東莞市二級甲等醫院、三級甲等醫院消毒供應中心執行國家新標準的狀況*

蔡偉英 ，徐文娟 ，葉麗玲 ，李少英 ，莫曼莉 ，杜合英

（1東莞市人民醫院護理部；2厚街醫院消毒供應中心；3東莞市人民醫院消毒供應中心；4東莞市中醫院消毒供應中心；5東莞市保健院消毒供應中心；廣東東莞，523000；6中山大學附屬第一醫院消毒供應中心；廣東廣州，510080）

消毒供應中心 （central sterile supply depart ment，CSSD）工作質量關系著患者安全。為了加強CSSD管理、外來器械和植入物管理，及各環節操作流程、設備管理、滅菌監測等方面進一步細化和完善［1］，2016年國家制訂了CSSD管理規范WS310-2016新三項衛生行業標準［2-4］。為了解本市三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD能否達到衛生行業管理標準，2017年7月本市衛計局成立CSSD專家組成員，依據CSSD管理規范WS310-2016新標準［2-4］及參考《廣東省醫療機構CSSD考核細則（2011 年版）》［5］制訂了《東莞市醫院 CSSD 建設與質量考核細則》［6］。2017年9月對全市8所三級甲等醫院、41所二級甲等醫院CSSD對照《東莞市醫院CSSD建設與質量考核細則》［6］進行現場考核調研，旨在了解全市各醫院對新標準的執行情況，現將方法及結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2017年9月采用分組現場調研方法，對49所醫院的CSSD進行質量考核。納入考核醫院：運營1年以上，有獨立設置CSSD的三級甲等醫院或二級甲等醫院。排除考核醫院：醫院沒有設CSSD。

1.2 成立CSSD質量考核專家小組

成立本市CSSD質量考核專家小組，專家組成員共有8名，分別來自二級甲等醫院1名，三級甲等醫院 7名，年齡 34～50歲，中位年齡 44.00歲；供應室專業工作年限 11～30 年， 平均 （23.38±5.12）年。職務：護理部副主任1名，消毒供應中心護士長7名。職稱：中級4名，副高級及以上4名。學歷：本科7名，大專1名。

1.3 CSSD質量考核內容

CSSD質量考核內容以專家小組制訂的 《東莞市醫院CSSD建設與質量考核細則》［6］標準實施考核。本細則內容包括整體建筑建設（6項，共11個考核條目）、集中管理（3項，共9個考核條目）、設備管理（16項，共18個考核條目）、質量管理（15項，共有54個考核條目）等4方面，共有92個考核條目，其中有6項為一票否決項目（帶★號）。

1.4 CSSD質量考核方法

由本市衛計局負責，組織8名本市消毒供應專家組成員進行培訓，部署調查考核方案，分為8組，每位專家負責1所三級甲等醫院、二級甲等醫院5～6所，到各醫院CSSD現場進行考核。考核形式包括實地考察、查看資料、現場訪談及抽考工作人員工作流程的執行情況、抽檢手術器械包處理質量等。總體考核評價標準：達標、不達標和不適用3個等級。達標：項目總達標率≥90%，且無1票否決項目。不達標：項目總達標率＜90%或有1票否決項目。不適用：醫院CSSD不具備或暫未有條件開展項目，評為不適用。

2 結果

2.1 49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD質量考核總體情況

49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD中有8所（包括6所公立醫院，2所民營醫院）三級甲等醫院；41所（包括公立醫院32所，民營醫院9所）二級甲等醫院。49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD中達標37所，達標率75.51%，不達標 12所（均為一票否決項目不達標），不達標率24.49%，不達標醫院均為二級甲等醫院，其中民營醫院6所，公立醫院6所。

2.2 49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD整體建筑建設管理考核情況

49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD整體建筑建設管理考核情況見表1。由表1可見，三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD整體建筑建設管理考核有6個項目，其達標率在93.88%~97.96%之間，其中3所不達標醫院均為1票否決項目（★工作區域人流、物流存在交叉、逆行）未通過，而且該項目達標率最低。

表1 49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD整體建筑建設管理考核情況 （n=49；所/%）

2.3 49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD集中管理考核情況

49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD集中管理考核情況見表2。由表2可見，49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD整體建筑建設管理有3個項目，其中“★對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD處理”共有7個子項目，均屬于一票否決項目，7個子項目中有6個達標，達標率均為100.00%，有1個子項目“腔鏡器械管理符合要求由CSSD處理”不達標（達標率89.80%），其中有5所二級甲等醫院均為此子項目不達標；其他2個項目達標率分別為97.92%、100.00%。

表2 49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD集中管理考核情況 （n=49；所/%）

2.4 49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD設備管理考核情況

49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD設備管理考核情況見表3。由表3可見，49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD設備管理16個項目中有14個項目達標，達標率為91.84%～100.00%，其中有4所二級甲等醫院 “★有配置水處理系統設備”項目沒有達標，屬于一票否決項目；“硬質容器設備應用”、“絕緣檢測儀”2個項目達標率最低，分別為16.33%、6.12%。

表3 49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD設備管理考核情況 （n=49，所/%）

2.5 49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD質量管理考核情況

49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD質量管理考核情況見表4。由表4可見，49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD質量管理15個項目中有9個項目達標，達標率91.84%～100.00%；有6個項目不達標，其中“培訓并落實相關崗位工作制度、操作流程、質量標準”項目達標率為87.76%、“建立高危風險質量控制指標”達標率為79.59%，“建立超大、超重器械包質量管理制度”達標率為61.22%，“建立濕包監測”達標率為77.55%，“有滅菌失敗事件召回管理制度”達標率89.80%，“建立信息追溯系統”達標率為22.45%。

3 討論

3.1 三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD總體落實新標準考核情況分析

醫院CSSD是醫院基礎建設部門，也是醫院感染管理重點科室，雖然不用直接面對患者，但工作質量直接影響到患者的健康安全。由考核結果顯示，49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD中達標37所，達標率75.51%，不達標12所（均為一票否決項目不達標），不達標率24.49%，不達標醫院均為二級甲等醫院，其中民營醫院6所，公立醫院6所。分析原因：37所達標醫院院領導重視供應室環境、設備的投入，人員培養，質量管理體系建立完善，主管部門監管到位，能按新標準要求落實醫院CSSD的管理，尤其是三級甲等醫院均達標。12所不達標醫院均為二級甲等醫院，其不達標均為有一票否決項目，主要與這些醫院院領導對供應室的建設、管理以及設備的投入不夠重視，主管部門管理不到位，對新標準缺乏了解，執行力度不足有關。通過本次三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD總體落實新標準考核，對于不達標醫院CSSD要求限期整改，重新按新規考核或停止使用；對于不能短期改進的項目，鼓勵物品選擇就近的達標醫院進行消毒滅菌，以保證物品消毒的質量；同時對于不達標醫院可組織管理者到達標醫院特別是三級甲等醫院進行實踐考查，以提高其管理意識及管理水平。

表4 49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD質量管理考核情況 （n＝49，所/%）

3.2 三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD整體建筑建設管理考核情況分析

由表1可見，三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD整體建筑建設管理考核有6個項目，其達標率在 93.88%～97.96%之間，其中 3所不達標醫院均為1票否決項目（★工作區域人流、物流存在交叉、逆行）未通過，而且該項目達標率最低。本次對49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD整體建筑建設管理考核情況發現，其建筑位置、布局、緩沖間設置、工作區域室內裝修合理，輔助區域和工作區域分區明確達標率高，區域面積能滿足工作量及設施擺設要求；但仍然有醫院CSSD工作區域人流、物流走向不合理，主要與這些醫院CSSD仍處在舊的建筑環境中，受地理位置的限制、客觀條件的不足導致。建議新建、改建或擴建醫院CSSD的建筑布局圖紙應提交專家審核論證，以達到布局的規范化。

3.3 三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD集中管理考核情況分析

由表2可見，49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD集中管理考核有3個項目，其中“★對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD處理”共有7個子項目均屬于一票否決項目，7個項目中有6個達標，達標率均為100.00%，有1個項目“腔鏡器械管理符合要求由CSSD處理”不達標（達標率 89.80%），其中有 5所醫院均為此項目不達標；其他2個項目達標率分別為 97.92%、100.00%。 由此可見，本次 49 所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD集中管理考核情況較好，主要與近幾年三級甲等醫院、二級甲等醫院要求消毒物品在CSSD實施集中管理，從而有利于保證器材物品清洗質量與保養，優化醫院衛生資源，有效保證消毒滅菌質量，提高工作效率，最大程度保障消毒滅菌物品的安全［7-8］。但在“腔鏡器械管理符合要求由CSSD處理”子項目上存在不達標（達標率89.80%）情況，此項目有5所二級甲等醫院不達標。主要原因：這些醫院腔鏡器械未集中CSSD處理，由手術室人員處理，手術室處理腔鏡器械清洗間未按供應室去污區標準配置相應的配套設備、設施，或由消毒供應室清洗、包裝再到手術室進行滅菌。腔鏡器械清洗、包裝未集中處理，滅菌質量存在安全隱患，建議手術室腔鏡器械清洗、消毒、滅菌工作由CSSD集中管理。

3.4 三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD設備管理考核情況分析

設備是清洗、消毒、滅菌質量的重要保障，是CSSD順利開展工作的保證［9］。由表3可見，49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD設備管理16個項目中有14個項目達標，達標率為91.84%～100.00%，其中有4所二級甲等醫院“★有配置水處理系統設備”項目沒有達標 （屬于一票否決項目）；“硬質容器設備應用”、“絕緣檢測儀”2項達標率最低，分別為 16.33%、6.12%。 三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD設備管理考核顯示45所 （91.84%）醫院有清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌設備的配置，基本能滿足醫院發展需求。但現場調查發現，“硬質容器設備應用”、“絕緣檢測儀”是新標準要求實施的項目，由于實施時間短，僅有5所三級甲等醫院、3所二級甲等醫院CSSD實行硬質容器設備應用，及2所三級甲等醫院、1所二級甲等醫院CSSD實行了帶電源器械進行絕緣性能安全檢查。4所二級甲等醫院清洗用水不符合要求，無熱水、軟水/純水，電導率不達標，沒有按規范要求定期維護并記錄。提示醫院重視滅菌設備的投入，但對供應室用水不夠重視，未意識到水質對清洗質量、滅菌質量的影響，建議CSSD要重視清洗用水的質量控制，最好使用純化水，并做好日常監測工作，電導率應≤15 uS／cm（25℃），以保障器械的清洗質量，尤其是一些精密貴重器械，降低故障率，防止醫院感染事故的發生。

3.5 三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD質量管理考核情況分析

由表4可見，49所三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD質量管理15個項目中有9個項目達標，達標率在 91.84%～100.00%之間；有 6 個項目不達標。三級甲等醫院、二級甲等醫院CSSD質量管理考核情況表明，CSSD質量管理力度與整體水平還需提升，部分醫院CSSD質量管理仍浮于表面，未能體現內涵，質量管理力度有待加強，如：10所二級甲等醫院CSSD（20.41%）未建立高危風險質量控制指標，醫院CSSD對清洗、包裝、滅菌監測等各過程未建立質量控制指標，無監管記錄；19所二級甲等醫院CSSD（38.78%）未建立超大、超重器械包管理制度，名稱清單（含重量記錄）、包裝要求、正確選擇滅菌程序等不符合要求；11所二級甲等醫院CSSD（22.45%）未建立濕包監測，沒有建立濕包管理制度，沒有判斷濕包的標準、發生濕包處理指引、每月統計濕包發生件數，未定期對超大、超重高危手術器械包進行包內濕包發生情況抽檢、記錄、分析及持續改進；5所二級甲等醫院CSSD（10.20%）未建立滅菌失敗事件召回管理制度，缺乏安全管理意識；38所二級甲等醫院CSSD（77.55%）未建立信息追溯系統，信息管理落后，手工填寫記錄多，全程質量追溯管理欠科學。建議CSSD管理人員應不斷提高質量管理水平，提升CSSD綜合實力。進一步加強工作人員專科知識的培訓，通過請進來走出去培訓方式，不斷提升CSSD各級各類人員的專業技能、專科知識、質量控制及管理理念，及時更新工作流程及操作規程。鼓勵有條件的三級甲等醫院、二甲等醫院，盡快建立CSSD的信息追溯系統，以利于無菌物品的質量追溯及數據分析，同時對無菌物品的使用安全性起到監督作用。

4 結論

綜上所述，本市新標準的實施，醫院CSSD的總體管理進一步得到提升，但工作區域流程的設計、腔鏡器械集中管理、水處理系統設備投入、信息追溯系統建設、重點環節質量管理、濕包監控等方面管理還需努力。建議衛生行政部門高度重視CSSD建設及管理，加大監管力度，持續跟進、督導全市CSSD發展動態，采取多種培訓方式，提高消毒供應專業人員技術水平，不斷推進全市各級醫院CSSD的質量管理與發展。