建立多參數(shù)監(jiān)護儀安全管理標(biāo)準(zhǔn)的探索與實踐

郭智利

作者單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)人口與發(fā)展研究中心辦公室，內(nèi)蒙古 呼和浩特010017

多參數(shù)監(jiān)護儀能夠?qū)颊叩男穆省⒀獕骸⒑粑⒀躏柡投鹊壬韰?shù)進(jìn)行長時間連續(xù)監(jiān)測和顯示，并實現(xiàn)對各參數(shù)監(jiān)督報警[1]。多參數(shù)監(jiān)護儀是醫(yī)院最常用的一種生命支持類設(shè)備，可顯示患者的實時生命體征信息以及異常時發(fā)出聲光報警，為醫(yī)護人員掌握患者的基本生命體征情況提供支持。多參數(shù)監(jiān)護儀的安全和有效關(guān)系著患者的安全和健康，現(xiàn)試圖通過建立多參數(shù)監(jiān)護儀的安全管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范多參數(shù)監(jiān)護儀的使用、維護保養(yǎng)等工作，從而確保其安全有效地使用，減少醫(yī)療風(fēng)險，保障患者安全[2]。

1 多參數(shù)監(jiān)護儀的安全管理體系與管理制度

1.1 多參數(shù)監(jiān)護儀的安全管理體系

擬建立的多參數(shù)監(jiān)護儀的安全管理體系，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層、醫(yī)學(xué)工程處（科）、臨床科室與總務(wù)（后勤）等部門組成[3]。院級領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)履行下列職責(zé)：（1）對多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)量與安全負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（2）確定逐級安全責(zé)任，落實管理制度和安全操作規(guī)程；（3）保障適量的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員配備。醫(yī)學(xué)工程處（科）應(yīng)履行下列職責(zé)：（1）對多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)量控制與安全技術(shù)工作全面負(fù)責(zé)；（2）制定多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制與安全管理制度、計劃；（3）制定多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制與安全的操作規(guī)范；（4）對使用部門和操作人員進(jìn)行培訓(xùn)；（5）組織質(zhì)量控制與安全常規(guī)檢查及抽查，處理涉及質(zhì)量與安全方面的問題；（6）負(fù)責(zé)多參數(shù)監(jiān)護儀的維修；（7）制定應(yīng)急預(yù)案；（8）收集多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制與安全管理信息，進(jìn)行年度質(zhì)量控制與安全評價，向醫(yī)院質(zhì)量控制與安全管理組織和院級負(fù)責(zé)人提交評價報告并提出改進(jìn)意見。使用部門負(fù)責(zé)人應(yīng)履行下列職責(zé)：（1）學(xué)習(xí)與落實多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制與安全管理制度；（2）組織操作人員接受操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格方可操作，保證操作人員符合規(guī)范的要求；（3）發(fā)現(xiàn)多參數(shù)監(jiān)護儀故障及時上報，必要時及時執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案，確保醫(yī)療安全；（4）協(xié)同醫(yī)工部門保證多參數(shù)監(jiān)護儀的完好率；（5）建立多參數(shù)監(jiān)護儀日常使用登記記錄和維護保養(yǎng)記錄[4]。后勤保障部門的職責(zé)是提供符合設(shè)備說明書要求的電氣及環(huán)境條件[5]。

1.2 多參數(shù)監(jiān)護儀的管理制度

醫(yī)院應(yīng)結(jié)合本單位多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制工作和多參數(shù)監(jiān)護儀的特點，建立健全設(shè)備質(zhì)量控制管理制度。多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制與安全管理制度應(yīng)包括巡視檢查制度，維護保養(yǎng)制度，應(yīng)急預(yù)案制度、培訓(xùn)考核制度及運行檔案資料管理制度、不良事件報告制度等內(nèi)容[6]。

2 多參數(shù)監(jiān)護儀的性能檢測內(nèi)容

2.1 外觀檢測

多參數(shù)監(jiān)護儀應(yīng)具有中文標(biāo)簽，如：設(shè)備名稱、注冊證號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、出廠日期及編號、額定電壓、功率等信息，檢查標(biāo)簽是否完好。檢查儀器外殼是否完好、操作按鍵、旋鈕、觸摸屏等是否靈敏、牢固可靠。監(jiān)護儀的配件如電源線、導(dǎo)聯(lián)線外皮血壓袖帶和血氧指套有無破損現(xiàn)象[7]。

2.2 電氣安全檢測

《GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》以及《GB9706.25醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分 心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》中規(guī)定了多參數(shù)監(jiān)護儀的電氣安全檢測應(yīng)由以下幾部分組成：外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流、患者輔助電流、保護接地阻抗[8]。其允許值見表1。

2.3 性能檢測

2.3.1 心率 測試范圍為 30～200次/min（成人模式）；30～250次/min（兒童模式）；最大允許誤差為±（5%顯示值+1次/min）（容許讀出誤差不超過輸入心率的±5%或1次/min中較大者）[9]。建議給定五組心率標(biāo)準(zhǔn)值：30次/min、60次/min、100次/min、120次/min、180次/min。

2.3.2 無創(chuàng)血壓 無創(chuàng)血壓測試范圍0～260 mmHg；靜態(tài)壓力示值最大允許誤差：首次測試：±3 mmHg；使用中測試：±4 mmHg；血壓示值重復(fù)性≤5 mmHg；空氣泄漏導(dǎo)致的氣壓系統(tǒng)壓力變化應(yīng)≤6 mmHg/min。建議給定五組無創(chuàng)壓標(biāo)準(zhǔn)值：60/30 mmHg、80/50 mmHg、120/80 mmHg、150/100 mmHg、200/150 mmHg。

2.3.3 血氧飽和度 測試范圍為70%～100%；最大允許誤差為±3%。

2.3.4 呼吸頻率 測試范圍為15～80次/min；最大允許誤差為±（5%顯示值+1次/min）。

2.4 檢測周期

性能檢測一般分為三種類型：使用前的驗收檢測、使用中的定期性能檢測和維修后的驗證檢測。其中使用中定期性能檢測一般1次/年，實踐中可以根據(jù)醫(yī)院自身設(shè)備的使用情況縮短檢測周期，比如半年或一季度等[10]。對于使用前驗收檢測和維修后驗證檢測沒有時間的要求，但必須確保檢測后數(shù)據(jù)合格才可以投入臨床使用。

3 討論

現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與醫(yī)學(xué)的結(jié)合越來越緊密，現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備也越來越多的應(yīng)用于臨床，醫(yī)護人員也越來越依賴于各種醫(yī)療設(shè)備，由此而引發(fā)的醫(yī)療風(fēng)險的頻率也越來越高[11]。多參數(shù)監(jiān)護儀的檢測與報警功能，保障了患者的生病體征發(fā)生變化時可以被醫(yī)護人員第一時間獲悉，保障了患者的生命安全，提高了臨床醫(yī)護人員的工作效率。然而，只要是電子設(shè)備，都會發(fā)生故障或者產(chǎn)生較大誤差甚至發(fā)生安全事故，在這種情況下，如果任由危害發(fā)生而不去解決，很可能會發(fā)生醫(yī)療糾紛甚至影響患者生命安全。必須要通過各種措施把醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險降到最低水平[12]。通過科學(xué)有效的管理措施，可以降低醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險。這就需要醫(yī)療機構(gòu)建立安全管理體系，明確各級人員什么是該做的，什么是不該做的，以及通過相應(yīng)培訓(xùn)知道該如何去做。在建立管理體系之后，還要有相應(yīng)的運行機制來保證體系的順暢執(zhí)行，否則空有制度但是沒人去執(zhí)行或者執(zhí)行不到位，一切也就成了紙上談兵。因此，建立多參數(shù)監(jiān)護儀的安全管理標(biāo)準(zhǔn)，確保人員各行其職，使多參數(shù)監(jiān)護儀的日常使用、維護、保養(yǎng)、質(zhì)量控制、維修等工作標(biāo)準(zhǔn)化、流程化、合理化，可以在最大程度上保證多參數(shù)監(jiān)護儀的安全性和有效性，從而為患者提供安全保障，這不僅符合現(xiàn)代醫(yī)院設(shè)備精細(xì)化、規(guī)范化管理的需求，也是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要措施。

表1 連續(xù)漏電流和患者輔助電流的允許值