用綜合監管為深化醫改保駕護航

文／國家衛生健康委員會綜合監督局副局長 何 翔

強化醫療衛生行業監管，一直是深化醫改的重要任務之一。2009年，《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中明確提出，建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制是深化醫改的重要支柱之一。“十二五”以及“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃中，進一步要求健全醫藥衛生監管體制，建立嚴格規范的綜合監管制度。

加大監督執法力度

按照深化醫改的整體部署，國家衛生健康委員會綜合監督局全面開展衛生計生法律法規落實情況監督檢查。2014年到2017年，對《執業醫師法》《母嬰保健法》等7部法律以及《醫療機構管理條例》等17部行政法規落實情況進行了監督檢查。發現落實不到位的問題，通報地方督促整改；發現涉及其他部門的問題，通報相關部門并提出意見建議；發現法律法規不完善的問題，提出立法建議，重要情況向國務院報告。

同時，加大監督執法力度，嚴肅查處違法違規行為。自2013年以來，在全國共查處無證行醫案件近8萬件，查處醫療機構違法違規案件近15萬件，罰沒款近8億元，有力整頓和凈化了醫療服務市場。針對醫療服務領域的突出問題和社會關注焦點，聯合有關部門開展了打擊非法行醫專項行動、集中整治“號販子”和“網絡醫托”專項行動、打擊非法醫療美容專項行動、打擊代孕等一系列專項行動，督查督辦了百余件重要案件，及時防范了系統風險。

按照國務院“放管服”改革要求，在衛生監督機構全面推行隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員，抽查結果及時向社會公開的“雙隨機、一公開”監管機制，提升監管的公平性和有效性。在2016年試點基礎上，2017年建立運行全國隨機抽查信息平臺，“雙隨機、一公開”工作實現“兩個全覆蓋”，即覆蓋全國31個省（區、市）、覆蓋衛生行政執法所有領域。2017年共抽查約5萬家醫療機構，占全國醫療機構總數的5%。按照2018年計劃，抽查比例比2017年將進一步提高。

為構建以風險管理為基礎的監督工作新模式，2016年以來，在全國12省份3.3萬家醫療衛生機構開展傳染病防治分類監督綜合評價試點。目前，該分類監督綜合評價模式已在全國推廣實施。

在此基礎上，加快建設信用監管機制，對失信者實施聯合懲戒。初步建立國家衛生健康委員會信用信息管理平臺，接入42項信用記錄。推行負面清單管理，建立“全國非醫師行醫黑名單”“被吊銷執業許可證的醫療機構法定代表人和負責人黑名單”“被吊銷執業證書醫師黑名單”“全國號販子黑名單”。推動信用監管機制建設，與國務院相關部門簽訂聯合懲戒備忘錄，對涉醫犯罪人員實施聯合懲戒，使失信者“一處失信、處處受限”。

為了強化機制建設，規范衛生行政執法行為。健全衛生監督工作制度，出臺消毒產品、傳染病防治、計劃生育等衛生監督工作規范以及無證行醫查處工作規范。推行執法全過程記錄制度，嚴格規范文書使用，推進執法記錄儀使用，依托多種手段記錄執法全過程，實現執法全程留痕，確保嚴格規范公正文明執法。

監管合力亟待加強

2017年年底，全國醫療衛生機構已達近100萬家，醫療衛生技術人員超過1000萬名。同時，醫療設備和醫療技術更新發展快，醫療服務領域經營模式多樣化，以及“互聯網+醫療健康”的興起，監管法律法規滯后，監管面臨極大壓力。目前，全國衛生監督執法人員不足6萬人，其中從事醫療監督的人員不足一半，多數不具備臨床專業基礎，監督執法人員數量不足、能力不夠的問題越來越凸顯。

同時，部分醫療機構依法執業意識不強，違法違規行為時有發生。還有一些社會資本舉辦的醫療機構，在資本逐利的原始沖動下，知法犯法，當前社會反映強烈的虛構病情、過度醫療、醫托攬客、虛假宣傳等問題隱蔽性強、且缺乏有效的法律規制手段，已成為一些機構鉆法律空子的主要手段。

此外，監管力量分散、手段單一，監管效率有待提高。根據部門分工，醫療領域監管職責分散在衛生、醫療保障、藥品監管等相關部門，力量比較分散，監管合力亟待加強。同時，多年來衛生部門執法主要依靠執法人員現場檢查這一方式，執法人員充當了醫療機構依法執業“守門員”的角色，監管手段單一。這樣的監管模式要求執法人員數量眾多，知識豐富，全國監督隊伍現狀難以滿足要求，監管效率難以保證。

2016年，全國衛生與健康大會上，提出要在包括綜合監管制度的5項基本醫療衛生制度建設上取得突破。今年5月，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第二次會議，審議通過了《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》。會議指出，要準確把握醫療衛生事業發展的規律和特點，轉變監督管理的理念、體制和方式，從重點監管公立醫療衛生機構轉向全行業監管，從注重事前審批轉向注重事中事后全流程監管，從單向監管轉向綜合協同監管，提高監管能力和水平。

落實醫療機構主體責任

在繼續加強醫療衛生行業監管方面，筆者有以下幾個方面的思考∶

首先，要落實醫療機構主體責任。組織制定醫療機構依法執業指引，建立醫療機構依法執業自查制度，督促指導醫療機構落實依法執業主體責任。醫療機構主要負責人要履行好依法執業第一責任人的責任，定期組織開展依法執業自查和整改，并向屬地監督部門報告。醫療機構依法執業自查整改情況將與雙隨機抽查幾率掛鉤。

同時，強化政府主導責任。應推動建立醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”的綜合監管協調機制，強化部門協作，統籌綜合監管的協調、指導和重大案件查處；應推動建立督察機制。完善監管手段，完善“雙隨機一公開”制度，完善負面清單管理制度和信用監管制度，建立非現場監督與隨機現場抽查相結合的監督新模式。探索建立在線監管系統，積極利用大數據、人工智能等“技防”手段，提升監管能力，彌補“人防”的不足。

行業組織的自律作用也應該充分發揮。積極培育協會學會等行業組織，支持行業組織提高專業化水平和公信力，在技術規范標準制定、規范執業行為和經營管理等方面發揮更好作用，引導建立行業信用記錄和退出機制。

此外，要拓寬公眾參與渠道，加強社會監督。探索建立醫療服務社會監督機制，結合電子化注冊，利用信息化手段大力推進行政許可、監督檢查、行政處罰等信息公開，建設醫療衛生服務投訴舉報平臺，接受公眾監督。