難避免，一旦出現，如何向媒體通報情況，避免媒體誤導，如何快速響應消費者的賠償與訴訟需求，這都需要企業提早建立應急機制，對人員進行培訓。建議有條件的企業成立危機公關部門；沒有條件的企業，也應制定比較完善的應急預案。

3.6 加強藥品召回管理培訓

監管部門應組織藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用單位的有關人員學習《藥品召回管理辦法》、2010版GMP和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等政策法規，企業也可聘請專家進行法規培訓、輔導。

監管部門應組織藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位人員之間的學習交流研討會、學術交流研討會等活動，共同探討召回工作中遇到的問題和情況。

3.7 增強誠信意識

《藥品召回管理辦法》規定：“企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。”因此，企業必須增強誠信意識，注重對社會的承諾，主動召回缺陷藥品。這樣企業不僅不會因為藥品召回事件而一蹶不振，反而可以在社會大眾面前樹立起誠實守信、勇于擔責的良好形象。

3.8 建立藥品召回信息公開制度

藥品召回信息的發布是藥品召回法律制度建設中的重要一環，召回信息公開的目的在于告知召回產品的使用者其所使用的產品正在召回。因此，必須注重藥品召回信息公開制度的建立，對信息發布的范圍、內容、公布程序、公布形式、時限予以規定。一旦確定要實施藥品的召回，藥品生產企業應當通過互聯網、電視臺、報紙等多種媒體向公眾發出缺陷警示，不能僅在本企業網站上公布藥品召回信息，同時還應將藥品召回的相關信息，包括召回時間、途徑、采取的措施等予以公布。

3.9 提高藥品召回的法律責任

藥品召回應是藥品生產企業的主動行為，但目前我國現階段的藥品召回大多是監管方面的責令召回，對于不主動召回或拒絕召回藥品的，藥品召回管理辦法規定可處所召回藥品貨值金額的3倍罰款，與藥品召回的成本相比，處罰力度明顯過低，遠不能達到震懾企業的目的。因此，建議修改藥品召回管理辦法的相關規定，提高處罰力度，從而達到企業不敢不召回、不得不召回的目的。

4 結語

藥品生產企業是藥品召回的主體，藥品經營企業、藥品使用單位積極協助藥品生產企業實施藥品召回，是應盡的法律責任和義務。隨著我國藥品監管的日趨嚴格，國家級、省級、市級藥監部門飛行檢查的常態化，必將促使藥品的召回管理工作得到重視，藥品召回管理水平得到提高，加快我國藥品召回管理與國際標準的接軌。